Rychlý test amniotické tekutiny (AF) a neinvazivní test vaginální tekutiny (VF).
26. července 2018 aktualizováno: Hologic, Inc.
Vývoj rychlého testu plodové vody (AF) a neinvazivního testu vaginální tekutiny (VF) k detekci intraamniotické infekce a předvídání předčasného porodu u žen s předčasným porodem a neporušenými amniotickými membránami
Multicentrická prospektivní studie zahrnující těhotné ženy přicházející do porodní a porodní jednotky spolupracujících míst klinických studií s předčasným porodem a intaktní amniotickou membránou s podezřením na intraamniotickou infekci (IAI) a bez ní.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie na pacientkách v předčasném porodu, u kterých vedoucí lékař plánuje provést amniocentézu za účelem vyhodnocení možné infekce pomocí konvenčních, v současnosti dostupných metod.
Bude odebrána a analyzována vaginální tekutina a také plodová voda.
Tyto testy budou probíhat vzdáleně a nebudou hlášeny lékaři.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let
- Subjekt má jednočetné těhotenství
- Subjekt má plod s gestačním věkem ≥ 22 0/7 týdnů a ≤ 33 6/7 týdnů
Subjekt měl známky spontánního předčasného porodu, o čemž svědčí zdokumentované pravidelné děložní kontrakce (≥4 za hodinu) a jeden nebo více z následujících:
- Dilatace děložního hrdla > 2 cm
- Cervikální délka ≤ 25 mm pomocí transvaginálního ultrazvuku
- Subjekt měl nástup kontrakcí do 48 hodin od zařazení do studie
- Subjekt zdokumentoval intaktní amniové membrány
- Poskytovatel péče o subjekt plánuje provedení amniocentézy -
Kritéria vyloučení:
- 1. Subjekt má zdokumentované prasklé amniotické membrány 2. Subjekt má plod s velkou fetální nebo genetickou anomálií nebo chromozomální aneuploidií 3. Subjekt má indikaci matky nebo plodu k předčasnému porodu (např. preeklampsie) 4. Subjekt není schopen poskytnout písemné informace souhlas 5. Subjekt má důkazy o neuklidňujícím sledování srdeční frekvence plodu vyžadující okamžitý porod 6. Subjekt má během posledních 24 hodin vaginální krvácení 7. Subjekt má pokročilý porod (cervix dilatovaný > 4 cm) 8. Subjekt má HIV, hepatitidu 9. Subjekt nebyl dříve zařazen do této studie a/nebo se účastní jiné studie (která podle názoru zkoušejícího) může narušit účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všechny ženy se mohou zúčastnit
Všem prezentujícím ženám, které podepíší souhlas a shledají způsobilými, bude odebrán vzorek VF a AF a analyzován na analyzátoru Perilynx k měření tekutiny AF a VF.
To neovlivňuje jejich běžnou úroveň péče a diagnózy
|
Společnost Hologic vyvinula rychlý diagnostický systém in vitro složený z analyzátoru a kazet k identifikaci žen s intraamniotickou infekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provedení testu vaginální tekutiny
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudit provedení testu vaginální tekutiny pro hodnocení rizika IAI u subjektů s předčasným porodem a neporušenými membránami.
|
18 měsíců
|
|
provedení testu amniocentézy
Časové okno: 18 měsíců
|
Posoudit výkon rychlého testu plodové vody k identifikaci intraamniotické infekce (IAI).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D0116003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .