Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полунормальный физиологический раствор при аблации мерцательной аритмии

1 апреля 2022 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Полунормальный физиологический раствор по сравнению с нормальным физиологическим раствором для ирригации открытых ирригационных радиочастотных катетеров при аблации мерцательной аритмии

В исследовании оценивается использование половинного физиологического раствора в качестве ирриганта для катетеров с открытым орошением во время аблации мерцательной аритмии. Повышая эффективность образования радиочастотно-опосредованного поражения, полунормальный физиологический раствор может сократить время процедуры и улучшить неотложные и отдаленные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент зачисления
  • первая радиочастотная аблация мерцательной аритмии
  • письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения

  • аблация мерцательной аритмии под контролем робота
  • исходная гипонатриемия (уровень натрия в сыворотке < 135 мЭкв/л)
  • беременные, кормящие грудью или не желающие практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании
  • наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полунормальный физиологический раствор
Лекарство: Полунормальный физиологический раствор
Использование половинного физиологического раствора в качестве ирриганта для открытых абляционных катетеров
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологический раствор
Лекарство: Физиологический раствор
Использование физиологического раствора в качестве ирриганта для открытых абляционных катетеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время радиочастотной абляции и общее время процедуры
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
внутрипроцессуальный
острые легочные вены и пересоединение ушка левого предсердия (если применимо)
Временное ограничение: внутрипроцессуальный
внутрипроцессуальный
отсутствие предсердной тахикардии/фибрилляции предсердий > 30 секунд без антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие предсердной тахикардии/мерцательной аритмии > 30 секунд с антиаритмическими препаратами или без них
Временное ограничение: 1 год
1 год
долгосрочное пересоединение легочных вен, ушка левого предсердия (если применимо) и коронарного синуса (если применимо)
Временное ограничение: в случае повторной процедуры, выполненной в период наблюдения (в среднем 1 год)
в случае повторной процедуры, выполненной в период наблюдения (в среднем 1 год)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гипонатриемия
Временное ограничение: перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
уровень натрия в сыворотке < 135 мЭкв/л
перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)
перикардиальный выпот из-за перфорации сердца или перикардита, транзиторная ишемическая атака/инсульт, системная эмболия, повреждение диафрагмального нерва, стеноз легочных вен, атрио-пищеводный свищ, смерть
перипроцедурный (на момент процедуры и до 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_HNS_AF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полунормальный физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться