Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatékonysága

2018. április 7. frissítette: DERSHENG SUN

A granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) klinikai következményeinek hatékonysága citotoxikus kemoterápia által kiváltott neutropéniában

A tanulmány célja a granulocita-kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) hatásával kapcsolatos klinikai tényezők elemzése volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) A G-CSF egy szintetikus citokin, amely a neutrofilek differenciálódását és proliferációjának túlélését idézi elő a leukocita differenciálódás során, valamint növeli az érett neutrofilek perifériáján az aktivitást, amelyek fontos szerepet játszanak az emberi immunitásban. . A citotoxikus kemoterápia gátolja a csontvelő vérképzését. A csontvelő vérképzésének gátlása vérszegénységet, thrombocytopeniát és leukopeniát, a jelentős leukocitopénia pedig opportunista fertőzést okoz. A G-CSF nélkülözhetetlen gyógyszer a citotoxikus kemoterápia által okozott leukopénia kezelésére kemoterápiában részesülő szilárd és vérrákos betegeknél.
  2. Kemoterápia kemoterápiával és G-CSF-fel A kemoterápia által kiváltott neutropenia súlyossága 1.
  3. G-CSF adagja és időzítése A G-CSF-et (Renoglass team lenograstim 250 ug) szubkután injekcióztuk 3-as vagy 4-es fokozatú lázzal járó szolid tumorba (3. fokozatú vagy magasabb fokozatú, láztól függetlenül) Addig szedjen naponta gyógyszert. Nemtől, életkortól, testtömegtől, testtömeg-indextől, rákellenes alkalmazási módtól és injekciózási időtől függetlenül alkalmazzák.

Azonban a neutrofilek felépülésének tényleges időzítése és mértéke a G-CSF beadása után betegenként változik. A G-CSF egy citokin, amelyet jelenleg klinikai vizsgálatokban használnak. Azonban nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a neutrofilek csontvelőben történő helyreállításában szerepet játszó klinikai tényezők vizsgálatára G-CSF beadása után hazai rákos betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy elemezze a citotoxikus kemoterápiát követő neutropeniában beadott G-CSF csontvelői vérképző funkciójának helyreállításához szükséges klinikai tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Gyounggido
      • Seoul, Gyounggido, Koreai Köztársaság, 480-130
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szilárd rákkal és vérrákkal diagnosztizált betegek
  2. Mérsékelt kockázatú kemoterápiában részesült betegek (1. melléklet, 2. melléklet)
  3. A CTCAE 4.0-s verziója 4-es fokozatú neutropeniát, 3-as fokozatú neutropeniát (vérrák), 3-as fokozatú neutrofilek csökkenést mutatott lázzal (szilárd rák)
  4. Akik megértik és egyetértenek a kutatás céljával

Kizárási kritériumok:

  • 1) G-CSF-re túlérzékeny betegek 2) Hematológiai daganattal nem diagnosztizált betegek 3) 1. fokozatú, 2. fokozatú vagy annál magasabb neutropenia 4) Olyan betegek, akik nem írtak alá beleegyezési megállapodást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Neutropénia a kemoterápiában
Neutropenia citotoxikus kemoterápia után
lenograsztim injekció citotoxikus kemoterápia után neutropeniában szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a súlyos neutropenia időtartama
Időkeret: legalább 1 hét múlva
A neutrofilek száma 1000 fölé emelkedett
legalább 1 hét múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel