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Solution saline semi-normale dans l'ablation de la fibrillation auriculaire

1 avril 2022 mis à jour par: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Solution saline demi-normale vs solution saline normale pour l'irrigation des cathéters radiofréquence à irrigation ouverte dans l'ablation de la fibrillation auriculaire

L'étude évalue l'utilisation de solution saline semi-normale comme irrigant pour les cathéters irrigués ouverts pendant l'ablation de la fibrillation auriculaire. En augmentant l'efficacité de la formation de lésions médiées par l'énergie radiofréquence, une solution saline semi-normale a le potentiel de réduire les temps de procédure et d'améliorer les résultats aigus et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • homme ou femme entre 18 et 75 ans au moment de l'inscription
  • subissant une première ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire
  • consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion

  • ablation de la fibrillation auriculaire guidée par robot
  • hyponatrémie initiale (taux de sodium sérique < 135 mEq/L)
  • enceinte, allaitante ou refusant de pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude
  • présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Solution saline demi-normale
Médicament: Solution saline demi-normale
Utilisation de solution saline semi-normale comme irrigant pour les cathéters d'ablation à irrigation ouverte
ACTIVE_COMPARATOR: Solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Utilisation de solution saline normale comme irrigant pour les cathéters d'ablation à irrigation ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
temps total d'ablation par radiofréquence et temps total de procédure
Délai: intra-procédural
intra-procédural
veines pulmonaires aiguës et reconnexion de l'appendice auriculaire gauche (le cas échéant)
Délai: intra-procédural
intra-procédural
absence de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire > 30 secondes sans médicaments antiarythmiques
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
absence de tachycardie auriculaire/fibrillation auriculaire > 30 secondes avec ou sans médicaments antiarythmiques
Délai: 1 an
1 an
reconnexion à long terme des veines pulmonaires, de l'appendice auriculaire gauche (le cas échéant) et du sinus coronaire (le cas échéant)
Délai: en cas de réintervention réalisée au cours du suivi de l'étude (en moyenne 1 an)
en cas de réintervention réalisée au cours du suivi de l'étude (en moyenne 1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hyponatrémie
Délai: périprocédural (au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois)
taux de sodium sérique < 135 mEq/L
périprocédural (au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois)
complications liées à la procédure
Délai: périprocédural (au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois)
épanchement péricardique dû à une perforation cardiaque ou à une péricardite, accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral, embolie systémique, lésion du nerf phrénique, sténose de la veine pulmonaire, fistule auriculo-œsophagienne, décès
périprocédural (au moment de l'intervention et jusqu'à 1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (RÉEL)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_HNS_AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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