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Eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)

7 de abril de 2018 actualizado por: DERSHENG SUN

Eficacia de las implicaciones clínicas relacionadas con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en la neutropenia inducida por quimioterapia citotóxica

El propósito de este estudio fue analizar los factores clínicos asociados con el efecto del Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos (G-CSF).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) Se sabe que el G-CSF es una citocina sintética que induce la diferenciación de neutrófilos y la supervivencia de la proliferación durante la diferenciación de leucocitos, y aumenta la actividad en la periferia de los neutrófilos maduros, que desempeñan un papel importante en la inmunidad humana . La quimioterapia citotóxica inhibe la hematopoyesis de la médula ósea. La inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea provoca anemia, trombocitopenia y leucopenia, y una leucocitopenia importante provoca infecciones oportunistas. El G-CSF es un fármaco indispensable para el tratamiento de la leucopenia causada por la quimioterapia citotóxica en pacientes con cáncer sólido y sanguíneo que reciben quimioterapia.
  2. Quimioterapia con quimioterapia y G-CSF La gravedad de la neutropenia inducida por la quimioterapia fue de grado 1 (
  3. Dosis y tiempo de G-CSF G-CSF (Renoglass team lenograstim 250 ug) se inyectó por vía subcutánea en un tumor sólido (grado 3 o superior independientemente de la fiebre) con neutropenia de grado 3 o grado 4 con fiebre Hasta entonces, tome la medicación diariamente. Se utiliza independientemente del sexo, la edad, el peso, el índice de masa corporal, el método de uso contra el cáncer y el momento de la inyección.

Sin embargo, el tiempo real y el grado de recuperación de neutrófilos después de la administración de G-CSF varían de un paciente a otro. G-CSF es una citocina que actualmente se utiliza en ensayos clínicos. Sin embargo, no hay estudios suficientes para investigar los factores clínicos implicados en la recuperación de neutrófilos en la médula ósea tras la administración de G-CSF en pacientes con cáncer domésticos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los factores clínicos para la recuperación de la función hematopoyética de la médula ósea de G-CSF administrado en la neutropenia después de la quimioterapia citotóxica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Gyounggido
      • Seoul, Gyounggido, Corea, república de, 480-130
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de cáncer sólido y cáncer de la sangre
  2. Pacientes que recibieron quimioterapia con riesgo moderado (Anexo 1, Anexo 2)
  3. La versión 4.0 de CTCAE mostró neutropenia de grado 4, neutropenia de grado 3 (cáncer de sangre), neutrófilos de grado 3 disminuidos con fiebre (cáncer sólido)
  4. Quienes entienden y están de acuerdo con el propósito de la investigación.

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con hipersensibilidad al G-CSF 2) Pacientes sin diagnóstico de tumor hematológico 3) Grado 1, grado 2 o más neutropenia 4) Pacientes que no firmaron un acuerdo de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neutropenia en quimioterapia
Neutropenia después de la quimioterapia citotóxica
inyección de lenograstim en pacientes con neutropenia después de quimioterapia citotóxica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la neutropenia severa
Periodo de tiempo: al menos en 1 semana
recuento de días de neutrófilos aumentado por encima de 1.000
al menos en 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Granulocyte-Colony Stimulating

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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