Антитела к рецептору инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R) при болезни Грейвса и орбитопатии Грейвса (IGF1RAbsGO)
26 июля 2018 г. обновлено: Marinò Michele, University of Pisa
Сывороточные антитела к рецептору инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1R) при болезни Грейвса и орбитопатии Грейвса
Исследование направлено на оценку IGF-1R-Ab у пациентов с болезнью Грейвса, с ЯО или без него, по сравнению со здоровыми субъектами и пациентами с аутоиммунным тиреоидитом в перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
135
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты с болезнью Грейвса с ЯО или без него. Наличие ГО будет установлено у любого пациента, который имел хотя бы одну из следующих особенностей глаз: а) экзофтальмометрия ≥17 мм у женщин и ≥19 мм у мужчин на основании измерений, проведенных для нормальной популяции; б) отверстие века ≥9 мм; в) показатель клинической активности ≥1/7; iv) наличие диплопии; v) наличие изменений роговицы; vi) наличие связанных с GO изменений глазного дна; и vii) снижение остроты зрения, которое можно отнести к ГО.
- Пациенты с аутоиммунным тиреоидитом
- здоровые субъекты
Описание
Критерии включения:
- для болезни Грейвса: гипертиреоз в анамнезе, связанный с предыдущими или настоящими определяемыми сывороточными аутоантителами против ТТГ-Р;
- для аутоиммунного тиреоидита: наличие не менее двух из следующих признаков: а) первичный гипотиреоз; б) обнаруживаемые сывороточные аутоантитела против тиреоглобулина или тиреопероксидазы; в) гипоэхогенный рисунок щитовидной железы при ультразвуковом исследовании.
- для здоровых лиц: отсутствие каких-либо клинических, биохимических или инструментальных признаков заболеваний щитовидной железы.
Для всех субъектов: Информированное согласие
Критерий исключения:
1) отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезни Грейвса
Больные болезнью Грейвса.
Никаких вмешательств не предвидится
|
Измерение антител против IGF-1R в образцах сыворотки методом ELISA
|
|
Аутоиммунный тиреоидит
Больные аутоиммунным тиреоидитом.
Никаких вмешательств не предвидится
|
Измерение антител против IGF-1R в образцах сыворотки методом ELISA
|
|
Здоровые субъекты
Нормальные здоровые субъекты.
Никаких вмешательств не предвидится
|
Измерение антител против IGF-1R в образцах сыворотки методом ELISA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сывороточных IGF-1R-Abs выше верхних нормальных уровней
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент распространенности IGF-1R-Ab в сыворотке выше верхних нормальных уровней у пациентов с ЯО по сравнению со здоровыми субъектами, пациентами с болезнью Грейвса без клинически значимого ЯО и пациентами с аутоиммунным тиреоидитом.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации IGF-1R-Abs
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравнение сывороточных концентраций IGF-1R-Ab у пациентов с ЯО по сравнению со здоровыми субъектами, пациентами с болезнью Грейвса без ЯО и пациентами с аутоиммунным тиреоидитом;
|
Базовый уровень
|
|
Взаимосвязь между IGF-1R-Ab в сыворотке и активностью ГО
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Взаимосвязь между сывороточными IGF-1R-Ab (как уровнями, так и распространенностью) с активностью GO, а именно оценкой клинической активности, включающей 7 пунктов (спонтанная боль в орбите, боль, провоцируемая взглядом, покраснение век, отек век, покраснение конъюнктивы, отек карункула , хемоз), что дает оценку от 1 до 7
|
Базовый уровень
|
|
Взаимосвязь между IGF-1R-Ab в сыворотке и аутоантителами к рецептору ТТГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Взаимосвязь между сывороточными IGF-1R-Ab (как уровнями, так и распространенностью) и сывороточными аутоантителами к рецептору тиреотропного гормона
|
Базовый уровень
|
|
Взаимосвязь между IGF-1R-Ab в сыворотке и аутоантителами к тиреопероксидазе
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Взаимосвязь между сывороточными IGF-1R-Ab (как уровнями, так и распространенностью) и сывороточными аутоантителами к тиреопероксидазе
|
Базовый уровень
|
|
Взаимосвязь между IGF-1R-Ab в сыворотке и антитиреоглобулиновыми аутоантителами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Взаимосвязь между сывороточными IGF-1R-Ab (как уровнями, так и распространенностью) и антитиреоглобулиновыми сывороточными аутоантителами
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания щитовидной железы
- Заболевания глаз, наследственные
- Экзофтальм
- Орбитальные заболевания
- Зоб
- Гипертиреоз
- Глазные болезни
- Офтальмопатия Грейвса
- Болезнь Хашимото
- Болезнь Грейвса
- Тиреоидит
- Тиреоидит, Аутоиммунный
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
Другие идентификационные номера исследования
- IGF1-R-Abs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .