Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halvnormal koksaltlösning vid förmaksflimmerablation

1 april 2022 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halvnormal koksaltlösning vs normal koksaltlösning för spolning av öppna irrigerade radiofrekvenskatetrar vid förmaksflimmerablation

Studien utvärderar användningen av halvnormal koksaltlösning som spolningsmedel för öppna irrigerade katetrar under förmaksflimmerablation. Genom att öka effektiviteten av radiofrekvent energimedierad lesionsbildning har halvnormal saltlösning potential att reducera procedurtider och förbättrade akuta och långsiktiga resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • man eller kvinna mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
  • genomgår första gången radiofrekvensablation för förmaksflimmer
  • skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonens eller försökspersonens juridiska ombud och förmågan för försökspersonen att uppfylla kraven i studien

Exklusions kriterier

  • robotstyrd förmaksflimmerablation
  • baseline hyponatremi (serumnatriumnivå < 135 mEq/L)
  • gravid, ammar eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien
  • förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Halvnormal koksaltlösning
Läkemedel: Halvnormal koksaltlösning
Användning av halvnormal koksaltlösning som spolningsmedel för öppna irrigerade ablationskatetrar
ACTIVE_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Användning av normal koksaltlösning som spolningsmedel för ablationskatetrar med öppen spolning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total radiofrekvensablationstid och total procedurtid
Tidsram: intraprocedurmässigt
intraprocedurmässigt
akuta lungvener och återanslutning av vänster förmaksbihang (om tillämpligt).
Tidsram: intraprocedurmässigt
intraprocedurmässigt
frihet från förmakstakykardi/förmaksflimmer > 30 sekunder utan antiarytmika
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frihet från förmakstakykardi/förmaksflimmer > 30 sekunder med eller utan antiarytmika
Tidsram: 1 år
1 år
långvariga lungvener, vänster förmaksbihang (om tillämpligt) och koronar sinus (om tillämpligt) återkoppling
Tidsram: vid upprepad procedur under studieuppföljningen (i genomsnitt 1 år)
vid upprepad procedur under studieuppföljningen (i genomsnitt 1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hyponatremi
Tidsram: periprocedural (vid tidpunkten för proceduren och upp till 1 månad)
serumnatriumnivå < 135 mEq/L
periprocedural (vid tidpunkten för proceduren och upp till 1 månad)
procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: periprocedural (vid tidpunkten för proceduren och upp till 1 månad)
perikardiell utgjutning på grund av hjärtperforation eller perikardit, övergående ischemisk attack/stroke, systemisk emboli, phrenic nervskada, pulmonell venstenos, atrio-esofageal fistel, död
periprocedural (vid tidpunkten för proceduren och upp till 1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (FAKTISK)

13 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCAI_HNS_AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Halvnormal koksaltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera