Anticuerpos del receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1R) en la enfermedad de Graves y la orbitopatía de Graves (IGF1RAbsGO)
26 de julio de 2018 actualizado por: Marinò Michele, University of Pisa
Anticuerpos séricos contra el receptor del factor de crecimiento 1 similar a la insulina (IGF-1R) en la enfermedad de Graves y la orbitopatía de Graves
El estudio tiene como objetivo evaluar IGF-1R-Abs en pacientes con enfermedad de Graves, con o sin GO, en comparación con sujetos sanos y pacientes con tiroiditis autoinmune en una investigación transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pisa, Italia, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes con enfermedad de Graves, con o sin GO. La presencia de GO se establecerá en cualquier paciente que tenga al menos una de las siguientes características oculares: a) exoftalmometría ≥ 17 mm en mujeres y ≥ 19 mm en hombres, según las mediciones realizadas para la población normal; b) apertura palpebral ≥9 mm; c) puntuación de actividad clínica ≥1/7; iv) presencia de diplopía; v) presencia de alteraciones corneales; vi) presencia de alteraciones del fondo de ojo relacionadas con GO; y vii) reducción de la agudeza visual que podría atribuirse a GO.
- Pacientes con tiroiditis autoinmune
- sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- para la enfermedad de Graves: antecedentes de hipertiroidismo, asociado con autoanticuerpos séricos detectables previos o presentes contra el TSH-R;
- para tiroiditis autoinmune: la presencia de al menos dos de los siguientes: a) hipotiroidismo primario; b) autoanticuerpos séricos detectables contra tiroglobulina o tiroperoxidasa; c) un patrón hipoecoico de la tiroides por examen de ultrasonido.
- para sujetos sanos: ausencia de cualquier evidencia clínica, bioquímica o instrumental de enfermedades de la tiroides.
Para todos los sujetos: Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
1) falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedades de graves
Pacientes con enfermedad de Graves.
No se prevén intervenciones
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Medición de anticuerpos contra el IGF-1R en muestras de suero por ELISA
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Tiroiditis autoinmune
Pacientes con tiroiditis autoinmune.
No se prevén intervenciones
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Medición de anticuerpos contra el IGF-1R en muestras de suero por ELISA
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Sujetos sanos
Sujetos sanos normales.
No se prevén intervenciones
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Medición de anticuerpos contra el IGF-1R en muestras de suero por ELISA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de suero IGF-1R-Abs por encima de los niveles normales superiores
Periodo de tiempo: Base
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Prevalencia porcentual de IGF-1R-Abs séricos por encima de los niveles normales superiores en pacientes con GO, en comparación con sujetos sanos, pacientes con enfermedad de Graves sin GO clínicamente relevante y pacientes con tiroiditis autoinmune.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de IGF-1R-Abs
Periodo de tiempo: Base
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Comparación de las concentraciones séricas de IGF-1R-Abs en pacientes con GO, en comparación con sujetos sanos, pacientes con enfermedad de Graves sin GO y pacientes con tiroiditis autoinmune;
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Base
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Relación entre IGF-1R-Abs séricos y la actividad de GO
Periodo de tiempo: Base
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Relación entre IGF-1R-Abs en suero (ambos niveles y prevalencia), con la actividad GO, es decir, la puntuación de actividad clínica, que incluye 7 elementos (dolor orbitario espontáneo, dolor provocado por la mirada, enrojecimiento palpebral, edema palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula) , quemosis) resultando en una puntuación de 1 a 7
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Base
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Relación entre IGF-1R-Abs séricos y autoanticuerpos anti-receptor de TSH
Periodo de tiempo: Base
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La relación entre IGF-1R-Abs séricos (niveles y prevalencia) y autoanticuerpos séricos anti-receptor de hormona tirotrópica
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Base
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Relación entre IGF-1R-Abs séricos y autoanticuerpos anti-tiroperoxidasa
Periodo de tiempo: Base
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La relación entre IGF-1R-Abs séricos (niveles y prevalencia) y autoanticuerpos séricos anti-tiroperoxidasa
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Base
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Relación entre IGF-1R-Abs séricos y autoanticuerpos anti-tiroglobulina
Periodo de tiempo: Base
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La relación entre IGF-1R-Abs séricos (niveles y prevalencia) y autoanticuerpos séricos anti-tiroglobulina
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedad de Hashimoto
- La enfermedad de Graves
- Tiroiditis
- Tiroiditis Autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- IGF1-R-Abs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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