Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polonormální fyziologický roztok při ablaci fibrilace síní

1. dubna 2022 aktualizováno: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Polonormální fyziologický roztok vs. normální fyziologický roztok pro irigaci otevřených irigovaných radiofrekvenčních katétrů při ablaci fibrilace síní

Studie hodnotí použití polonormálního fyziologického roztoku jako irigantu pro otevřené irigované katetry při ablaci fibrilace síní. Zvýšením účinnosti tvorby lézí zprostředkovaných radiofrekvenční energií má poloviční normální fyziologický roztok potenciál zkrátit dobu procedury a zlepšit akutní a dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let v době zápisu
  • podstupující první radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní
  • písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení

  • roboticky řízená ablace fibrilace síní
  • výchozí hyponatrémie (hladina sodíku v séru < 135 mEq/l)
  • těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci během účasti ve studii
  • přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Polonormální fyziologický roztok
Lék: Polonormální fyziologický roztok
Použití polonormálního fyziologického roztoku jako výplachu pro otevřené ablační katétry
ACTIVE_COMPARATOR: Běžná slanost
Lék: Běžná slanost
Použití normálního fyziologického roztoku jako výplachu pro ablační katétry s otevřeným výplachem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celková doba radiofrekvenční ablace a celková doba procedury
Časové okno: intraprocedurální
intraprocedurální
akutní plicní žíly a opětovné připojení ouška levé síně (pokud je to vhodné).
Časové okno: intraprocedurální
intraprocedurální
osvobození od síňové tachykardie/fibrilace síní > 30 sekund bez antiarytmik
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
osvobození od síňové tachykardie/fibrilace síní > 30 sekund s antiarytmiky nebo bez nich
Časové okno: 1 rok
1 rok
dlouhodobé obnovení plicních žil, ouška levé síně (pokud je to vhodné) a koronárního sinu (pokud existuje)
Časové okno: v případě opakování procedury provedené během sledování studie (v průměru 1 rok)
v případě opakování procedury provedené během sledování studie (v průměru 1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyponatrémie
Časové okno: periprocedurální (v době zákroku a do 1 měsíce)
hladina sodíku v séru < 135 mEq/l
periprocedurální (v době zákroku a do 1 měsíce)
komplikace související s procedurou
Časové okno: periprocedurální (v době zákroku a do 1 měsíce)
perikardiální výpotek v důsledku srdeční perforace nebo perikarditidy, přechodný ischemický záchvat/mrtvice, systémová embolie, poranění bráničního nervu, stenóza plicní žíly, atrioezofageální píštěl, smrt
periprocedurální (v době zákroku a do 1 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_HNS_AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Polonormální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit