- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03498586
Solução salina semi-normal na ablação da fibrilação atrial
1 de abril de 2022 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Solução salina seminormal versus solução salina normal para irrigação de cateteres de radiofrequência irrigados a céu aberto na ablação de fibrilação atrial
O estudo avalia o uso de solução salina meio normal como irrigante para cateteres de irrigação aberta durante ablação de fibrilação atrial.
Ao aumentar a eficácia da formação de lesões mediadas por energia de radiofrequência, a solução salina seminormal tem o potencial de reduzir os tempos de procedimento e melhorar os resultados agudos e de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade no momento da inscrição
- submetidos a ablação por radiofrequência pela primeira vez para fibrilação atrial
- consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão
- ablação de fibrilação atrial guiada por robótica
- hiponatremia basal (nível sérico de sódio < 135 mEq/L)
- grávida, amamentando ou não querendo praticar controle de natalidade durante a participação no estudo
- presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Soro fisiológico meio normal
|
Uso de soro fisiológico meio normal como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
ACTIVE_COMPARATOR: Solução salina normal
|
Uso de solução salina normal como irrigante para cateteres de ablação de irrigação aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo total de ablação por radiofrequência e tempo total de procedimento
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
veias pulmonares agudas e reconexão do apêndice atrial esquerdo (se aplicável)
Prazo: intraprocedimento
|
intraprocedimento
|
livre de taquicardia atrial/fibrilação atrial > 30 segundos sem drogas antiarrítmicas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
livre de taquicardia atrial/fibrilação atrial > 30 segundos com ou sem drogas antiarrítmicas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
veias pulmonares de longo prazo, apêndice atrial esquerdo (se aplicável) e reconexão do seio coronário (se aplicável)
Prazo: em caso de repetição do procedimento realizado durante o acompanhamento do estudo (média de 1 ano)
|
em caso de repetição do procedimento realizado durante o acompanhamento do estudo (média de 1 ano)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hiponatremia
Prazo: periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
nível de sódio sérico < 135 mEq/L
|
periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
derrame pericárdico devido a perfuração cardíaca ou pericardite, ataque isquêmico transitório/AVC, embolia sistêmica, lesão do nervo frênico, estenose da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica, morte
|
periprocedimento (no momento do procedimento e até 1 mês)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de maio de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
2 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_HNS_AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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