- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03498417
Anti-insuline-achtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) antilichamen bij de ziekte van Graves en de orbitopathie van Graves (IGF1RAbsGO)
26 juli 2018 bijgewerkt door: Marinò Michele, University of Pisa
Serum-antilichamen tegen de insulineachtige groeifactor-1-receptor (IGF-1R) bij de ziekte van Graves en de orbitopathie van Graves
De studie is gericht op het beoordelen van IGF-1R-Abs bij patiënten met de ziekte van Graves, met of zonder GO, in vergelijking met gezonde proefpersonen en patiënten met auto-immune thyroïditis in een cross-sectioneel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pisa, Italië, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met de ziekte van Graves, met of zonder GO. De aanwezigheid van GO zal worden vastgesteld bij elke patiënt die ten minste een van de volgende oogkenmerken had: a) exoftalmometrie ≥ 17 mm bij vrouwen en ≥ 19 mm bij mannen, op basis van metingen uitgevoerd voor de normale populatie; b) ooglidopening ≥9 mm; c) klinische activiteitsscore ≥1/7; iv) aanwezigheid van diplopie; v) aanwezigheid van hoornvliesveranderingen; vi) aanwezigheid van GO-gerelateerde wijzigingen van de fundi; en vii) vermindering van de gezichtsscherpte die kan worden toegeschreven aan GO.
- Patiënten met auto-immune thyroïditis
- gezonde onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor de ziekte van Graves: een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie, geassocieerd met eerdere of huidige detecteerbare serum auto-antilichamen tegen de TSH-R;
- voor auto-immune thyroïditis: de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende: a) primaire hypothyreoïdie; b) detecteerbare serum auto-antilichamen tegen thyroglobuline of thyroperoxidase; c) een hypoechoisch patroon van de schildklier door echografisch onderzoek.
- voor gezonde proefpersonen: afwezigheid van enig klinisch, biochemisch of instrumenteel bewijs van schildklieraandoeningen.
Voor alle proefpersonen: geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
1) gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ziekten van Graves
Patiënten met de ziekte van Graves.
Geen interventies voorzien
|
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA
|
Auto-immuun thyroïditis
Patiënten met auto-immune thyroïditis.
Geen interventies voorzien
|
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA
|
Gezonde onderwerpen
Normale gezonde proefpersonen.
Geen interventies voorzien
|
Meting van antilichamen tegen de IGF-1R in serummonsters door middel van ELISA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van serum IGF-1R-Abs boven de bovenste normale niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage prevalentie van serum IGF-1R-Abs boven de bovenste normale niveaus bij patiënten met GO, vergeleken met gezonde proefpersonen, patiënten met de ziekte van Graves zonder een klinisch relevante GO en patiënten met auto-immune thyroïditis.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Serumconcentraties van IGF-1R-Abs
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vergelijking van de serumconcentraties van IGF-1R-Abs bij patiënten met GO, vergeleken met gezonde proefpersonen, patiënten met de ziekte van Graves zonder GO en patiënten met auto-immuunthyroïditis;
|
Basislijn
|
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en de activiteit van GO
Tijdsspanne: Basislijn
|
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie), met de activiteit GO, namelijk de klinische activiteitsscore, inclusief 7 items (spontane orbitale pijn, door staren uitgelokte pijn, ooglidroodheid, ooglidoedeem, conjuctivale roodheid, karunkeloedeem , chemose) resulterend in een score van 1 tot 7
|
Basislijn
|
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-TSH-receptor auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyrotroop hormoon-receptor serum auto-antilichamen
|
Basislijn
|
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-thyroperoxidase auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyroperoxidase serum auto-antilichamen
|
Basislijn
|
Relatie tussen serum IGF-1R-Abs en anti-thyroglobuline auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De relatie tussen serum IGF-1R-Abs (zowel niveaus als prevalentie) en anti-thyroglobuline serum auto-antilichamen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Schildklier Ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Exophthalmus
- Orbitale ziekten
- Struma
- Hyperthyreoïdie
- Oogziekten
- Graves Oogheelkunde
- Ziekte van Hashimoto
- Ziekte van Graves
- Schildklierontsteking
- Schildklierontsteking, auto-immuunziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
Andere studie-ID-nummers
- IGF1-R-Abs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde
-
Medical University of SilesiaWerving
-
University Hospital, MontpellierVoltooidGraves OrbitopathieFrankrijk
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Nog niet aan het wervenActieve Matige tot Ernstige Graves' Orbitopathie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and... en andere medewerkersOnbekend
-
University of PisaUniversity of Messina; University of Catania; Università degli Studi dell'InsubriaNog niet aan het werven
-
Yonsei UniversityOnbekendOftalmopathie van Milde GravesKorea, republiek van
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendOogheelkunde van GravesChina
-
Cardiff UniversityNational Institute for Social Care and Health ResearchVoltooidOogheelkunde van GravesVerenigd Koninkrijk
-
Ruijin HospitalOnbekend
-
National Taiwan University HospitalOnbekendOogheelkunde van GravesTaiwan