Anticorps anti-récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R) dans la maladie de Basedow et l'orbitopathie de Basedow (IGF1RAbsGO)
26 juillet 2018 mis à jour par: Marinò Michele, University of Pisa
Anticorps sériques dirigés contre le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1R) dans la maladie de Basedow et l'orbitopathie de Basedow
L'étude vise à évaluer les IGF-1R-Abs chez les patients atteints de la maladie de Graves, avec ou sans GO, par rapport aux sujets sains et aux patients atteints de thyroïdite auto-immune dans une enquête transversale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
135
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pisa, Italie, 56124
- Endocrinology Unit I, University of Pisa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients atteints de la maladie de Basedow, avec ou sans GO. La présence de GO sera établie chez tout patient présentant au moins une des caractéristiques oculaires suivantes : a) exophtalmométrie ≥ 17 mm chez la femme et ≥ 19 mm chez l'homme, sur la base de mesures effectuées pour la population normale ; b) ouverture des paupières ≥9 mm ; c) score d'activité clinique ≥1/7 ; iv) présence de diplopie ; v) présence d'altérations cornéennes ; vi) présence d'altérations liées au GO du fond d'œil ; et vii) réduction de l'acuité visuelle pouvant être attribuée au GO.
- Patients atteints de thyroïdite auto-immune
- sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- pour la maladie de Basedow : un antécédent d'hyperthyroïdie, associé à des auto-anticorps sériques antérieurs ou présents détectables contre la TSH-R ;
- pour la thyroïdite auto-immune : présence d'au moins deux des éléments suivants : a) hypothyroïdie primaire ; b) des auto-anticorps sériques détectables contre la thyroglobuline ou la thyroperoxydase ; c) un schéma hypoéchogène de la thyroïde par examen échographique.
- pour les sujets sains : absence de toute preuve clinique, biochimique ou instrumentale de maladies thyroïdiennes.
Pour tous les sujets : Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
1) absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les maladies de Graves
Patients atteints de la maladie de Basedow.
Aucune intervention prévue
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Mesure des anticorps contre l'IGF-1R dans des échantillons de sérum par ELISA
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Thyroïdite auto-immune
Patients atteints de thyroïdite auto-immune.
Aucune intervention prévue
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Mesure des anticorps contre l'IGF-1R dans des échantillons de sérum par ELISA
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Sujets sains
Sujets sains normaux.
Aucune intervention prévue
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Mesure des anticorps contre l'IGF-1R dans des échantillons de sérum par ELISA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des IGF-1R-Abs sériques au-dessus des niveaux normaux supérieurs
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de prévalence des IGF-1R-Abs sériques au-dessus des niveaux normaux supérieurs chez les patients atteints de GO, par rapport aux sujets sains, aux patients atteints de la maladie de Graves sans GO cliniquement pertinent et aux patients atteints de thyroïdite auto-immune.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations sériques d'IGF-1R-Abs
Délai: Ligne de base
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Comparaison des concentrations sériques d'IGF-1R-Abs chez des patients atteints de GO, par rapport à des sujets sains, des patients atteints de la maladie de Basedow sans GO et des patients atteints de thyroïdite auto-immune ;
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Ligne de base
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Relation entre IGF-1R-Abs sérique et l'activité de GO
Délai: Ligne de base
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Relation entre les IGF-1R-Abs sériques (niveaux et prévalence), avec l'activité GO, à savoir le score d'activité clinique, comprenant 7 items (douleur orbitaire spontanée, douleur provoquée par le regard, rougeur palpébrale, œdème palpébral, rougeur conjonctivale, œdème caronculaire , chémosis) aboutissant à un score de 1 à 7
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Ligne de base
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Relation entre les IGF-1R-Abs sériques et les auto-anticorps anti-récepteur de la TSH
Délai: Ligne de base
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La relation entre les IGF-1R-Abs sériques (taux et prévalence) et les auto-anticorps sériques anti-récepteurs de l'hormone thyréotrope
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Ligne de base
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Relation entre les IGF-1R-Abs sériques et les auto-anticorps anti-thyroperoxydase
Délai: Ligne de base
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La relation entre les IGF-1R-Abs sériques (taux et prévalence) et les auto-anticorps sériques anti-thyroperoxydase
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Ligne de base
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Relation entre les IGF-1R-Abs sériques et les auto-anticorps anti-thyroglobuline
Délai: Ligne de base
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La relation entre les IGF-1R-Abs sériques (taux et prévalence) et les auto-anticorps sériques anti-thyroglobuline
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Marinò, MD, University of Pisa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2018
Première publication (Réel)
13 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Maladies génétiques, innées
- Maladies thyroïdiennes
- Maladies oculaires, héréditaires
- Exophtalmie
- Maladies orbitaires
- Goitre
- Hyperthyroïdie
- Maladies oculaires
- Ophtalmopathie de Graves
- Maladie de Hashimoto
- Maladie de Graves
- Thyroïdite
- Thyroïdite, auto-immune
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
Autres numéros d'identification d'étude
- IGF1-R-Abs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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