バセドウ病およびバセドウ眼窩症における抗インスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）抗体 (IGF1RAbsGO)
2018年7月26日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
バセドウ病およびバセドウ眼窩症におけるインスリン様成長因子-1受容体（IGF-1R）に対する血清抗体
この研究は、横断的調査において、健康な被験者および自己免疫性甲状腺炎患者と比較して、GOの有無にかかわらずバセドウ病患者のIGF-1R-Absを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
135
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pisa、イタリア、56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- GOの有無にかかわらず、バセドウ病の患者。 GO の存在は、次の眼の特徴の少なくとも 1 つを持っていたすべての患者で確立されます。 b) まぶたの開口部が 9 mm 以上; c) 臨床活動スコア≧1/7; iv) 複視の存在; v) 角膜の変化の存在; vi) 眼底のGO関連の変化の存在; vii) GO に起因する可能性のある視力の低下。
- 自己免疫性甲状腺炎の患者
- 健常者
説明
包含基準:
- バセドウ病の場合：TSH-Rに対する以前または現在の検出可能な血清自己抗体に関連する甲状腺機能亢進症の病歴;
- 自己免疫性甲状腺炎の場合：次のうち少なくとも2つの存在：a）原発性甲状腺機能低下症; b) サイログロブリンまたはチロペルオキシダーゼに対する検出可能な血清自己抗体; c) 超音波検査による甲状腺の低エコーパターン。
- 健康な被験者の場合：甲状腺疾患の臨床的、生化学的または機器的証拠がないこと。
すべての被験者について: インフォームド コンセント
除外基準:
1) インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バセドウ病
バセドウ病患者。
介入は予見されない
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ELISAによる血清サンプル中のIGF-1Rに対する抗体の測定
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自己免疫性甲状腺炎
自己免疫性甲状腺炎の患者。
介入は予見されない
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ELISAによる血清サンプル中のIGF-1Rに対する抗体の測定
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健常者
通常の健康な被験者。
介入は予見されない
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ELISAによる血清サンプル中のIGF-1Rに対する抗体の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清 IGF-1R-Abs が正常レベルの上限を超える頻度
時間枠：ベースライン
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健康な被験者、臨床的に関連するGOのないバセドウ病の患者、および自己免疫性甲状腺炎の患者と比較した、GO患者の正常上限レベルを超える血清IGF-1R-Absの有病率。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IGF-1R-Abの血清濃度
時間枠：ベースライン
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健康な被験者、GOのないバセドウ病の患者、および自己免疫性甲状腺炎の患者と比較した、GO患者のIGF-1R-Abの血清濃度の比較。
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ベースライン
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血清 IGF-1R-Ab と GO 活性との関係
時間枠：ベースライン
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血清 IGF-1R-Abs (レベルと有病率の両方) とアクティビティ GO、つまり臨床活動スコアとの関係。 、結節) 1 から 7 までのスコア
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ベースライン
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血清 IGF-1R-Abs と抗 TSH 受容体自己抗体との関係
時間枠：ベースライン
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血清 IGF-1R-Abs (レベルと有病率の両方) と抗甲状腺ホルモン受容体血清自己抗体との関係
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ベースライン
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血清 IGF-1R-Ab と抗チロペルオキシダーゼ自己抗体との関係
時間枠：ベースライン
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血清 IGF-1R-Abs (レベルと有病率の両方) と抗チロペルオキシダーゼ血清自己抗体との関係
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ベースライン
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血清 IGF-1R-Ab と抗サイログロブリン自己抗体との関係
時間枠：ベースライン
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血清 IGF-1R-Abs (レベルと有病率の両方) と抗サイログロブリン血清自己抗体との関係
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michele Marinò, MD、University of Pisa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月6日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。