- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03498248
Eficacia del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
Eficacia de las implicaciones clínicas relacionadas con el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en la neutropenia inducida por quimioterapia citotóxica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) Se sabe que el G-CSF es una citocina sintética que induce la diferenciación de neutrófilos y la supervivencia de la proliferación durante la diferenciación de leucocitos, y aumenta la actividad en la periferia de los neutrófilos maduros, que desempeñan un papel importante en la inmunidad humana . La quimioterapia citotóxica inhibe la hematopoyesis de la médula ósea. La inhibición de la hematopoyesis de la médula ósea provoca anemia, trombocitopenia y leucopenia, y una leucocitopenia importante provoca infecciones oportunistas. El G-CSF es un fármaco indispensable para el tratamiento de la leucopenia causada por la quimioterapia citotóxica en pacientes con cáncer sólido y sanguíneo que reciben quimioterapia.
- Quimioterapia con quimioterapia y G-CSF La gravedad de la neutropenia inducida por la quimioterapia fue de grado 1 (
- Dosis y tiempo de G-CSF G-CSF (Renoglass team lenograstim 250 ug) se inyectó por vía subcutánea en un tumor sólido (grado 3 o superior independientemente de la fiebre) con neutropenia de grado 3 o grado 4 con fiebre Hasta entonces, tome la medicación diariamente. Se utiliza independientemente del sexo, la edad, el peso, el índice de masa corporal, el método de uso contra el cáncer y el momento de la inyección.
Sin embargo, el tiempo real y el grado de recuperación de neutrófilos después de la administración de G-CSF varían de un paciente a otro. G-CSF es una citocina que actualmente se utiliza en ensayos clínicos. Sin embargo, no hay estudios suficientes para investigar los factores clínicos implicados en la recuperación de neutrófilos en la médula ósea tras la administración de G-CSF en pacientes con cáncer domésticos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los factores clínicos para la recuperación de la función hematopoyética de la médula ósea de G-CSF administrado en la neutropenia después de la quimioterapia citotóxica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: DER SHENG SUN
- Número de teléfono: 318203584
- Correo electrónico: sundersheng@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Corea, república de, 480-130
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea
-
Contacto:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Número de teléfono: +82318203584
- Correo electrónico: sundersheng@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de cáncer sólido y cáncer de la sangre
- Pacientes que recibieron quimioterapia con riesgo moderado (Anexo 1, Anexo 2)
- La versión 4.0 de CTCAE mostró neutropenia de grado 4, neutropenia de grado 3 (cáncer de sangre), neutrófilos de grado 3 disminuidos con fiebre (cáncer sólido)
- Quienes entienden y están de acuerdo con el propósito de la investigación.
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes con hipersensibilidad al G-CSF 2) Pacientes sin diagnóstico de tumor hematológico 3) Grado 1, grado 2 o más neutropenia 4) Pacientes que no firmaron un acuerdo de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neutropenia en quimioterapia
Neutropenia después de la quimioterapia citotóxica
|
inyección de lenograstim en pacientes con neutropenia después de quimioterapia citotóxica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración de la neutropenia severa
Periodo de tiempo: al menos en 1 semana
|
recuento de días de neutrófilos aumentado por encima de 1.000
|
al menos en 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Granulocyte-Colony Stimulating
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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