Экспресс-тест амниотической жидкости (AF) и неинвазивный тест вагинальной жидкости (VF)
26 июля 2018 г. обновлено: Hologic, Inc.
Разработка экспресс-теста амниотической жидкости (AF) и неинвазивного теста вагинальной жидкости (VF) для выявления внутриамниотической инфекции и прогнозирования преждевременных родов у женщин с преждевременными родами и неповрежденными амниотическими оболочками
Многоцентровое проспективное исследование с участием беременных женщин, поступающих в родильное отделение сотрудничающих центров клинических исследований с преждевременными родами и неповрежденными амниотическими оболочками с подозрением на внутриамниотическую инфекцию (IAI) и без него.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование пациенток с преждевременными родами, которым лечащий врач планирует провести амниоцентез для оценки возможной инфекции с использованием обычных, доступных в настоящее время методов.
Будет собрана и проанализирована вагинальная жидкость, а также амниотическая жидкость.
Эти тесты будут проводиться удаленно и не сообщаться врачу.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 95142
- Good Samaritan Hospital
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
- Willis Knighton
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Rutgers
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 07102
- Regional Obstetrical Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 48 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет
- Субъект имеет одноплодную беременность
- Субъект имеет плод со сроком гестации ≥ 22 0/7 недель и ≤ 33 6/7 недель.
У субъекта были признаки спонтанных преждевременных родов, о чем свидетельствуют задокументированные регулярные сокращения матки (≥4 в час) и один или несколько из следующих признаков:
- Расширение шейки матки > 2 см
- Длина шейки матки ≤25 мм по данным трансвагинального УЗИ
- У субъекта схватки начались в течение 48 часов после включения в исследование.
- Субъект задокументировал неповрежденные амниотические оболочки.
- Медицинский работник субъекта планирует провести процедуру амниоцентеза...
Критерий исключения:
- 1. У субъекта задокументирован разрыв амниотических оболочек. 2. У субъекта есть плод с серьезной внутриутробной или генетической аномалией или хромосомной анеуплоидией. 3. У субъекта есть признаки преждевременных родов со стороны матери или плода (например, преэклампсия). согласие 5. Субъект имеет доказательства неудовлетворительного отслеживания сердечного ритма плода, требующего немедленных родов 6. У субъекта было вагинальное кровотечение в течение последних 24 часов 7. У субъекта были запущенные роды (раскрытие шейки матки >4 см) 8. У субъекта ВИЧ, гепатит 9. Субъект ранее не был включен в это исследование и/или участвует в другом исследовании (которое по мнению Исследователя) может помешать участию в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все женщины имеют право участвовать
У всех представленных женщин, которые подписали согласие и признаны подходящими, будет взят образец ФЖ и ФЖ и проанализирован на анализаторе Perlynx для измерения жидкости ФЖ и ФЖ.
Это не влияет на их обычный стандарт лечения и диагностики.
|
Компания Hologic разработала систему экспресс-диагностики in vitro, состоящую из анализатора и кассет для выявления женщин с внутриамниотической инфекцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выполнение анализа вагинальных выделений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить эффективность анализа вагинальных выделений для оценки риска ИАИ у пациенток с преждевременными родами и неповрежденными плодными оболочками.
|
18 месяцев
|
|
выполнение теста амниоцентеза
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить эффективность экспресс-теста амниотической жидкости для выявления внутриамниотической инфекции (ИАИ).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christina Mastandrea, Hologic, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0116003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .