Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Półnormalna sól fizjologiczna w ablacji migotania przedsionków

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Półnormalna sól fizjologiczna vs normalna sól fizjologiczna do irygacji otwartych irygowanych cewników o częstotliwości radiowej w ablacji migotania przedsionków

W badaniu oceniano zastosowanie półnormalnej soli fizjologicznej jako środka irygacyjnego do otwartych cewników irygowanych podczas ablacji migotania przedsionków. Zwiększając skuteczność tworzenia zmian chorobowych, w których pośredniczy energia o częstotliwości radiowej, półnormalna sól fizjologiczna może potencjalnie skrócić czas zabiegu i poprawić ostre i długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat w momencie rejestracji
  • w trakcie pierwszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu migotania przedsionków
  • pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia

  • ablacja migotania przedsionków pod kontrolą robota
  • wyjściowa hiponatremia (stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l)
  • w ciąży, karmiących piersią lub niechętnych do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  • obecność stanu lub nieprawidłowości, które zdaniem Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Półnormalna sól fizjologiczna
Lek: Półnormalna sól fizjologiczna
Zastosowanie półnormalnej soli fizjologicznej jako środka irygacyjnego do otwartych cewników ablacyjnych
ACTIVE_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zastosowanie zwykłej soli fizjologicznej jako środka irygacyjnego do otwartych cewników ablacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej i całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: śródzabiegowy
śródzabiegowy
ostre żyły płucne i ponowne połączenie uszka lewego przedsionka (jeśli dotyczy).
Ramy czasowe: śródzabiegowy
śródzabiegowy
brak częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków > 30 sekund bez leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
brak częstoskurczu przedsionkowego/migotania przedsionków > 30 sekund z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
długoterminowe żyły płucne, uszka lewego przedsionka (jeśli dotyczy) i zatoka wieńcowa (jeśli dotyczy) ponowne połączenie
Ramy czasowe: w przypadku powtórnego zabiegu wykonanego w okresie obserwacji badania (średnio 1 rok)
w przypadku powtórnego zabiegu wykonanego w okresie obserwacji badania (średnio 1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hiponatremia
Ramy czasowe: okołozabiegowe (w czasie zabiegu i do 1 miesiąca)
stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l
okołozabiegowe (w czasie zabiegu i do 1 miesiąca)
powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: okołozabiegowe (w czasie zabiegu i do 1 miesiąca)
wysięk osierdziowy spowodowany perforacją serca lub zapaleniem osierdzia, przemijający atak/udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, uszkodzenie nerwu przeponowego, zwężenie żyły płucnej, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zgon
okołozabiegowe (w czasie zabiegu i do 1 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_HNS_AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półnormalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj