Anticorpos antirreceptores do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) na doença de Graves e na orbitopatia de Graves (IGF1RAbsGO)
26 de julho de 2018 atualizado por: Marinò Michele, University of Pisa
Anticorpos séricos contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) na doença de Graves e na orbitopatia de Graves
O objetivo do estudo é avaliar o IGF-1R-Abs em pacientes com doença de Graves, com ou sem OG, em comparação com indivíduos saudáveis e pacientes com tireoidite autoimune em uma investigação transversal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
135
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Pisa, Itália, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com doença de Graves, com ou sem GO. A presença de OG será estabelecida em qualquer paciente que apresente pelo menos uma das seguintes características oculares: a) exoftalmometria ≥17 mm em mulheres e ≥19 mm em homens, com base em medidas realizadas para a população normal; b) abertura palpebral ≥9 mm; c) escore de atividade clínica ≥1/7; iv) presença de diplopia; v) presença de alterações corneanas; vi) presença de alterações do fundo de olho relacionadas ao GO; e vii) redução da acuidade visual que poderia ser atribuída ao GO.
- Pacientes com tireoidite autoimune
- indivíduos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- para doença de Graves: história de hipertireoidismo, associado a autoanticorpos séricos detectáveis prévios ou presentes contra o TSH-R;
- para tireoidite autoimune: presença de pelo menos dois dos seguintes: a) hipotireoidismo primário; b) autoanticorpos séricos detectáveis contra tireoglobulina ou tireoperoxidase; c) padrão hipoecóico da tireoide ao exame ultrassonográfico.
- para indivíduos saudáveis: ausência de qualquer evidência clínica, bioquímica ou instrumental de doenças da tireoide.
Para todos os indivíduos: Consentimento informado
Critério de exclusão:
1) falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doenças de Graves
Pacientes com doença de Graves.
Nenhuma intervenção prevista
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Medição de anticorpos contra o IGF-1R em amostras de soro por ELISA
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Tireoidite autoimune
Pacientes com tireoidite autoimune.
Nenhuma intervenção prevista
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Medição de anticorpos contra o IGF-1R em amostras de soro por ELISA
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Sujeitos Saudáveis
Indivíduos saudáveis normais.
Nenhuma intervenção prevista
|
Medição de anticorpos contra o IGF-1R em amostras de soro por ELISA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de IGF-1R-Abs sérico acima dos níveis normais superiores
Prazo: Linha de base
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Prevalência percentual de IGF-1R-Abs sérico acima dos níveis normais superiores em pacientes com GO, em comparação com indivíduos saudáveis, pacientes com doença de Graves sem GO clinicamente relevante e pacientes com tireoidite autoimune.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de IGF-1R-Abs
Prazo: Linha de base
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Comparação das concentrações séricas de IGF-1R-Abs em pacientes com GO, em comparação com indivíduos saudáveis, pacientes com doença de Graves sem GO e pacientes com tireoidite autoimune;
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Linha de base
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Relação entre IGF-1R-Abs sérico e a atividade de GO
Prazo: Linha de base
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Relação entre IGF-1R-Abs sérico (ambos os níveis e prevalência), com a atividade GO, ou seja, o escore de atividade clínica, incluindo 7 itens (dor orbitária espontânea, dor provocada pelo olhar, vermelhidão palpebral, edema palpebral, vermelhidão conjuntival, edema de carúncula , quemose) resultando em uma pontuação de 1 a 7
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Linha de base
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Relação entre IGF-1R-Abs sérico e autoanticorpos anti-receptor de TSH
Prazo: Linha de base
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A relação entre IGF-1R-Abs sérico (ambos os níveis e prevalência) e autoanticorpos séricos antirreceptores do hormônio tireotrópico
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Linha de base
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Relação entre IGF-1R-Abs sérico e autoanticorpos anti-tireoperoxidase
Prazo: Linha de base
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A relação entre IGF-1R-Abs sérico (ambos os níveis e prevalência) e autoanticorpos séricos anti-tireoperoxidase
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Linha de base
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Relação entre IGF-1R-Abs sérico e autoanticorpos anti-tireoglobulina
Prazo: Linha de base
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A relação entre IGF-1R-Abs sérico (ambos os níveis e prevalência) e autoanticorpos séricos anti-tireoglobulina
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças da Tireoide
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Exoftalmia
- Doenças Orbitárias
- Bócio
- Hipertireoidismo
- Doenças oculares
- Oftalmopatia de Graves
- Doença de Hashimoto
- Doença de Graves
- Tireoidite
- Tireoidite Autoimune
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- IGF1-R-Abs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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