心房細動アブレーションにおける通常の半分の生理食塩水
2022年4月1日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
心房細動アブレーションにおける開放灌流高周波カテーテルの灌注のための半生理食塩水と正常生理食塩水
この研究では、心房細動アブレーション中の開放灌流カテーテルの灌流剤としての半生理食塩水の使用を評価しています。
高周波エネルギーを介した病変形成の有効性を高めることにより、半生理食塩水は処置時間を短縮し、急性および長期転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 入学時の年齢が18～75歳の男女
- 心房細動のための初めての高周波アブレーションを受ける
- -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準
- ロボット誘導心房細動アブレーション
- ベースラインの低ナトリウム血症 (血清ナトリウム濃度 < 135 mEq/L)
- -妊娠中、授乳中、または研究への参加中に避妊をしたくない
- 研究者の意見では、患者の安全またはデータの質を損なう状態または異常の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：半生理食塩水
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開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液としての半生理食塩水の使用
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ACTIVE_COMPARATOR：生理食塩水
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開放灌流式アブレーションカテーテルの灌流液としての生理食塩水の使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合計ラジオ波焼灼時間、および合計処置時間
時間枠：手続き内
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手続き内
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急性肺静脈、および左心耳（該当する場合）の再接続
時間枠：手続き内
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手続き内
|
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心房頻拍/心房細動からの解放 > 抗不整脈薬なしで 30 秒
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗不整脈薬の有無にかかわらず、30 秒を超える心房性頻脈/心房細動からの自由
時間枠：1年
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1年
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長期の肺静脈、左心耳 (該当する場合)、および冠状静脈洞 (該当する場合) の再接続
時間枠：研究のフォローアップ中に行われた繰り返しの手順の場合（平均1年）
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研究のフォローアップ中に行われた繰り返しの手順の場合（平均1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低ナトリウム血症
時間枠：周術期（手術時および最大1か月）
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血清ナトリウム値 < 135 mEq/L
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周術期（手術時および最大1か月）
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手続き関連の合併症
時間枠：周術期（手術時および最大1か月）
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心臓穿孔または心膜炎による心嚢液貯留、一過性脳虚血発作/脳卒中、全身塞栓症、横隔神経損傷、肺静脈狭窄、房食道瘻、死亡
|
周術期（手術時および最大1か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年5月2日
研究の完了 (実際)
2020年5月2日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月1日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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