Félig normál sóoldat pitvarfibrillációs ablációban
2022. április 1. frissítette: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Félig normál sóoldat vs normál sóoldat nyitott öntözött rádiófrekvenciás katéterek öntözéséhez pitvarfibrillációs ablációban
A tanulmány értékeli a félig normál sóoldat öblítőszerként való használatát nyitott öntözött katéterekhez a pitvarfibrillációs abláció során.
A rádiófrekvenciás energia által közvetített lézióképződés hatékonyságának növelésével a félig normál sóoldat csökkentheti az eljárási időt és javíthatja az akut és hosszú távú eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- a beiratkozás időpontjában 18 és 75 év közötti férfi vagy nő
- pitvarfibrilláció miatt először rádiófrekvenciás abláción esik át
- A vizsgálati alanytól vagy a vizsgálati alany törvényes képviselőjétől kapott írásos, tájékozott hozzájárulás, valamint a vizsgálati alany azon képessége, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
Kizárási kritériumok
- robotvezérelt pitvarfibrillációs abláció
- kiindulási hyponatraemia (szérum nátriumszint < 135 mekv/l)
- terhes, szoptat, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
- olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Félig normál sóoldat
|
Félig normál sóoldat használata nyitott öntözős ablációs katéterek öntözőanyagaként
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál sóoldat
|
Normál sóoldat használata öntözőszerként nyitott öntözött ablációs katéterekhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
teljes rádiófrekvenciás ablációs idő és teljes eljárási idő
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
akut tüdővénák, és a bal pitvari függelék (ha van) újracsatlakozása
Időkeret: eljáráson belüli
|
eljáráson belüli
|
|
mentes a pitvari tachycardiától/pitvarfibrillációtól > 30 másodperc antiaritmiás szerek nélkül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mentes a pitvari tachycardiától/pitvarfibrillációtól > 30 másodperc antiaritmiás gyógyszerekkel vagy anélkül
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
hosszú távú tüdővénák, bal pitvari függelék (ha van) és sinus coronaria (ha van) újracsatlakozás
Időkeret: a vizsgálati követés során végzett ismételt eljárás esetén (átlagosan 1 év)
|
a vizsgálati követés során végzett ismételt eljárás esetén (átlagosan 1 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hyponatraemia
Időkeret: periprocedurális (az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig)
|
szérum nátriumszint < 135 mEq/L
|
periprocedurális (az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig)
|
|
eljárással összefüggő szövődmények
Időkeret: periprocedurális (az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig)
|
szívperforáció vagy szívburokgyulladás következtében fellépő perikardiális folyadékgyülem, átmeneti ischaemiás roham/stroke, szisztémás embolia, phrenicus idegsérülés, tüdővénás szűkület, pitvar-nyelőcső-sipoly, halál
|
periprocedurális (az eljárás időpontjában és legfeljebb 1 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 2.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCAI_HNS_AF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .