Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask fostervannstest (AF) og en ikke-invasiv vaginal væsketest (VF)

26. juli 2018 oppdatert av: Hologic, Inc.

Utvikling av en rask fostervannstest (AF) og en ikke-invasiv vaginal væske (VF) test for å oppdage intra-amniotisk infeksjon og forutsi prematur fødsel hos kvinner med prematur fødsel og intakte fostervannsmembraner

En multisentrert, prospektiv studie, som involverer gravide kvinner som presenterer for fødsels- og fødselsenheten til samarbeidende kliniske studiesteder med prematur fødsel og intakte fosterhinner med og uten mistenkt intra-amniotisk infeksjon (IAI).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En studie på pasienter i prematur fødsel som behandlende lege planlegger å utføre fostervannsprøve for å evaluere for mulig infeksjon ved bruk av konvensjonelle, for tiden tilgjengelige metoder. Vaginal væske vil bli samlet og analysert, og fostervann vil også. Disse testene vil bli kjørt eksternt og ikke rapportert til klinikeren.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 95142
        • Good Samaritan Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Willis Knighton
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rutgers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 07102
        • Regional Obstetrical Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  2. Personen har enslig svangerskap
  3. Personen har foster med svangerskapsalder ≥ 22 0/7 uker og ≤ 33 6/7 uker

  4. Pasienten har hatt tegn på spontan prematur fødsel som dokumentert ved dokumenterte regelmessige livmorkontraksjoner (≥4 per time) og ett eller flere av følgende:

    1. Cervikal utvidelse > 2 cm
    2. Cervikal lengde på ≤25 mm via transvaginal ultralyd
  5. Forsøkspersonens begynnelse av sammentrekninger var innen 48 timer etter registrering i studien
  6. Forsøkspersonen har dokumentert intakte fosterhinner
  7. Pasientens omsorgsperson planlegger å utføre en fostervannsprøve -

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen har dokumentert sprukket fosterhinne 2. Forsøkspersonen har et foster med større føtal eller genetisk anomali eller kromosomal aneuploidi 3. Forsøkspersonen har mors eller fosterindikasjon for prematur fødsel (f.eks. svangerskapsforgiftning) 4. Forsøkspersonen kan ikke gi skriftlig informasjon samtykke 5. Forsøkspersonen har bevis for ikke-betryggende føtal hjertefrekvenssporing som krever umiddelbar fødsel 6. Forsøkspersonen har vaginal blødning i løpet av de siste 24 timene. 7. Forsøkspersonen har langt fremskreden fødsel (cervix >4 cm utvidet) 8. Forsøkspersonen har HIV, hepatitt 9. Forsøkspersonen har ikke vært registrert tidligere i denne studien og/eller deltar i en annen studie (som etter etterforskerens oppfatning) kan forstyrre deltakelsen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle kvinner er kvalifisert til å delta
Alle kvinner som presenterer som signerer samtykket og funnet kvalifisert vil få tatt en VF- og AF-prøve og analysert på Perilynx Analyzer for å måle AF og VF-væske. Dette påvirker ikke deres vanlige standard for omsorg og diagnose
Diagnostisk test: Perilynx Analyzer for å måle AF og VF-væske
Hologic utviklet et raskt in-vitro-diagnosesystem sammensatt av en analysator og kassetter for å identifisere kvinner med intra-amniotisk infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utførelse av vaginal væsketest
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere ytelsen til en vaginal væsketest for å vurdere risikoen for IAI hos personer med prematur fødsel og intakte membraner.
18 måneder
utførelse av fostervannsprøve
Tidsramme: 18 måneder
For å vurdere ytelsen til en rask fostervannstest for å identifisere intraamniotisk infeksjon (IAI).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0116003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra-amniotisk infeksjon av foster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere