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Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)

7. April 2018 aktualisiert von: DERSHENG SUN

Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) im Zusammenhang mit klinischen Implikationen bei zytotoxischer Chemotherapie-induzierter Neutropenie

Der Zweck dieser Studie war die Analyse der klinischen Faktoren, die mit der Wirkung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) G-CSF ist bekanntermaßen ein synthetisches Zytokin, das die Neutrophilendifferenzierung und das Proliferationsüberleben während der Leukozytendifferenzierung induziert und die Aktivität in der Peripherie von reifen Neutrophilen erhöht, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Immunität spielen . Eine zytotoxische Chemotherapie hemmt die Hämatopoese des Knochenmarks. Die Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks verursacht Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie, und eine signifikante Leukozytopenie verursacht eine opportunistische Infektion. G-CSF ist ein unverzichtbares Medikament zur Behandlung von Leukopenie, die durch zytotoxische Chemotherapie bei Patienten mit solidem und Blutkrebs verursacht wird, die eine Chemotherapie erhalten.
  2. Chemotherapie mit Chemotherapie und G-CSF Der Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten Neutropenie war Grad 1 (
  3. G-CSF-Dosis und Zeitpunkt G-CSF (Renoglass Team Lenograstim 250 μg) wurde subkutan in einen soliden Tumor (Grad 3 oder höher, unabhängig vom Fieber) mit Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 mit Fieber injiziert. Bis dahin Medikamente täglich einnehmen. Es wird unabhängig von Geschlecht, Alter, Gewicht, Body-Mass-Index, Art der Anwendung des Antikrebsmittels und Injektionszeit verwendet.

Der tatsächliche Zeitpunkt und das Ausmaß der Erholung der Neutrophilen nach der G-CSF-Verabreichung variieren jedoch von Patient zu Patient. G-CSF ist ein Zytokin, das derzeit in klinischen Studien verwendet wird. Es gibt jedoch keine ausreichenden Studien, um die klinischen Faktoren zu untersuchen, die an der Wiederherstellung von Neutrophilen im Knochenmark nach Verabreichung von G-CSF bei einheimischen Krebspatienten beteiligt sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Faktoren für die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion des Knochenmarks von G-CSF zu analysieren, das bei Neutropenie nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyounggido
      • Seoul, Gyounggido, Korea, Republik von, 480-130
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen solider Krebs und Blutkrebs diagnostiziert wurden
  2. Patienten, die eine Chemotherapie mit mittlerem Risiko erhalten haben (Anhang 1, Anhang 2)
  3. CTCAE Version 4.0 zeigte Neutropenie Grad 4, Neutropenie Grad 3 (Blutkrebs), verringerte Neutrophile Grad 3 mit Fieber (solider Krebs)
  4. Diejenigen, die den Zweck der Forschung verstehen und ihm zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF 2) Patienten ohne Diagnose eines hämatologischen Tumors 3) Neutropenie Grad 1, Grad 2 oder höher 4) Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neutropenie in der Chemotherapie
Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie
Injektion von Lenograstim bei Patienten mit Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: mindestens in 1 Wo
Anzahl der Neutrophilentage stieg auf über 1.000
mindestens in 1 Wo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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