Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halvnormalt saltvand ved atrieflimrenablation

1. april 2022 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halv-normal saltvand vs normal saltvand til irrigation af åben-irrigerede radiofrekvenskatetre i atrieflimren ablation

Undersøgelsen evaluerer brugen af ​​halvnormalt saltvand som skyllemiddel til åbenskyllede katetre under atrieflimrenablation. Ved at øge effektiviteten af ​​radiofrekvensenergimedieret læsionsdannelse har halvnormalt saltvand potentialet til at reducere proceduretider og forbedrede akutte og langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • mand eller kvinde mellem 18 og 75 år på indmeldelsestidspunktet
  • gennemgår førstegangs radiofrekvensablation for atrieflimren
  • skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • robotstyret atrieflimren ablation
  • baseline hyponatriæmi (serumnatriumniveau < 135 mEq/L)
  • gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Halvnormalt saltvand
Medicin: Halvnormalt saltvand
Anvendelse af halvnormalt saltvand som skyllemiddel til åbenskyllede ablationskatetre
ACTIVE_COMPARATOR: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Anvendelse af normalt saltvand som skyllemiddel til ablationskatetre med åben skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total radiofrekvensablationstid og total proceduretid
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle
akutte pulmonale vener og venstre atrielt vedhæng (hvis relevant) genforbindelse
Tidsramme: intraprocessuelle
intraprocessuelle
frihed fra atrieltakykardi/atrieflimren > 30 sekunder uden antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihed for atrieltakykardi/atrieflimren > 30 sekunder med eller uden antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år
langvarige pulmonale vener, venstre atriel vedhæng (hvis relevant) og koronar sinus (hvis relevant) genforbindelse
Tidsramme: i tilfælde af en gentagen procedure udført under undersøgelsesopfølgningen (gennemsnitligt 1 år)
i tilfælde af en gentagen procedure udført under undersøgelsesopfølgningen (gennemsnitligt 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyponatriæmi
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
serumnatriumniveau < 135 mEq/L
periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)
perikardiel effusion på grund af hjerteperforation eller perikarditis, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, systemisk emboli, phrenic nerveskade, pulmonal venestenose, atrio-esophageal fistel, død
periprocedural (på tidspunktet for proceduren og op til 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_HNS_AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Halvnormalt saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner