- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03498248
Efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Efficacia delle implicazioni cliniche correlate al fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nella neutropenia indotta da chemioterapia citotossica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) Il G-CSF è noto per essere una citochina sintetica che induce la differenziazione dei neutrofili e la sopravvivenza alla proliferazione durante la differenziazione dei leucociti e aumenta l'attività nella periferia dei neutrofili maturi, che svolgono un ruolo importante nell'immunità umana . La chemioterapia citotossica inibisce l'ematopoiesi del midollo osseo. L'inibizione dell'emopoiesi del midollo osseo provoca anemia, trombocitopenia e leucopenia, e una significativa leucocitopenia causa infezione opportunistica. Il G-CSF è un farmaco indispensabile per il trattamento della leucopenia causata dalla chemioterapia citotossica nei pazienti affetti da tumori solidi e del sangue sottoposti a chemioterapia.
- Chemioterapia con chemioterapia e G-CSF La gravità della neutropenia indotta dalla chemioterapia era di grado 1 (
- Dose e tempistica del G-CSF Il G-CSF (renoglass team lenograstim 250 ug) è stato iniettato per via sottocutanea a un tumore solido (grado 3 o superiore indipendentemente dalla febbre) con neutropenia di grado 3 o 4 con febbre. Fino ad allora, assumere farmaci ogni giorno. Viene utilizzato indipendentemente da sesso, età, peso, indice di massa corporea, metodo di utilizzo dell'antitumorale e tempo di iniezione.
Tuttavia, i tempi effettivi e l'entità del recupero dei neutrofili dopo la somministrazione di G-CSF variano da paziente a paziente. Il G-CSF è una citochina attualmente utilizzata negli studi clinici. Tuttavia, non ci sono studi sufficienti per indagare i fattori clinici coinvolti nel recupero dei neutrofili nel midollo osseo dopo la somministrazione di G-CSF nei pazienti oncologici domestici. Pertanto, questo studio si propone di analizzare i fattori clinici per il recupero della funzione ematopoietica del midollo osseo del G-CSF somministrato nella neutropenia dopo chemioterapia citotossica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: DER SHENG SUN
- Numero di telefono: 318203584
- Email: sundersheng@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 480-130
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea
-
Contatto:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Numero di telefono: +82318203584
- Email: sundersheng@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro solido e cancro del sangue
- Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con rischio moderato (Appendice 1, Appendice 2)
- CTCAE versione 4.0 ha mostrato neutropenia di grado 4, neutropenia di grado 3 (tumore del sangue), neutrofili di grado 3 diminuiti con febbre (tumore solido)
- Coloro che comprendono e concordano con lo scopo della ricerca
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti con ipersensibilità al G-CSF 2) Pazienti senza diagnosi di tumore ematologico 3) Neutropenia di grado 1, grado 2 o superiore 4) Pazienti che non hanno firmato un accordo di consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Neutropenia in chemioterapia
Neutropenia dopo chemioterapia citotossica
|
iniezione di lenograstim in pazienti con neutropenia dopo chemioterapia citotossica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: almeno in 1 sett
|
il conteggio dei giorni di neutrofili è aumentato oltre i 1.000
|
almeno in 1 sett
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Granulocyte-Colony Stimulating
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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