- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03498248
Efficacité du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Efficacité des implications cliniques liées au facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans la neutropénie induite par la chimiothérapie cytotoxique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
- Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) Le G-CSF est connu pour être une cytokine synthétique qui induit la différenciation des neutrophiles et la survie de la prolifération pendant la différenciation leucocytaire, et augmente l'activité à la périphérie des neutrophiles matures, qui jouent un rôle important dans l'immunité humaine. . La chimiothérapie cytotoxique inhibe l'hématopoïèse de la moelle osseuse. L'inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse provoque une anémie, une thrombocytopénie et une leucopénie, et une leucopénie importante provoque une infection opportuniste. Le G-CSF est un médicament indispensable pour le traitement de la leucopénie causée par la chimiothérapie cytotoxique chez les patients atteints de cancer solide et du sang recevant une chimiothérapie.
- Chimiothérapie avec chimiothérapie et G-CSF La sévérité de la neutropénie induite par la chimiothérapie était de grade 1 (
- Dose et moment du G-CSF Le G-CSF (lénograstim de l'équipe Renoglass 250 ug) a été injecté par voie sous-cutanée dans une tumeur solide (grade 3 ou plus, quelle que soit la fièvre) présentant une neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre. Jusque-là, prendre des médicaments quotidiennement. Il est utilisé indépendamment du sexe, de l'âge, du poids, de l'indice de masse corporelle, de la méthode d'utilisation de l'anticancéreux et du temps d'injection.
Cependant, le moment et l'étendue réels de la récupération des neutrophiles après l'administration de G-CSF varient d'un patient à l'autre. Le G-CSF est une cytokine actuellement utilisée dans des essais cliniques. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'études pour étudier les facteurs cliniques impliqués dans la récupération des neutrophiles dans la moelle osseuse après l'administration de G-CSF chez des patients cancéreux domestiques. Par conséquent, cette étude vise à analyser les facteurs cliniques de la récupération de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse du G-CSF administré dans la neutropénie après une chimiothérapie cytotoxique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Corée, République de, 480-130
- Recrutement
- The Catholic University of Korea
-
Contact:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82318203584
- E-mail: sundersheng@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec un cancer solide et un cancer du sang
- Patients ayant reçu une chimiothérapie à risque modéré (Annexe 1, Annexe 2)
- La version 4.0 du CTCAE a montré une neutropénie de grade 4, une neutropénie de grade 3 (cancer du sang), une diminution des neutrophiles de grade 3 avec fièvre (cancer solide)
- Ceux qui comprennent et acceptent le but de la recherche
Critère d'exclusion:
- 1) Patients présentant une hypersensibilité au G-CSF 2) Patients non diagnostiqués avec une tumeur hématologique 3) neutropénie de grade 1, grade 2 ou plus 4) Patients n'ayant pas signé d'accord de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Neutropénie en chimiothérapie
Neutropénie après chimiothérapie cytotoxique
|
injection de lénograstim chez les patients atteints de neutropénie après une chimiothérapie cytotoxique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la neutropénie sévère
Délai: au moins dans 1 semaine
|
nombre de jours de neutrophiles augmenté au-dessus de 1 000
|
au moins dans 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Granulocyte-Colony Stimulating
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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