Test rapido del liquido amniotico (FA) e test del liquido vaginale (FV) non invasivo
26 luglio 2018 aggiornato da: Hologic, Inc.
Sviluppo di un test rapido del liquido amniotico (AF) e di un test del liquido vaginale (VF) non invasivo per rilevare l'infezione intra-amniotica e prevedere la nascita pretermine nelle donne che presentano parto pretermine e membrane amniotiche intatte
Uno studio prospettico multicentrico, che ha coinvolto donne in gravidanza che si presentano all'unità di travaglio e parto di siti di studi clinici collaboranti con parto pretermine e membrane amniotiche intatte con e senza sospetta infezione intra-amniotica (IAI).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio su pazienti in travaglio pretermine per le quali il medico responsabile prevede di eseguire l'amniocentesi per valutare la possibile infezione utilizzando metodi convenzionali attualmente disponibili.
Verrà raccolto e analizzato il liquido vaginale e anche il liquido amniotico.
Questi test verranno eseguiti in remoto e non segnalati al medico.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 95142
- Good Samaritan Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
- Willis Knighton
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Rutgers
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥ 18 anni di età
- Il soggetto ha una gestazione singola
- Il soggetto ha un feto con età gestazionale ≥ 22 0/7 settimane e ≤ 33 6/7 settimane
Il soggetto ha avuto evidenza di travaglio pretermine spontaneo come evidenziato da contrazioni uterine regolari documentate (≥4 all'ora) e uno o più dei seguenti:
- Dilatazione cervicale > 2 cm
- Lunghezza cervicale ≤25 mm tramite ecografia transvaginale
- Il soggetto ha avuto inizio delle contrazioni entro 48 ore dall'arruolamento nello studio
- Il soggetto ha documentato membrane amniotiche intatte
- L'operatore sanitario del soggetto prevede di eseguire una procedura di amniocentesi -
Criteri di esclusione:
- 1. Il soggetto ha documentato la rottura delle membrane amniotiche 2. Il soggetto ha un feto con grave anomalia fetale o genetica o aneuploidia cromosomica 3. Il soggetto ha indicazioni materne o fetali per parto pretermine (ad esempio, pre-eclampsia) 4. Il soggetto non è in grado di fornire informazioni scritte consenso 5. Il soggetto ha prove di un tracciato della frequenza cardiaca fetale non rassicurante che richiede un parto immediato 6. Il soggetto ha sanguinamento vaginale nelle ultime 24 ore 7. Il soggetto ha un travaglio avanzato (cervice >4 cm dilatato) 8. Il soggetto ha l'HIV, l'epatite 9. Il soggetto non è stato arruolato in precedenza in questo studio e/o sta partecipando a un altro studio (che secondo il parere dello sperimentatore) può interferire con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutte le donne ammesse a partecipare
Tutte le donne che si presentano che firmano il consenso e risultano idonee riceveranno un campione di FV e FA prelevato e analizzato sull'analizzatore Perilynx per misurare la FA e il liquido per FV.
Ciò non influisce sul normale standard di cura e diagnosi
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Hologic ha sviluppato un sistema diagnostico rapido in vitro composto da un analizzatore e cassette per identificare le donne con infezione intra-amniotica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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esecuzione del test del fluido vaginale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Valutare le prestazioni di un test del fluido vaginale per valutare il rischio di IAI in soggetti che presentano parto pretermine e membrane intatte.
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18 mesi
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esecuzione del test di amniocentesi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare le prestazioni di un test rapido del liquido amniotico per identificare l'infezione intraamniotica (IAI).
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D0116003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .