- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03498248
Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF)
Wirksamkeit des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) im Zusammenhang mit klinischen Implikationen bei zytotoxischer Chemotherapie-induzierter Neutropenie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
- Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) G-CSF ist bekanntermaßen ein synthetisches Zytokin, das die Neutrophilendifferenzierung und das Proliferationsüberleben während der Leukozytendifferenzierung induziert und die Aktivität in der Peripherie von reifen Neutrophilen erhöht, die eine wichtige Rolle bei der menschlichen Immunität spielen . Eine zytotoxische Chemotherapie hemmt die Hämatopoese des Knochenmarks. Die Hemmung der Hämatopoese des Knochenmarks verursacht Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie, und eine signifikante Leukozytopenie verursacht eine opportunistische Infektion. G-CSF ist ein unverzichtbares Medikament zur Behandlung von Leukopenie, die durch zytotoxische Chemotherapie bei Patienten mit solidem und Blutkrebs verursacht wird, die eine Chemotherapie erhalten.
- Chemotherapie mit Chemotherapie und G-CSF Der Schweregrad der durch Chemotherapie induzierten Neutropenie war Grad 1 (
- G-CSF-Dosis und Zeitpunkt G-CSF (Renoglass Team Lenograstim 250 μg) wurde subkutan in einen soliden Tumor (Grad 3 oder höher, unabhängig vom Fieber) mit Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 mit Fieber injiziert. Bis dahin Medikamente täglich einnehmen. Es wird unabhängig von Geschlecht, Alter, Gewicht, Body-Mass-Index, Art der Anwendung des Antikrebsmittels und Injektionszeit verwendet.
Der tatsächliche Zeitpunkt und das Ausmaß der Erholung der Neutrophilen nach der G-CSF-Verabreichung variieren jedoch von Patient zu Patient. G-CSF ist ein Zytokin, das derzeit in klinischen Studien verwendet wird. Es gibt jedoch keine ausreichenden Studien, um die klinischen Faktoren zu untersuchen, die an der Wiederherstellung von Neutrophilen im Knochenmark nach Verabreichung von G-CSF bei einheimischen Krebspatienten beteiligt sind. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen Faktoren für die Wiederherstellung der hämatopoetischen Funktion des Knochenmarks von G-CSF zu analysieren, das bei Neutropenie nach einer zytotoxischen Chemotherapie verabreicht wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Korea, Republik von, 480-130
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Telefonnummer: +82318203584
- E-Mail: sundersheng@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen solider Krebs und Blutkrebs diagnostiziert wurden
- Patienten, die eine Chemotherapie mit mittlerem Risiko erhalten haben (Anhang 1, Anhang 2)
- CTCAE Version 4.0 zeigte Neutropenie Grad 4, Neutropenie Grad 3 (Blutkrebs), verringerte Neutrophile Grad 3 mit Fieber (solider Krebs)
- Diejenigen, die den Zweck der Forschung verstehen und ihm zustimmen
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten mit Überempfindlichkeit gegen G-CSF 2) Patienten ohne Diagnose eines hämatologischen Tumors 3) Neutropenie Grad 1, Grad 2 oder höher 4) Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Neutropenie in der Chemotherapie
Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie
|
Injektion von Lenograstim bei Patienten mit Neutropenie nach zytotoxischer Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: mindestens in 1 Wo
|
Anzahl der Neutrophilentage stieg auf über 1.000
|
mindestens in 1 Wo
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Granulocyte-Colony Stimulating
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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