- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03498248
Эффективность гранулоцитарно-колониестимулирующего фактора (Г-КСФ)
Эффективность гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), связанного с клиническими последствиями, при нейтропении, индуцированной цитотоксической химиотерапией
Обзор исследования
Подробное описание
- Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) Известно, что Г-КСФ является синтетическим цитокином, который индуцирует дифференцировку нейтрофилов и выживаемость пролиферации во время дифференцировки лейкоцитов, а также повышает активность на периферии зрелых нейтрофилов, играющих важную роль в иммунитете человека. . Цитотоксическая химиотерапия угнетает костномозговое кроветворение. Угнетение костномозгового кроветворения вызывает анемию, тромбоцитопению и лейкопению, а значительная лейкоцитопения вызывает оппортунистическую инфекцию. Г-КСФ является незаменимым препаратом для лечения лейкопении, вызванной цитотоксической химиотерапией, у больных солидным раком и раком крови, получающих химиотерапию.
- Химиотерапия химиотерапией и Г-КСФ Тяжесть нейтропении, вызванной химиотерапией, была 1 степени (
- Доза Г-КСФ и сроки Г-КСФ (ленограстим группы Реногласс, 250 мкг) вводили подкожно в солидную опухоль (степень 3 или выше, независимо от лихорадки) с нейтропенией 3 или 4 степени с лихорадкой. До тех пор принимайте лекарство ежедневно. Его применяют вне зависимости от пола, возраста, веса, индекса массы тела, способа применения противоопухолевого препарата и времени введения.
Однако фактические сроки и степень восстановления нейтрофилов после введения Г-КСФ варьируются от пациента к пациенту. G-CSF представляет собой цитокин, который в настоящее время используется в клинических испытаниях. Однако недостаточно исследований для изучения клинических факторов, участвующих в восстановлении нейтрофилов в костном мозге после введения Г-КСФ у отечественных онкологических больных. Таким образом, это исследование направлено на анализ клинических факторов восстановления гемопоэтической функции костного мозга при применении Г-КСФ при нейтропении после цитотоксической химиотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Корея, Республика, 480-130
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea
-
Контакт:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Номер телефона: +82318203584
- Электронная почта: sundersheng@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом солидный рак и рак крови
- Пациенты, получавшие химиотерапию с умеренным риском (Приложение 1, Приложение 2)
- CTCAE версии 4.0 показал нейтропению 4 степени, нейтропению 3 степени (рак крови), снижение нейтрофилов 3 степени с лихорадкой (солидный рак).
- Те, кто понимает и согласен с целью исследования
Критерий исключения:
- 1) Пациенты с повышенной чувствительностью к Г-КСФ 2) Пациенты без диагностированной гематологической опухоли 3) нейтропения 1, 2 степени и более 4) Пациенты, не подписавшие согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейтропения при химиотерапии
Нейтропения после цитотоксической химиотерапии
|
введение ленограстима больным с нейтропенией после цитотоксической химиотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность тяжелой нейтропении
Временное ограничение: минимум через 1 неделю
|
число дней нейтрофилов увеличилось выше 1000
|
минимум через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Granulocyte-Colony Stimulating
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .