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Solución salina medio normal en la ablación de fibrilación auricular

1 de abril de 2022 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

La mitad de la solución salina normal frente a la solución salina normal para la irrigación de catéteres de radiofrecuencia con irrigación abierta en la ablación de la fibrilación auricular

El estudio evalúa el uso de solución salina medio normal como irrigante para catéteres de irrigación abierta durante la ablación de la fibrilación auricular. Al aumentar la eficacia de la formación de lesiones mediada por energía de radiofrecuencia, la solución salina medio normal tiene el potencial de reducir los tiempos de procedimiento y mejorar los resultados agudos y a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad en el momento de la inscripción
  • someterse a una ablación por radiofrecuencia por primera vez para la fibrilación auricular
  • consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión

  • ablación de fibrilación auricular guiada por robot
  • hiponatremia basal (nivel de sodio sérico < 135 mEq/L)
  • embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio
  • presencia de una condición o anomalía que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Solución salina medio normal
Droga: Solución salina medio normal
Uso de solución salina medio normal como irrigante para catéteres de ablación con irrigación abierta
COMPARADOR_ACTIVO: Solución salina normal
Droga: Solución salina normal
Uso de solución salina normal como irrigante para catéteres de ablación con irrigación abierta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo total de ablación por radiofrecuencia y tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento
venas pulmonares agudas y reconexión del apéndice auricular izquierdo (si corresponde)
Periodo de tiempo: intraprocedimiento
intraprocedimiento
ausencia de taquicardia auricular/fibrilación auricular > 30 segundos sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ausencia de taquicardia auricular/fibrilación auricular > 30 segundos con o sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
reconexión a largo plazo de las venas pulmonares, el apéndice auricular izquierdo (si corresponde) y el seno coronario (si corresponde)
Periodo de tiempo: en caso de un procedimiento repetido realizado durante el seguimiento del estudio (un promedio de 1 año)
en caso de un procedimiento repetido realizado durante el seguimiento del estudio (un promedio de 1 año)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hiponatremia
Periodo de tiempo: periprocedimiento (en el momento del procedimiento y hasta 1 mes)
nivel de sodio sérico < 135 mEq/L
periprocedimiento (en el momento del procedimiento y hasta 1 mes)
complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: periprocedimiento (en el momento del procedimiento y hasta 1 mes)
derrame pericárdico debido a perforación cardíaca o pericarditis, accidente cerebrovascular/accidente isquémico transitorio, embolia sistémica, lesión del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar, fístula atrio-esofágica, muerte
periprocedimiento (en el momento del procedimiento y hasta 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_HNS_AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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