Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-insulin-lignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) antistoffer i Graves' sygdom og Graves' orbitopati (IGF1RAbsGO)

26. juli 2018 opdateret af: Marinò Michele, University of Pisa

Serumantistoffer mod den insulinlignende vækstfaktor-1-receptor (IGF-1R) ved Graves' sygdom og Graves' orbitopati

Studiet har til formål at vurdere IGF-1R-Abs hos patienter med Graves' sygdom, med eller uden GO, sammenlignet med raske forsøgspersoner og patienter med autoimmun thyroiditis i en tværsnitsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med Graves' sygdom, med eller uden GO. Tilstedeværelsen af ​​GO vil blive påvist hos enhver patient, som havde mindst et af følgende øjentræk: a) exophthalmometri ≥17 mm hos kvinder og ≥19 mm hos mænd, baseret på målinger udført for den normale population; b) øjenlågsåbning ≥9 mm; c) klinisk aktivitetsscore ≥1/7; iv) tilstedeværelse af diplopi; v) tilstedeværelse af hornhindeændringer; vi) tilstedeværelse af GO-relaterede ændringer af fundin; og vii) reduktion i synsstyrke, der kunne tilskrives GO.
  2. Patienter med autoimmun thyroiditis
  3. sunde forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. for Graves' sygdom: en historie med hyperthyroidisme, forbundet med tidligere eller nuværende påviselige serumautoantistoffer mod TSH-R;
  2. for autoimmun thyroiditis: tilstedeværelsen af ​​mindst to af følgende: a) primær hypothyroidisme; b) påviselige serumautoantistoffer mod thyroglobulin eller thyroperoxidase; c) et hypoekkoisk mønster af skjoldbruskkirtlen ved ultralydsundersøgelse.
  3. for raske forsøgspersoner: fravær af kliniske, biokemiske eller instrumentelle beviser for skjoldbruskkirtelsygdomme.

For alle emner: Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1) manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graves sygdomme
Patienter med Graves' sygdom. Ingen indgreb forudset
Diagnostisk test: Serumantistoffer mod IGF-1R
Måling af antistoffer mod IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Autoimmun thyroiditis
Patienter med autoimmun thyroiditis. Ingen indgreb forudset
Diagnostisk test: Serumantistoffer mod IGF-1R
Måling af antistoffer mod IGF-1R i serumprøver ved ELISA
Sunde emner
Normale raske forsøgspersoner. Ingen indgreb forudset
Diagnostisk test: Serumantistoffer mod IGF-1R
Måling af antistoffer mod IGF-1R i serumprøver ved ELISA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af serum IGF-1R-Abs over de øvre normale niveauer
Tidsramme: Baseline
Procent forekomst af serum IGF-1R-Abs over de øvre normale niveauer hos patienter med GO sammenlignet med raske forsøgspersoner, patienter med Graves' sygdom uden en klinisk relevant GO og patienter med autoimmun thyroiditis.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af IGF-1R-Abs
Tidsramme: Baseline
Sammenligning af serumkoncentrationerne af IGF-1R-Abs hos patienter med GO sammenlignet med raske forsøgspersoner, patienter med Graves' sygdom uden GO og patienter med autoimmun thyroiditis;
Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs og aktiviteten af ​​GO
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs (både niveauer og prævalens), med aktiviteten GO, nemlig den kliniske aktivitetsscore, inklusive 7 punkter (spontan orbital smerte, blikfremkaldte smerter, palpebral rødme, palpebralt ødem, conjuctival rødme, caruncle ødem kemose), hvilket resulterer i en score fra 1 til 7
Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs og anti-TSH receptor autoantistoffer
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs (både niveauer og prævalens) og anti-thyrotrope hormon-receptor serum autoantistoffer
Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs og anti-thyroperoxidase autoantistoffer
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs (både niveauer og prævalens) og anti-thyroperoxidase serum autoantistoffer
Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs og anti-thyroglobulin autoantistoffer
Tidsramme: Baseline
Forholdet mellem serum IGF-1R-Abs (både niveauer og prævalens) og anti-thyroglobulinserum autoantistoffer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pisa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGF1-R-Abs

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serumantistoffer mod IGF-1R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner