房颤消融中的半生理盐水
2022年4月1日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
半生理盐水与生理盐水在房颤消融中冲洗开放式射频导管的效果
该研究评估了在心房颤动消融期间使用半生理盐水作为开放式冲洗导管的冲洗剂。
通过提高射频能量介导的病变形成的功效，半生理盐水有可能减少手术时间并改善急性和长期结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 入学时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性
- 接受首次房颤射频消融术
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
排除标准
- 机器人引导的房颤消融
- 基线低钠血症（血清钠水平 < 135 mEq/L）
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：半生理盐水
|
使用半生理盐水作为冲洗剂用于开放式冲洗消融导管
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：生理盐水
|
使用生理盐水作为冲洗剂用于开放式冲洗消融导管
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总射频消融时间和总手术时间
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
急性肺静脉和左心耳（如果适用）重新连接
大体时间：程序内
|
程序内
|
|
无房性心动过速/房颤 > 30 秒，无抗心律失常药物
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无房性心动过速/心房颤动 > 30 秒，使用或不使用抗心律失常药物
大体时间：1年
|
1年
|
|
长期肺静脉、左心耳（如果适用）和冠状窦（如果适用）重新连接
大体时间：如果在研究随访期间进行重复手术（平均 1 年）
|
如果在研究随访期间进行重复手术（平均 1 年）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低钠血症
大体时间：围手术期（在手术时最多 1 个月）
|
血清钠水平 < 135 mEq/L
|
围手术期（在手术时最多 1 个月）
|
|
手术相关并发症
大体时间：围手术期（在手术时最多 1 个月）
|
心脏穿孔或心包炎引起的心包积液、短暂性脑缺血发作/中风、全身性栓塞、膈神经损伤、肺静脉狭窄、心房食管瘘、死亡
|
围手术期（在手术时最多 1 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月2日
研究完成 (实际的)
2020年5月2日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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半生理盐水的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完全的