급속 양수(AF) 검사 및 비침습 질액(VF) 검사
2018년 7월 26일 업데이트: Hologic, Inc.
조산 및 온전한 양막이 있는 여성의 양막 내 감염을 감지하고 조산을 예측하기 위한 신속 양수(AF) 검사 및 비침습적 질액(VF) 검사 개발
양막 내 감염(IAI)이 의심되거나 의심되지 않는 조산 및 온전한 양막이 있는 공동 임상 연구 사이트의 분만 및 분만 단위에 제시하는 임산부를 포함하는 다기관 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
주치의가 기존의 현재 사용 가능한 방법을 사용하여 감염 가능성을 평가하기 위해 양수천자를 시행할 예정인 조산 환자에 대한 연구.
질액을 채취하여 분석하고 양수도 채취합니다.
이러한 테스트는 원격으로 실행되며 임상의에게 보고되지 않습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 95142
- Good Samaritan Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
- Willis Knighton
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Rutgers
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 단태임신을 가짐
- 대상체는 재태 연령 ≥ 22 0/7주 및 ≤ 33 6/7주인 태아를 가짐
피험자는 문서화된 규칙적인 자궁 수축(시간당 4회 이상)과 다음 중 하나 이상으로 입증되는 자발적 조산의 증거가 있습니다.
- 자궁경부 확장 > 2cm
- 경질 초음파를 통한 자궁경부 길이 ≤25 mm
- 피험자는 연구 등록 후 48시간 이내에 수축이 시작되었습니다.
- 피험자는 손상되지 않은 양막을 기록했습니다.
- 피험자의 간병인은 양수 천자 절차를 수행할 계획입니다 -
제외 기준:
- 1. 피험자는 파열된 양막을 기록했습니다. 2. 피험자는 중대한 태아 또는 유전적 기형 또는 염색체 이수성을 가진 태아를 가집니다. 3. 피험자는 조산에 대한 산모 또는 태아 징후가 있습니다(예: 전자간증) 4. 피험자는 서면으로 정보를 제공할 수 없습니다. 동의 5. 피험자는 즉각적인 분만을 필요로 하는 태아 심박수 추적이 안심할 수 없다는 증거가 있음 6. 피험자는 지난 24시간 이내에 질 출혈이 있음 7. 피험자는 진통이 진행됨(자궁 경부가 >4 cm 확장됨) 8. 피험자는 HIV, 간염이 있음 9. 피험자는 이전에 이 연구에 등록하지 않았거나 다른 연구에 참여 중임 연구자의 의견으로) 본 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가 자격이 있는 모든 여성
동의서에 서명하고 적격하다고 판단된 모든 여성은 Perilynx 분석기에서 VF 및 AF 샘플을 채취하고 분석하여 AF 및 VF 유체를 측정합니다.
이는 정기적인 치료 및 진단 기준에 영향을 미치지 않습니다.
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Hologic은 양막 감염이 있는 여성을 식별하기 위해 분석기와 카세트로 구성된 신속 체외 진단 시스템을 개발했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질액 검사의 성능
기간: 18개월
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조산 및 손상되지 않은 막이 있는 피험자에서 IAI의 위험을 평가하기 위한 질액 검사의 성능을 평가하기 위해.
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18개월
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양수천자 검사의 수행
기간: 18개월
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양막내 감염(IAI)을 확인하기 위한 신속 양수 검사의 성능을 평가합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0116003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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