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快速羊水 (AF) 测试和非侵入性阴道液 (VF) 测试

2018年7月26日 更新者：Hologic, Inc.

开发快速羊水 (AF) 测试和非侵入性阴道液 (VF) 测试，以检测羊膜内感染并预测早产和羊膜完整的妇女的早产

一项多中心、前瞻性研究，涉及到合作临床研究地点的分娩和分娩单位的孕妇，她们有早产和完整的羊膜，有或没有疑似羊膜内感染 (IAI)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

一项针对早产患者的研究，管理医师计划对其进行羊膜穿刺术，以使用当前可用的常规方法评估可能的感染。 阴道液将被收集和分析，羊水也将被收集和分析。 这些测试将远程运行，不会报告给临床医生。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、95142
        • Good Samaritan Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Willis Knighton
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Rutgers
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、07102
        • Regional Obstetrical Consultants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁
  2. 对象为单胎妊娠
  3. 受试者的胎儿胎龄≥ 22 0/7 周且≤ 33 6/7 周

  4. 受试者有自发性早产的证据，如记录的规则子宫收缩（每小时≥4 次）和以下一项或多项：

    1. 宫颈扩张 > 2cm
    2. 经阴道超声检查宫颈长度≤25mm
  5. 受试者在参加研究后 48 小时内出现宫缩
  6. 对象已记录完整的羊膜
  7. 受试者的护理提供者计划进行羊膜穿刺术 -

排除标准：

  • 1. 受试者有羊膜破裂的记录 2. 受试者的胎儿有重大胎儿或遗传异常或染色体非整倍体 3. 受试者有早产的母体或胎儿指征（例如先兆子痫） 4. 受试者无法提供书面通知同意 5. 受试者有证据表明需要立即分娩的胎儿心率追踪不可靠 6. 受试者在过去 24 小时内有阴道流血 7. 受试者临产晚期（子宫颈扩张 > 4 厘米） 8. 受试者患有 HIV、肝炎 9. 受试者之前未参加过本研究和/或正在参加另一项研究（即研究者认为）可能会干扰参与本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：所有有资格参加的妇女
所有签署同意书并发现符合条件的女性都将获得 VF 和 AF 样本，并在 Perilynx 分析仪上进行分析，以测量 AF 和 VF 液体。 这不会影响他们的常规护理和诊断标准
诊断测试：用于测量 AF 和 VF 流体的 Perilynx 分析仪
Hologic 开发了一种由分析仪和盒式磁带组成的快速体外诊断系统，用于识别患有羊膜腔内感染的女性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道分泌物检查的性能
大体时间：18个月
评估阴道液测试的性能，以评估早产和胎膜完整的受试者的 IAI 风险。
18个月
羊膜穿刺术测试的性能
大体时间：18个月
评估快速羊水检测识别羊膜内感染 (IAI) 的性能。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hologic, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Christina Mastandrea、Hologic, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月28日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年3月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月6日

首次发布 (实际的)

2018年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D0116003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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