Graves 病和 Graves 眼眶病中的抗胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 抗体 (IGF1RAbsGO)
2018年7月26日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa
Graves 病和 Graves 眼眶病中针对胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 的血清抗体
该研究旨在通过横断面调查与健康受试者和自身免疫性甲状腺炎患者相比，评估伴有或不伴有 GO 的格雷夫斯病患者的 IGF-1R-Abs。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
135
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pisa、意大利、56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 有或没有 GO 的 Graves 病患者。 任何至少具有以下眼部特征之一的患者都将确定 GO 的存在： a) 根据对正常人群进行的测量，女性眼球突出度≥17 毫米，男性眼球突出度≥19 毫米； b)眼睑孔径≥9mm； c) 临床活动评分≥1/7； iv) 存在复视； v) 存在角膜改变； vi) 存在与 GO 相关的眼底改变； vii) 视力下降可归因于 GO。
- 自身免疫性甲状腺炎患者
- 健康受试者
描述
纳入标准：
- 对于 Graves 病：甲状腺功能亢进病史，与先前或目前可检测到的针对 TSH-R 的血清自身抗体相关；
- 对于自身免疫性甲状腺炎：至少存在以下两种情况：a) 原发性甲状腺功能减退症； b) 可检测的抗甲状腺球蛋白或甲状腺过氧化物酶的血清自身抗体； c) 超声检查甲状腺低回声。
- 对于健康受试者：没有任何甲状腺疾病的临床、生化或仪器证据。
对于所有受试者：知情同意
排除标准：
1）缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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格雷夫斯病
格雷夫斯病患者。
没有预见到的干预措施
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通过 ELISA 测量血清样品中针对 IGF-1R 的抗体
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自身免疫性甲状腺炎
自身免疫性甲状腺炎患者。
没有预见到的干预措施
|
通过 ELISA 测量血清样品中针对 IGF-1R 的抗体
|
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健康受试者
正常健康受试者。
没有预见到的干预措施
|
通过 ELISA 测量血清样品中针对 IGF-1R 的抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 IGF-1R-Abs 高于正常水平上限的频率
大体时间：基线
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与健康受试者、没有临床相关 GO 的格雷夫斯病患者和自身免疫性甲状腺炎患者相比，GO 患者血清 IGF-1R-Abs 高于正常水平上限的患病率百分比。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IGF-1R-Ab 的血清浓度
大体时间：基线
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GO患者血清IGF-1R-Abs浓度与健康人、无GO的Graves病患者、自身免疫性甲状腺炎患者的比较；
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基线
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血清IGF-1R-Abs与GO活性的关系
大体时间：基线
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血清IGF-1R-Abs（水平和患病率）与活动度GO的关系，即临床活动度评分，包括7项（自发性眼眶痛、凝视诱发痛、眼睑发红、眼睑水肿、结膜发红、肉阜水肿） , 水肿) 得分从 1 到 7
|
基线
|
|
血清IGF-1R-Abs与抗TSH受体自身抗体的关系
大体时间：基线
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血清 IGF-1R-Abs（水平和患病率）与抗促甲状腺激素受体血清自身抗体的关系
|
基线
|
|
血清IGF-1R-Abs与抗甲状腺过氧化物酶自身抗体的关系
大体时间：基线
|
血清IGF-1R-Abs（水平和患病率）与抗甲状腺过氧化物酶血清自身抗体的关系
|
基线
|
|
血清IGF-1R-Abs与抗甲状腺球蛋白自身抗体的关系
大体时间：基线
|
血清 IGF-1R-Abs（水平和患病率）与抗甲状腺球蛋白血清自身抗体的关系
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michele Marinò, MD、University of Pisa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2018年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月6日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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