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Halbnormale Kochsalzlösung bei Vorhofflimmern-Ablation

1. April 2022 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Halbnormale Kochsalzlösung vs. normale Kochsalzlösung zur Spülung von offen gespülten Hochfrequenzkathetern bei der Ablation von Vorhofflimmern

Die Studie bewertet die Verwendung von halbnormaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Katheter während der Ablation von Vorhofflimmern. Durch die Erhöhung der Wirksamkeit der durch Hochfrequenzenergie vermittelten Läsionsbildung hat halbnormale Kochsalzlösung das Potenzial, die Verfahrenszeiten zu verkürzen und die akuten und langfristigen Ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • sich einer erstmaligen Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  • schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien

  • robotergeführte Vorhofflimmern-Ablation
  • Baseline-Hyponatriämie (Serum-Natriumspiegel < 135 mÄq/l)
  • schwanger, stillend oder nicht bereit, während der Teilnahme an der Studie Geburtenkontrolle zu praktizieren
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Halb normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Halb normale Kochsalzlösung
Verwendung von halbnormaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Ablationskatheter
ACTIVE_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Spülmittel für offen gespülte Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzeit der Hochfrequenzablation und Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
akute Lungenvenen und Rekonnektion des linken Vorhofohrs (falls zutreffend).
Zeitfenster: intraprozedural
intraprozedural
Freiheit von atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern > 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von atrialer Tachykardie/Vorhofflimmern > 30 Sekunden mit oder ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Langzeit-Lungenvenen, linken Vorhofohr (falls zutreffend) und Koronarsinus (falls zutreffend) Wiederverbindung
Zeitfenster: im Falle eines Wiederholungseingriffs während der Studiennachbeobachtung (durchschnittlich 1 Jahr)
im Falle eines Wiederholungseingriffs während der Studiennachbeobachtung (durchschnittlich 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyponatriämie
Zeitfenster: periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Serumnatriumspiegel < 135 mEq/L
periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)
Perikarderguss aufgrund von Herzperforation oder Perikarditis, transitorischer ischämischer Attacke/Schlaganfall, systemischer Embolie, Zwerchfellverletzung, Pulmonalvenenstenose, atrioösophagealer Fistel, Tod
periprozedural (zum Zeitpunkt des Verfahrens und bis zu 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_HNS_AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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