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Soluzione salina seminormale nell'ablazione della fibrillazione atriale

1 aprile 2022 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Soluzione fisiologica seminormale rispetto a soluzione fisiologica normale per l'irrigazione di cateteri a radiofrequenza irrigati a cielo aperto nell'ablazione della fibrillazione atriale

Lo studio valuta l'uso di soluzione salina seminormale come irrigante per cateteri irrigati aperti durante l'ablazione della fibrillazione atriale. Aumentando l'efficacia della formazione di lesioni mediate dall'energia a radiofrequenza, la soluzione salina seminormale ha il potenziale per ridurre i tempi procedurali e migliorare gli esiti acuti ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • maschio o femmina di età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dell'iscrizione
  • sottoposti per la prima volta ad ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale
  • consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione

  • ablazione della fibrillazione atriale a guida robotica
  • iponatriemia al basale (livello sierico di sodio < 135 mEq/L)
  • gravidanza, allattamento o riluttanza a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio
  • presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soluzione salina seminormale
Droga: Soluzione salina seminormale
Uso di soluzione salina seminormale come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
Uso di soluzione fisiologica normale come irrigante per cateteri per ablazione con irrigazione aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo totale di ablazione con radiofrequenza e tempo totale della procedura
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
vene polmonari acute e riconnessione dell'appendice atriale sinistra (se applicabile).
Lasso di tempo: intraprocedurale
intraprocedurale
libertà da tachicardia atriale/fibrillazione atriale > 30 secondi senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
libertà da tachicardia atriale/fibrillazione atriale > 30 secondi con o senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
vene polmonari a lungo termine, appendice atriale sinistra (se applicabile) e riconnessione del seno coronarico (se applicabile)
Lasso di tempo: in caso di ripetizione della procedura eseguita durante il follow-up dello studio (in media 1 anno)
in caso di ripetizione della procedura eseguita durante il follow-up dello studio (in media 1 anno)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
iponatriemia
Lasso di tempo: periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
livello sierico di sodio < 135 mEq/L
periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)
versamento pericardico dovuto a perforazione cardiaca o pericardite, attacco ischemico transitorio/ictus, embolia sistemica, lesione del nervo frenico, stenosi della vena polmonare, fistola atrio-esofagea, decesso
periprocedurale (al momento della procedura e fino a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI_HNS_AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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