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Test rapide de liquide amniotique (FA) et test non invasif de liquide vaginal (FV)

26 juillet 2018 mis à jour par: Hologic, Inc.

Développement d'un test rapide de liquide amniotique (FA) et d'un test non invasif de liquide vaginal (FV) pour détecter une infection intra-amniotique et prédire une naissance prématurée chez les femmes présentant un travail prématuré et des membranes amniotiques intactes

Une étude prospective multicentrique, impliquant des femmes enceintes se présentant à l'unité de travail et d'accouchement de sites d'étude clinique collaborant avec un travail prématuré et des membranes amniotiques intactes avec et sans suspicion d'infection intra-amniotique (IAI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude sur des patientes en travail prématuré pour lesquelles le médecin traitant prévoit d'effectuer une amniocentèse pour évaluer une éventuelle infection à l'aide de méthodes conventionnelles actuellement disponibles. Le liquide vaginal sera collecté et analysé et le liquide amniotique le sera également. Ces tests seront exécutés à distance et ne seront pas signalés au clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 95142
        • Good Samaritan Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Willis Knighton
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Rutgers
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 07102
        • Regional Obstetrical Consultants

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est ≥ 18 ans
  2. Le sujet a une gestation unique
  3. Le sujet a un fœtus avec un âge gestationnel ≥ 22 0/7 semaines et ≤ 33 6/7 semaines

  4. Le sujet a eu des signes de travail prématuré spontané, comme en témoignent des contractions utérines régulières documentées (≥4 par heure) et un ou plusieurs des éléments suivants :

    1. Dilatation cervicale > 2cm
    2. Longueur cervicale ≤ 25 mm par échographie transvaginale
  5. Le sujet a commencé à avoir des contractions dans les 48 heures suivant son inscription à l'étude
  6. Le sujet a documenté des membranes amniotiques intactes
  7. Le fournisseur de soins du sujet prévoit d'effectuer une procédure d'amniocentèse -

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet a documenté une rupture des membranes amniotiques 2. Le sujet a un fœtus avec une anomalie fœtale ou génétique majeure ou une aneuploïdie chromosomique 3. Le sujet a une indication maternelle ou fœtale d'accouchement prématuré (par exemple, pré-éclampsie) 4. Le sujet est incapable de fournir des consentement 5. Le sujet a des preuves d'un tracé de la fréquence cardiaque fœtale non rassurant nécessitant un accouchement immédiat 6. Le sujet a des saignements vaginaux au cours des dernières 24 heures 7. Le sujet a un travail avancé (col > 4 cm dilaté) 8. Le sujet a le VIH, l'hépatite 9. Le sujet n'a pas été inscrit auparavant dans cette étude et/ou participe à une autre étude (qui de l'avis de l'investigateur) peut interférer avec la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toutes les femmes éligibles pour participer
Toutes les femmes qui se présentent et qui signent le consentement et sont jugées éligibles se verront prélever et analyser un échantillon de VF et de FA sur l'analyseur Perilynx pour mesurer le liquide de FA et de FV. Cela n'affecte pas leur niveau régulier de soins et de diagnostic
Test diagnostique: Analyseur Perilynx pour mesurer le fluide AF et VF
Hologic a développé un système de diagnostic in vitro rapide composé d'un analyseur et de cassettes pour identifier les femmes présentant une infection intra-amniotique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réalisation d'un test de sécrétion vaginale
Délai: 18 mois
Évaluer les performances d'un test de sécrétion vaginale pour évaluer le risque d'IAI chez les sujets présentant un travail prématuré et des membranes intactes.
18 mois
réalisation d'un test d'amniocentèse
Délai: 18 mois
Évaluer la performance d'un test rapide de liquide amniotique pour identifier une infection intra-amniotique (IAI).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hologic, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0116003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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