- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498248
Werkzaamheid van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF)
Werkzaamheid van granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) gerelateerde klinische implicaties bij door cytotoxische chemotherapie geïnduceerde neutropenie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
- Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) Van G-CSF is bekend dat het een synthetisch cytokine is dat neutrofieldifferentiatie en proliferatie-overleving induceert tijdens leukocytdifferentiatie, en de activiteit in de periferie van rijpe neutrofielen verhoogt, die een belangrijke rol spelen in de menselijke immuniteit. . Cytotoxische chemotherapie remt de beenmerghematopoëse. Remming van beenmerghematopoëse veroorzaakt bloedarmoede, trombocytopenie en leukopenie, en significante leukocytopenie veroorzaakt opportunistische infectie. G-CSF is een onmisbaar geneesmiddel voor de behandeling van leukopenie veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie bij patiënten met vaste kanker en bloedkanker die chemotherapie ondergaan.
- Chemotherapie met chemotherapie en G-CSF De ernst van door chemotherapie geïnduceerde neutropenie was graad 1 (
- G-CSF-dosis en timing G-CSF (Renoglass team lenograstim 250 ug) werd subcutaan geïnjecteerd in een solide tumor (graad 3 of hoger ongeacht koorts) met graad 3 of graad 4 neutropenie met koorts. Tot die tijd dagelijks medicatie innemen. Het wordt gebruikt ongeacht geslacht, leeftijd, gewicht, body mass index, wijze van gebruik tegen kanker en injectietijd.
De werkelijke timing en mate van herstel van neutrofielen na toediening van G-CSF varieert echter van patiënt tot patiënt. G-CSF is een cytokine dat momenteel wordt gebruikt in klinische onderzoeken. Er zijn echter onvoldoende studies om de klinische factoren te onderzoeken die betrokken zijn bij het herstel van neutrofielen in het beenmerg na G-CSF-toediening bij huiselijke kankerpatiënten. Daarom heeft deze studie tot doel de klinische factoren te analyseren voor het herstel van de hematopoëtische functie van het beenmerg van G-CSF toegediend bij neutropenie na cytotoxische chemotherapie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Korea, republiek van, 480-130
- Werving
- The Catholic University of Korea
-
Contact:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82318203584
- E-mail: sundersheng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose solide kanker en bloedkanker
- Patiënten die chemotherapie kregen met matig risico (bijlage 1, bijlage 2)
- CTCAE versie 4.0 toonde graad 4 neutropenie, graad 3 neutropenie (bloedkanker), verminderde graad 3 neutrofielen met koorts (vaste kanker)
- Degenen die het doel van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met overgevoeligheid voor G-CSF 2) Patiënten bij wie geen hematologische tumor is vastgesteld 3) Graad 1, graad 2 of meer neutropenie 4) Patiënten die geen toestemmingsovereenkomst hebben ondertekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neutropenie bij chemotherapie
Neutropenie na cytotoxische chemotherapie
|
injectie van lenograstim bij patiënten met neutropenie na cytotoxische chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van ernstige neutropenie
Tijdsspanne: tenminste in 1 wk
|
aantal dagen neutrofielen steeg tot boven de 1.000
|
tenminste in 1 wk
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Granulocyte-Colony Stimulating
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lenograstim
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHLudwig-Maximilians - University of Munich; Chugai Pharma GmbHVoltooidDe ziekte van Hodgkin | Non-Hodgkin-lymfomen | Meerdere myelomen
-
University of PisaOnbekendG-CSF, multipel myeloom, koortsepisode, filgrastim, leograstim
-
Asan Medical CenterOnbekendMultipel myeloomKorea, republiek van
-
SanofiVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalWervingNeutropenie | Kinderkanker | G-CSF | Lenograstim | FilgrastimTaiwan
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenElse Kröner Fresenius Foundation; Wilhelm Sander Foundation; Schulz FoundationVoltooidMyocardinfarctDuitsland
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation...VoltooidGedilateerde cardiomyopathieVerenigd Koninkrijk
-
Alberta Health servicesVoltooid
-
Lisata Therapeutics, Inc.Voltooid