- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03498248
A granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatékonysága
A granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) klinikai következményeinek hatékonysága citotoxikus kemoterápia által kiváltott neutropéniában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) A G-CSF egy szintetikus citokin, amely a neutrofilek differenciálódását és proliferációjának túlélését idézi elő a leukocita differenciálódás során, valamint növeli az érett neutrofilek perifériáján az aktivitást, amelyek fontos szerepet játszanak az emberi immunitásban. . A citotoxikus kemoterápia gátolja a csontvelő vérképzését. A csontvelő vérképzésének gátlása vérszegénységet, thrombocytopeniát és leukopeniát, a jelentős leukocitopénia pedig opportunista fertőzést okoz. A G-CSF nélkülözhetetlen gyógyszer a citotoxikus kemoterápia által okozott leukopénia kezelésére kemoterápiában részesülő szilárd és vérrákos betegeknél.
- Kemoterápia kemoterápiával és G-CSF-fel A kemoterápia által kiváltott neutropenia súlyossága 1.
- G-CSF adagja és időzítése A G-CSF-et (Renoglass team lenograstim 250 ug) szubkután injekcióztuk 3-as vagy 4-es fokozatú lázzal járó szolid tumorba (3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, láztól függetlenül) Addig szedjen naponta gyógyszert. Nemtől, életkortól, testtömegtől, testtömeg-indextől, rákellenes alkalmazási módtól és injekciózási időtől függetlenül alkalmazzák.
Azonban a neutrofilek felépülésének tényleges időzítése és mértéke a G-CSF beadása után betegenként változik. A G-CSF egy citokin, amelyet jelenleg klinikai vizsgálatokban használnak. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a neutrofilek csontvelőben történő helyreállításában szerepet játszó klinikai tényezők vizsgálatára G-CSF beadása után hazai rákos betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a citotoxikus kemoterápiát követő neutropeniában beadott G-CSF csontvelői vérképző funkciójának helyreállításához szükséges klinikai tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: DER SHENG SUN
- Telefonszám: 318203584
- E-mail: sundersheng@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Koreai Köztársaság, 480-130
- Toborzás
- The Catholic University of Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Telefonszám: +82318203584
- E-mail: sundersheng@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szilárd rákkal és vérrákkal diagnosztizált betegek
- Mérsékelt kockázatú kemoterápiában részesült betegek (1. melléklet, 2. melléklet)
- A CTCAE 4.0-s verziója 4-es fokozatú neutropeniát, 3-as fokozatú neutropeniát (vérrák), 3-as fokozatú neutrofilek csökkenést mutatott lázzal (szilárd rák)
- Akik megértik és egyetértenek a kutatás céljával
Kizárási kritériumok:
- 1) G-CSF-re túlérzékeny betegek 2) Hematológiai daganattal nem diagnosztizált betegek 3) 1. fokozatú, 2. fokozatú vagy annál magasabb neutropenia 4) Olyan betegek, akik nem írtak alá beleegyezési megállapodást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Neutropénia a kemoterápiában
Neutropenia citotoxikus kemoterápia után
|
lenograsztim injekció citotoxikus kemoterápia után neutropeniában szenvedő betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a súlyos neutropenia időtartama
Időkeret: legalább 1 hét múlva
|
A neutrofilek száma 1000 fölé emelkedett
|
legalább 1 hét múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Granulocyte-Colony Stimulating
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .