Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) antilichamen bij de ziekte van Graves en de orbitopathie van Graves (IGF1RAbsGO)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Marinò Michele, University of Pisa

Serum-antilichamen tegen de insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) bij de ziekte van Graves en de orbitopathie van Graves

De studie is gericht op het beoordelen van IGF-1R-Abs bij patiënten met de ziekte van Graves, met of zonder GO, in vergelijking met gezonde proefpersonen en patiënten met auto-immune thyroïditis in een cross-sectioneel onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

135

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pisa, Italië, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Patiënten met de ziekte van Graves, met of zonder GO. De aanwezigheid van GO zal worden vastgesteld bij elke patiënt die ten minste een van de volgende oogkenmerken had: a) exoftalmometrie ≥ 17 mm bij vrouwen en ≥ 19 mm bij mannen, op basis van metingen uitgevoerd voor de normale populatie; b) ooglidopening ≥9 mm; c) klinische activiteitsscore ≥1/7; iv) aanwezigheid van diplopie; v) aanwezigheid van hoornvliesveranderingen; vi) aanwezigheid van GO-gerelateerde wijzigingen van de fundi; en vii) vermindering van de gezichtsscherpte die kan worden toegeschreven aan GO.
  2. Patiënten met auto-immune thyroïditis
  3. gezonde onderwerpen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voor de ziekte van Graves: een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, geassocieerd met eerdere of huidige detecteerbare serum auto-antilichamen tegen de TSH-R;
  2. voor auto-immune thyroïditis: de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende: a) primaire hypothyreoïdie; b) detecteerbare serum auto-antilichamen tegen thyroglobuline of thyroperoxidase; c) een hypoechoisch patroon van de schildklier door echografisch onderzoek.
  3. voor gezonde proefpersonen: afwezigheid van enig klinisch, biochemisch of instrumenteel bewijs van schildklieraandoeningen.

Voor alle proefpersonen: geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1) gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ziekten van Graves
Patiënten met de ziekte van Graves. Geen interventies voorzien
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA
Auto-immuun thyroïditis
Patiënten met auto-immune thyroïditis. Geen interventies voorzien
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA
Gezonde onderwerpen
Normale gezonde proefpersonen. Geen interventies voorzien
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van serum IGF-1R-Abs boven de bovenste normale niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage prevalentie van serum IGF-1R-Abs boven de bovenste normale niveaus bij patiënten met GO, vergeleken met gezonde proefpersonen, patiënten met de ziekte van Graves zonder een klinisch relevante GO en patiënten met auto-immune thyroïditis.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentraties van IGF-1R-Abs
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijking van de serumconcentraties van IGF-1R-Abs bij patiënten met GO, vergeleken met gezonde proefpersonen, patiënten met de ziekte van Graves zonder GO en patiënten met auto-immuunthyroïditis;
Basislijn
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en de activiteit van GO
Tijdsspanne: Basislijn
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie), met de activiteit GO, namelijk de klinische activiteitsscore, inclusief 7 items (spontane orbitale pijn, door staren uitgelokte pijn, ooglidroodheid, ooglidoedeem, conjuctivale roodheid, karunkeloedeem , chemose) resulterend in een score van 1 tot 7
Basislijn
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-TSH-receptor auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyrotroop hormoon-receptor serum auto-antilichamen
Basislijn
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-thyroperoxidase auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyroperoxidase serum auto-antilichamen
Basislijn
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-thyroglobuline auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyroglobuline serum auto-antilichamen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

3
Abonneren