Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvnormal saltvann ved atrieflimmerablasjon

1. april 2022 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halvnormal saltvann vs normal saltvann for irrigasjon av åpent irrigerte radiofrekvenskatetre ved atrieflimmerablasjon

Studien evaluerer bruken av halvnormalt saltvann som irrigasjonsmiddel for åpne irrigerte katetre under atrieflimmerablasjon. Ved å øke effekten av radiofrekvent energimediert lesjonsdannelse, har halvnormal saltvann potensial til å redusere prosedyretider og forbedre akutte og langsiktige utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • mann eller kvinne mellom 18 og 75 år på innmeldingstidspunktet
  • gjennomgår førstegangs radiofrekvensablasjon for atrieflimmer
  • skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridiske representant og forsøkspersonens evne til å overholde kravene til studien

Eksklusjonskriterier

  • robotstyrt atrieflimmerablasjon
  • baseline hyponatremi (serumnatriumnivå < 135 mEq/L)
  • gravid, ammer eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien
  • tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Halvnormal saltvann
Legemiddel: Halvnormal saltvann
Bruk av halvnormalt saltvann som irrigasjonsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Legemiddel: Vanlig saltvann
Bruk av vanlig saltvann som irrigasjonsmiddel for ablasjonskatetre med åpen irrigasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total radiofrekvensablasjonstid og total prosedyretid
Tidsramme: intraprosedyre
intraprosedyre
akutte lungevener, og venstre atrie vedheng (hvis aktuelt) gjentilkobling
Tidsramme: intraprosedyre
intraprosedyre
frihet fra atrietakykardi/atrieflimmer > 30 sekunder uten antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
frihet fra atrietakykardi/atrieflimmer > 30 sekunder med eller uten antiarytmika
Tidsramme: 1 år
1 år
langvarige lungevener, venstre atrie vedheng (hvis aktuelt) og koronar sinus (hvis aktuelt) gjentilkobling
Tidsramme: i tilfelle en gjentatt prosedyre utført under studieoppfølgingen (gjennomsnittlig 1 år)
i tilfelle en gjentatt prosedyre utført under studieoppfølgingen (gjennomsnittlig 1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyponatremi
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
serumnatriumnivå < 135 mEq/L
periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)
perikardiell effusjon på grunn av hjerteperforasjon eller perikarditt, forbigående iskemisk anfall/slag, systemisk emboli, frenisk nerveskade, lungevenestenose, atrio-øsofageal fistel, død
periprocedural (på tidspunktet for prosedyren og opptil 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_HNS_AF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Halvnormal saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere