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Efficacia del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)

7 aprile 2018 aggiornato da: DERSHENG SUN

Efficacia delle implicazioni cliniche correlate al fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nella neutropenia indotta da chemioterapia citotossica

Lo scopo di questo studio era analizzare i fattori clinici associati all'effetto del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) Il G-CSF è noto per essere una citochina sintetica che induce la differenziazione dei neutrofili e la sopravvivenza alla proliferazione durante la differenziazione dei leucociti e aumenta l'attività nella periferia dei neutrofili maturi, che svolgono un ruolo importante nell'immunità umana . La chemioterapia citotossica inibisce l'ematopoiesi del midollo osseo. L'inibizione dell'emopoiesi del midollo osseo provoca anemia, trombocitopenia e leucopenia, e una significativa leucocitopenia causa infezione opportunistica. Il G-CSF è un farmaco indispensabile per il trattamento della leucopenia causata dalla chemioterapia citotossica nei pazienti affetti da tumori solidi e del sangue sottoposti a chemioterapia.
  2. Chemioterapia con chemioterapia e G-CSF La gravità della neutropenia indotta dalla chemioterapia era di grado 1 (
  3. Dose e tempistica del G-CSF Il G-CSF (renoglass team lenograstim 250 ug) è stato iniettato per via sottocutanea a un tumore solido (grado 3 o superiore indipendentemente dalla febbre) con neutropenia di grado 3 o 4 con febbre. Fino ad allora, assumere farmaci ogni giorno. Viene utilizzato indipendentemente da sesso, età, peso, indice di massa corporea, metodo di utilizzo dell'antitumorale e tempo di iniezione.

Tuttavia, i tempi effettivi e l'entità del recupero dei neutrofili dopo la somministrazione di G-CSF variano da paziente a paziente. Il G-CSF è una citochina attualmente utilizzata negli studi clinici. Tuttavia, non ci sono studi sufficienti per indagare i fattori clinici coinvolti nel recupero dei neutrofili nel midollo osseo dopo la somministrazione di G-CSF nei pazienti oncologici domestici. Pertanto, questo studio si propone di analizzare i fattori clinici per il recupero della funzione ematopoietica del midollo osseo del G-CSF somministrato nella neutropenia dopo chemioterapia citotossica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

155

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Gyounggido
      • Seoul, Gyounggido, Corea, Repubblica di, 480-130
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro solido e cancro del sangue
  2. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con rischio moderato (Appendice 1, Appendice 2)
  3. CTCAE versione 4.0 ha mostrato neutropenia di grado 4, neutropenia di grado 3 (tumore del sangue), neutrofili di grado 3 diminuiti con febbre (tumore solido)
  4. Coloro che comprendono e concordano con lo scopo della ricerca

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con ipersensibilità al G-CSF 2) Pazienti senza diagnosi di tumore ematologico 3) Neutropenia di grado 1, grado 2 o superiore 4) Pazienti che non hanno firmato un accordo di consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neutropenia in chemioterapia
Neutropenia dopo chemioterapia citotossica
iniezione di lenograstim in pazienti con neutropenia dopo chemioterapia citotossica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: almeno in 1 sett
il conteggio dei giorni di neutrofili è aumentato oltre i 1.000
almeno in 1 sett

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Granulocyte-Colony Stimulating

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lenograstim

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