- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03498248
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tehokkuus
Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) kliinisten vaikutusten tehokkuus sytotoksisen kemoterapian aiheuttamassa neutropeniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä (G-CSF) G-CSF:n tiedetään olevan synteettinen sytokiini, joka indusoi neutrofiilien erilaistumista ja proliferaation eloonjäämistä leukosyyttien erilaistumisen aikana ja lisää aktiivisuutta kypsien neutrofiilien reuna-alueilla, joilla on tärkeä rooli ihmisen immuniteetissa. . Sytotoksinen kemoterapia estää luuytimen hematopoieesia. Luuytimen hematopoieesin estäminen aiheuttaa anemiaa, trombosytopeniaa ja leukopeniaa, ja merkittävä leukosytopenia aiheuttaa opportunistisia infektioita. G-CSF on korvaamaton lääke sytotoksisen kemoterapian aiheuttaman leukopenian hoitoon kemoterapiaa saavilla kiinteä- ja verisyöpäpotilailla.
- Kemoterapia kemoterapialla ja G-CSF:llä Kemoterapian aiheuttaman neutropenian vaikeusaste oli 1.
- G-CSF-annos ja ajoitus G-CSF (Renoglass team lenograstim 250 ug) injektoitiin ihonalaisesti kiinteään kasvaimeen (aste 3 tai korkeampi kuumeesta riippumatta), jolla oli asteen 3 tai asteen 4 neutropenia ja kuume Siihen asti ota lääkitys päivittäin. Sitä käytetään sukupuolesta, iästä, painosta, painoindeksistä, syöväntorjuntamenetelmästä ja injektioajasta riippumatta.
Todellinen neutrofiilien palautumisen ajoitus ja laajuus G-CSF:n annon jälkeen vaihtelee kuitenkin potilaasta toiseen. G-CSF on sytokiini, jota käytetään tällä hetkellä kliinisissä kokeissa. Ei kuitenkaan ole riittävästi tutkimuksia tutkiakseen kliinisiä tekijöitä, jotka liittyvät neutrofiilien palautumiseen luuytimessä G-CSF:n annon jälkeen kotimaisilla syöpäpotilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida kliinisiä tekijöitä G-CSF:n luuytimen hematopoieettisen toiminnan palautumiseen, kun sitä annetaan neutropeniassa sytotoksisen kemoterapian jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyounggido
-
Seoul, Gyounggido, Korean tasavalta, 480-130
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- SUN DER SHENG, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82318203584
- Sähköposti: sundersheng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä syöpä ja verisyöpä
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, jolla on kohtalainen riski (liite 1, liite 2)
- CTCAE-versio 4.0 osoitti asteen 4 neutropeniaa, asteen 3 neutropeniaa (verisyöpä), asteen 3 neutrofiilien vähentymistä ja kuumetta (kiinteä syöpä)
- Ne, jotka ymmärtävät ja ovat samaa mieltä tutkimuksen tarkoituksesta
Poissulkemiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka ovat yliherkkiä G-CSF:lle 2) potilaat, joilla ei ole diagnosoitu hematologista kasvainta 3) asteen 1, asteen 2 tai enemmän neutropenia 4) potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet suostumussopimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neutropenia kemoterapiassa
Neutropenia sytotoksisen kemoterapian jälkeen
|
lenograstiimin injektio potilaille, joilla on neutropenia sytotoksisen kemoterapian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikean neutropenian kesto
Aikaikkuna: ainakin 1 vkossa
|
neutrofiilien päivien lukumäärä nousi yli 1 000:n
|
ainakin 1 vkossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Ho Ko, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Granulocyte-Colony Stimulating
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lenograstim
-
University of PisaTuntematonG-CSF, multippeli myelooma, kuumeepisodi, filgrastiimi, leograstiimi
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHLudwig-Maximilians - University of Munich; Chugai Pharma GmbHValmisHodgkinin tauti | Non-Hodgkin-lymfoomat | Multippeli myelooma
-
SanofiValmis
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenElse Kröner Fresenius Foundation; Wilhelm Sander Foundation; Schulz FoundationValmis
-
Barts & The London NHS TrustUniversity College London Hospitals; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation...ValmisLaajentunut kardiomyopatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Alberta Health servicesValmis
-
Lisata Therapeutics, Inc.Valmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmgenLopetettu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi