顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の有効性
2018年4月7日 更新者：DERSHENG SUN
顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の有効性は、細胞傷害性化学療法誘発性好中球減少症における臨床的意義に関連しています
この研究の目的は、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果に関連する臨床的要因を分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) G-CSF は、白血球分化時に好中球の分化と増殖の生存を誘導し、ヒトの免疫に重要な役割を果たす成熟好中球の末梢で活性を高める合成サイトカインであることが知られています。 . 細胞傷害性化学療法は、骨髄造血を阻害します。 骨髄造血の阻害は貧血、血小板減少および白血球減少を引き起こし、著しい白血球減少は日和見感染を引き起こす。 G-CSF は、化学療法を受けている固形がんおよび血液がん患者の細胞傷害性化学療法によって引き起こされる白血球減少症の治療に不可欠な薬剤です。
- 化学療法と G-CSF による化学療法 化学療法によって誘発された好中球減少症の重症度はグレード 1 (
- G-CSFの投与量とタイミング G-CSF（レノグラスチームレノグラスチム250μg）は、発熱を伴うグレード3またはグレード4の好中球減少症の固形腫瘍（発熱に関係なくグレード3以上）に皮下注射されました。それまでは、毎日薬を服用してください。 性別、年齢、体重、体格指数、抗がん剤の使用方法、注射時期に関係なく使用されます。
しかし、G-CSF 投与後の好中球の回復の実際のタイミングと程度は、患者ごとに異なります。 G-CSF は、現在臨床試験で使用されているサイトカインです。 しかし、国内のがん患者に G-CSF を投与した後の骨髄中の好中球の回復に関与する臨床的要因を調査するには、研究が不十分です。 したがって、この研究は、細胞傷害性化学療法後の好中球減少症で投与された G-CSF の骨髄造血機能の回復に関する臨床的要因を分析することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyounggido
-
Seoul、Gyounggido、大韓民国、480-130
- 募集
- The Catholic University of Korea
-
コンタクト：
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- 電話番号：+82318203584
- メール：sundersheng@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形がん、血液がんと診断された患者さん
- 中等度のリスクで化学療法を受けた患者（付録1、付録2）
- CTCAE バージョン 4.0 では、グレード 4 の好中球減少症、グレード 3 の好中球減少症 (血液がん)、発熱を伴うグレード 3 の好中球の減少 (固形がん) が示されました。
- 研究の趣旨を理解し、賛同していただける方
除外基準:
- 1) G-CSFに対する過敏症の患者 2) 血液腫瘍と診断されていない患者 3) グレード1、グレード2以上の好中球減少症 4) 同意書に署名していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：化学療法における好中球減少症
細胞傷害性化学療法後の好中球減少症
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細胞傷害性化学療法後の好中球減少症患者におけるレノグラスチムの注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の好中球減少症の期間
時間枠：少なくとも 1 週間で
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好中球のカウント日数が 1,000 を超えました
|
少なくとも 1 週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoon Ho Ko、Uijeongbu St. Mary's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月19日
一次修了 (予想される)
2018年8月31日
研究の完了 (予想される)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月7日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月7日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。