- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498248
Eficácia do Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)
Implicações clínicas relacionadas à eficácia do fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) na neutropenia induzida por quimioterapia citotóxica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) O G-CSF é conhecido por ser uma citocina sintética que induz a diferenciação de neutrófilos e a sobrevivência da proliferação durante a diferenciação de leucócitos e aumenta a atividade na periferia de neutrófilos maduros, que desempenham um papel importante na imunidade humana . A quimioterapia citotóxica inibe a hematopoiese da medula óssea. A inibição da hematopoiese da medula óssea causa anemia, trombocitopenia e leucopenia, e leucocitopenia significativa causa infecção oportunista. O G-CSF é uma droga indispensável para o tratamento da leucopenia causada por quimioterapia citotóxica em pacientes com câncer sólido e sanguíneo recebendo quimioterapia.
- Quimioterapia com quimioterapia e G-CSF A gravidade da neutropenia induzida pela quimioterapia foi de grau 1 (
- Dose e tempo de G-CSF O G-CSF (renoglass team lenograstim 250 ug) foi injetado por via subcutânea em um tumor sólido (grau 3 ou superior, independentemente da febre) com neutropenia de grau 3 ou 4 com febre. Até então, tome a medicação diariamente. É usado independentemente do sexo, idade, peso, índice de massa corporal, método de uso anticancerígeno e tempo de injeção.
No entanto, o momento real e a extensão da recuperação dos neutrófilos após a administração de G-CSF variam de paciente para paciente. O G-CSF é uma citocina atualmente utilizada em ensaios clínicos. No entanto, existem estudos insuficientes para investigar os fatores clínicos envolvidos na recuperação de neutrófilos na medula óssea após a administração de G-CSF em pacientes com câncer doméstico. Portanto, este estudo tem como objetivo analisar os fatores clínicos para a recuperação da função hematopoiética da medula óssea do G-CSF administrado na neutropenia após quimioterapia citotóxica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Republica da Coréia, 480-130
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea
-
Contato:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Número de telefone: +82318203584
- E-mail: sundersheng@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer sólido e câncer no sangue
- Pacientes que receberam quimioterapia com risco moderado (Apêndice 1, Apêndice 2)
- CTCAE versão 4.0 mostrou neutropenia de grau 4, neutropenia de grau 3 (câncer no sangue), diminuição de neutrófilos de grau 3 com febre (câncer sólido)
- Aqueles que entendem e concordam com o objetivo da pesquisa
Critério de exclusão:
- 1) Pacientes com hipersensibilidade ao G-CSF 2) Pacientes sem diagnóstico de tumor hematológico 3) grau 1, grau 2 ou mais neutropenia 4) Pacientes que não assinaram termo de consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neutropenia em Quimioterapia
Neutropenia após quimioterapia citotóxica
|
injeção de lenograstim em pacientes com neutropenia após quimioterapia citotóxica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da neutropenia grave
Prazo: pelo menos em 1 semana
|
contagem de dias de neutrófilos aumentou acima de 1.000
|
pelo menos em 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Granulocyte-Colony Stimulating
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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