Protilátky proti inzulinovému receptoru růstového faktoru-1 (IGF-1R) u Gravesovy choroby a Gravesovy orbitopatie (IGF1RAbsGO)
26. července 2018 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa
Sérové protilátky proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1R) u Gravesovy choroby a Gravesovy orbitopatie
Studie je zaměřena na hodnocení IGF-1R-Abs u pacientů s Gravesovou chorobou, s GO nebo bez GO, ve srovnání se zdravými subjekty a pacienty s autoimunitní tyreoiditidou v průřezovém šetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Pacienti s Gravesovou chorobou, s GO nebo bez GO. Přítomnost GO bude stanovena u každého pacienta, který měl alespoň jeden z následujících znaků oka: a) exoftalmometrie ≥17 mm u žen a ≥19 mm u mužů, na základě měření provedených pro normální populaci; b) apertura očního víčka ≥9 mm; c) skóre klinické aktivity ≥1/7; iv) přítomnost diplopie; v) přítomnost změn rohovky; vi) přítomnost změn fundi souvisejících s GO; a vii) snížení zrakové ostrosti, které by mohlo být přičítáno GO.
- Pacienti s autoimunitní tyreoiditidou
- zdravé subjekty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- u Gravesovy choroby: anamnéza hypertyreózy spojená s předchozími nebo současnými detekovatelnými sérovými autoprotilátkami proti TSH-R;
- pro autoimunitní tyreoiditidu: přítomnost alespoň dvou z následujících: a) primární hypotyreóza; b) detekovatelné sérové autoprotilátky proti thyroglobulinu nebo thyroperoxidáze; c) hypoechogenní obraz štítné žlázy při ultrazvukovém vyšetření.
- pro zdravé subjekty: absence jakýchkoli klinických, biochemických nebo instrumentálních důkazů onemocnění štítné žlázy.
Pro všechny subjekty: Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1) nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gravesovy choroby
Pacienti s Gravesovou chorobou.
Nepředpokládají se žádné zásahy
|
Měření protilátek proti IGF-1R ve vzorcích séra metodou ELISA
|
|
Autoimunitní tyreoiditida
Pacienti s autoimunitní tyreoiditidou.
Nepředpokládají se žádné zásahy
|
Měření protilátek proti IGF-1R ve vzorcích séra metodou ELISA
|
|
Zdravé předměty
Normální zdravé subjekty.
Nepředpokládají se žádné zásahy
|
Měření protilátek proti IGF-1R ve vzorcích séra metodou ELISA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence sérových IGF-1R-Abs nad horními normálními hladinami
Časové okno: Základní linie
|
Procento prevalence sérových IGF-1R-Abs nad horními normálními hladinami u pacientů s GO ve srovnání se zdravými subjekty, pacienty s Gravesovou chorobou bez klinicky relevantní GO a pacienty s autoimunitní tyreoiditidou.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace IGF-1R-Abs
Časové okno: Základní linie
|
Porovnání sérových koncentrací IGF-1R-Abs u pacientů s GO ve srovnání se zdravými subjekty, pacienty s Gravesovou chorobou bez GO a pacienty s autoimunitní tyreoiditidou;
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi sérovým IGF-1R-Abs a aktivitou GO
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi sérovým IGF-1R-Abs (jak hladiny, tak prevalence), s aktivitou GO, konkrétně skóre klinické aktivity, včetně 7 položek (spontánní orbitální bolest, pohledem provokovaná bolest, oční zarudnutí, otok očního svalu, zarudnutí spojivek, edém karuncle , chemóza), což má za následek skóre od 1 do 7
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi sérovými IGF-1R-Abs a autoprotilátkami anti-TSH receptoru
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi sérovými IGF-1R-Abs (jak hladinami, tak prevalencí) a sérovými autoprotilátkami proti receptorům pro tyreotropní hormony
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi sérovým IGF-1R-Abs a autoprotilátkami proti tyreoperoxidáze
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi sérovým IGF-1R-Abs (jak hladinami, tak prevalencí) a sérovými autoprotilátkami proti tyreoperoxidáze
|
Základní linie
|
|
Vztah mezi sérovým IGF-1R-Abs a anti-tyreoglobulinovými autoprotilátkami
Časové okno: Základní linie
|
Vztah mezi sérovými IGF-1R-Abs (jak hladinami, tak prevalencí) a sérovými autoprotilátkami proti tyreoglobulinu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění štítné žlázy
- Oční choroby, dědičné
- Exoftalmus
- Orbitální onemocnění
- Struma
- Hypertyreóza
- Oční nemoci
- Gravesova oftalmopatie
- Hashimotova nemoc
- Gravesova nemoc
- Thyroiditida
- Tyreoiditida, autoimunitní
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
Další identifikační čísla studie
- IGF1-R-Abs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .