Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Half-normale zoutoplossing bij atriumfibrillatie-ablatie

1 april 2022 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halfnormale zoutoplossing versus normale zoutoplossing voor irrigatie van open geïrrigeerde radiofrequente katheters bij boezemfibrillatie-ablatie

De studie evalueert het gebruik van half-normale zoutoplossing als irrigatiemiddel voor open-geïrrigeerde katheters tijdens atriale fibrillatie-ablatie. Door de werkzaamheid van radiofrequente energie-gemedieerde laesievorming te vergroten, heeft halfnormale zoutoplossing het potentieel om de proceduretijden te verkorten en de acute en langetermijnresultaten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud op het moment van inschrijving
  • voor het eerst radiofrequente ablatie ondergaan voor atriumfibrilleren
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • robotgestuurde atriale fibrillatie-ablatie
  • baseline hyponatriëmie (serumnatriumgehalte < 135 mEq/L)
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of niet bereid is anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek
  • aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Half-normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Half-normale zoutoplossing
Gebruik van halfnormale zoutoplossing als irrigatiemiddel voor open geïrrigeerde ablatiekatheters
ACTIVE_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Gebruik van normale zoutoplossing als irrigatiemiddel voor open geïrrigeerde ablatiekatheters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale radiofrequente ablatietijd en totale proceduretijd
Tijdsspanne: intraprocedureel
intraprocedureel
acute longaderen en heraansluiting van het linker atriumaanhangsel (indien van toepassing).
Tijdsspanne: intraprocedureel
intraprocedureel
vrijheid van atriale tachycardie/atriale fibrillatie > 30 seconden zonder antiaritmica
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vrijheid van atriale tachycardie/atriale fibrillatie > 30 seconden met of zonder antiaritmica
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
langdurige longaders, linker hartoor (indien van toepassing) en coronaire sinus (indien van toepassing) heraansluiting
Tijdsspanne: bij een herhaalde ingreep tijdens de studieopvolging (gemiddeld 1 jaar)
bij een herhaalde ingreep tijdens de studieopvolging (gemiddeld 1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hyponatriëmie
Tijdsspanne: periprocedureel (op het moment van de procedure en tot 1 maand)
serumnatriumgehalte < 135 mEq/L
periprocedureel (op het moment van de procedure en tot 1 maand)
proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: periprocedureel (op het moment van de procedure en tot 1 maand)
pericardiale effusie als gevolg van hartperforatie of pericarditis, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte, systemische embolie, middenrifzenuwbeschadiging, longaderstenose, atrio-oesofageale fistel, overlijden
periprocedureel (op het moment van de procedure en tot 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_HNS_AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Half-normale zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren