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Anticorpi anti-insulin-like Growth Factor-1 Receptor (IGF-1R) nella malattia di Graves e nell'orbitopatia di Graves (IGF1RAbsGO)

26 luglio 2018 aggiornato da: Marinò Michele, University of Pisa

Anticorpi sierici contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1R) nella malattia di Graves e nell'orbitopatia di Graves

Lo studio ha lo scopo di valutare gli IGF-1R-Abs in pazienti con malattia di Graves, con o senza OB, rispetto a soggetti sani e pazienti con tiroidite autoimmune in un'indagine trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Endocrinology Unit I, University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con malattia di Graves, con o senza OB. La presenza di OB sarà stabilita in qualsiasi paziente che avesse almeno una delle seguenti caratteristiche oculari: a) esoftalmometria ≥17 mm nelle donne e ≥19 mm negli uomini, sulla base di misurazioni condotte per la popolazione normale; b) apertura palpebrale ≥9 mm; c) punteggio di attività clinica ≥1/7; iv) presenza di diplopia; v) presenza di alterazioni corneali; vi) presenza di alterazioni dei fondi da OB; e vii) riduzione dell'acuità visiva che potrebbe essere attribuita alla GO.
  2. Pazienti con tiroidite autoimmune
  3. soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. per la malattia di Graves: anamnesi di ipertiroidismo, associata a precedenti o presenti autoanticorpi sierici rilevabili contro il TSH-R;
  2. per tiroidite autoimmune: la presenza di almeno due dei seguenti: a) ipotiroidismo primitivo; b) autoanticorpi sierici rilevabili contro la tireoglobulina o la tireoperossidasi; c) un pattern ipoecogeno della tiroide all'esame ecografico.
  3. per soggetti sani: assenza di qualsiasi evidenza clinica, biochimica o strumentale di patologie tiroidee.

Per tutti i soggetti: Consenso informato

Criteri di esclusione:

1) mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattie di Graves
Pazienti con malattia di Graves. Non sono previsti interventi
Test diagnostico: Anticorpi sierici contro l'IGF-1R
Misurazione degli anticorpi contro l'IGF-1R in campioni di siero mediante ELISA
Tiroidite autoimmune
Pazienti con tiroidite autoimmune. Non sono previsti interventi
Test diagnostico: Anticorpi sierici contro l'IGF-1R
Misurazione degli anticorpi contro l'IGF-1R in campioni di siero mediante ELISA
Soggetti sani
Soggetti sani normali. Non sono previsti interventi
Test diagnostico: Anticorpi sierici contro l'IGF-1R
Misurazione degli anticorpi contro l'IGF-1R in campioni di siero mediante ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di siero IGF-1R-Abs al di sopra dei livelli normali superiori
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di prevalenza di siero IGF-1R-Abs al di sopra dei livelli normali superiori nei pazienti con OB, rispetto a soggetti sani, pazienti con malattia di Graves senza OB clinicamente rilevante e pazienti con tiroidite autoimmune.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di IGF-1R-Abs
Lasso di tempo: Linea di base
Confronto delle concentrazioni sieriche di IGF-1R-Abs in pazienti con OB, rispetto a soggetti sani, pazienti con malattia di Graves senza OB e pazienti con tiroidite autoimmune;
Linea di base
Relazione tra siero IGF-1R-Abs e l'attività di GO
Lasso di tempo: Linea di base
Relazione tra IGF-1R-Abs sierici (entrambi i livelli e la prevalenza), con l'attività GO, vale a dire il punteggio di attività clinica, inclusi 7 item (dolore orbitale spontaneo, dolore provocato dallo sguardo, arrossamento palpebrale, edema palpebrale, arrossamento congiuntivale, edema della caruncola , chemosi) con un punteggio da 1 a 7
Linea di base
Relazione tra siero IGF-1R-Abs e autoanticorpi anti-recettore del TSH
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra siero IGF-1R-Abs (entrambi i livelli e la prevalenza) e gli autoanticorpi sierici del recettore dell'ormone anti-tireotropo
Linea di base
Relazione tra siero IGF-1R-Abs e autoanticorpi anti-tireoperossidasi
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra siero IGF-1R-Abs (entrambi livelli e prevalenza) e autoanticorpi sierici anti-tireoperossidasi
Linea di base
Relazione tra siero IGF-1R-Abs e autoanticorpi anti-tireoglobulina
Lasso di tempo: Linea di base
La relazione tra siero IGF-1R-Abs (sia livelli che prevalenza) e autoanticorpi sierici anti-tireoglobulina
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Marinò, MD, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IGF1-R-Abs

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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