Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) antitestek Graves-kórban és Graves-orbitopathiában (IGF1RAbsGO)

2018. július 26. frissítette: Marinò Michele, University of Pisa

Az inzulinszerű növekedési faktor-1 receptor (IGF-1R) elleni szérum antitestek Graves-kórban és Graves-orbitopathiában

A vizsgálat célja az IGF-1R-Abs értékelése Graves-kórban szenvedő betegeknél, GO-val vagy anélkül, egészséges alanyokkal és autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegekkel összehasonlítva egy keresztmetszeti vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

135

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Graves-kórban szenvedő betegek GO-val vagy anélkül. A GO jelenlétét minden olyan betegnél megállapítják, akinél az alábbi szemjellemzők legalább egyike volt: a) exophthalmometria ≥17 mm nőknél és ≥19 mm férfiaknál, normál populáción végzett mérések alapján; b) szemhéjnyílás ≥9 mm; c) klinikai aktivitási pontszám ≥1/7; iv) diplopia jelenléte; v) szaruhártya elváltozások jelenléte; vi) az alap GO-val kapcsolatos változásai; és vii) a látásélesség csökkenése, amely a GO-nak tulajdonítható.
  2. Autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek
  3. egészséges alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Graves-kór esetében: a kórelőzményben szereplő hyperthyreosis, amely a TSH-R elleni korábbi vagy jelenleg kimutatható szérum autoantitestekkel társult;
  2. autoimmun pajzsmirigygyulladás esetén: az alábbiak közül legalább kettő jelenléte: a) primer hypothyreosis; b) kimutatható szérum autoantitestek tiroglobulin vagy tiroperoxidáz ellen; c) a pajzsmirigy hypoechoiás mintázata ultrahangos vizsgálattal.
  3. egészséges alanyok esetében: a pajzsmirigybetegség klinikai, biokémiai vagy műszeres bizonyítékának hiánya.

Minden alany esetében: Tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

1) a tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Graves-betegségek
Graves-kórban szenvedő betegek. Nincs előre látható beavatkozás
Diagnosztikai vizsgálat: Az IGF-1R elleni szérum antitestek
Az IGF-1R elleni antitestek mérése szérummintákban ELISA-val
Autoimmun pajzsmirigygyulladás
Autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegek. Nincs előre látható beavatkozás
Diagnosztikai vizsgálat: Az IGF-1R elleni szérum antitestek
Az IGF-1R elleni antitestek mérése szérummintákban ELISA-val
Egészséges alanyok
Normál egészséges alanyok. Nincs előre látható beavatkozás
Diagnosztikai vizsgálat: Az IGF-1R elleni szérum antitestek
Az IGF-1R elleni antitestek mérése szérummintákban ELISA-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum IGF-1R-Ab-k gyakorisága a normál felső szint felett
Időkeret: Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs százalékos prevalenciája a normál felső szint felett GO-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva az egészséges alanyokkal, a klinikailag releváns GO-val nem rendelkező Graves-kórban szenvedő betegekkel és az autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegekkel.
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IGF-1R-Abs szérumkoncentrációi
Időkeret: Alapvonal
Az IGF-1R-Abs szérumkoncentrációinak összehasonlítása GO-ban szenvedő betegeknél, egészséges alanyokkal, GO nélküli Graves-kórban szenvedő betegekkel és autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegekkel;
Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs és a GO aktivitása közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs (mind a szint, mind a prevalencia) kapcsolata a GO aktivitással, nevezetesen a klinikai aktivitás pontszámával, amely 7 elemet tartalmaz (spontán orbitális fájdalom, tekintet által kiváltott fájdalom, szemhéjpír, szemhéj ödéma, kötőhártya vörössége, caruncle oedema , chemosis), ami 1-től 7-ig terjedő pontszámot eredményez
Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs és az anti-TSH receptor autoantitestek kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs (mind a szint, mind a prevalencia) és az anti-thyrotrop hormon-receptor szérum autoantitestek közötti kapcsolat
Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs és a tiroperoxidáz elleni autoantitestek kapcsolata
Időkeret: Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs (mind a szint, mind a prevalencia) és a tiroperoxidáz elleni szérum autoantitestek közötti kapcsolat
Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs és a tiroglobulin elleni autoantitestek közötti kapcsolat
Időkeret: Alapvonal
A szérum IGF-1R-Abs (mind a szint, mind a prevalencia) és a tiroglobulin elleni szérum autoantitestek közötti kapcsolat
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pisa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IGF1-R-Abs

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves Ophthalmopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel