Atrial Fibrillation Ablation에서 절반 정상 식염수
2022년 4월 1일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
심방 세동 절제술에서 개방형 관개 고주파 카테터 관개를 위한 정상 식염수 대비 정상 식염수 비교
이 연구는 심방 세동 절제 동안 개방형 관개 카테터에 대한 관개제로서 절반 정상 식염수의 사용을 평가합니다.
고주파 에너지 매개 병변 형성의 효능을 높임으로써 절반 정상 식염수는 시술 시간을 줄이고 급성 및 장기 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 등록 당시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 심방 세동에 대한 최초의 고주파 절제술을 받고
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준
- 로봇 유도 심방 세동 절제
- 베이스라인 저나트륨혈증(혈청 나트륨 수치 < 135 mEq/L)
- 임신, 모유 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 피임을 하지 않으려는 경우
- 연구자의 의견으로 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 반 정상 식염수
|
개방형 절제 절제 카테터를 위한 관주액으로 절반 정상 식염수 사용
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 생리식염수
|
개방형 절제 절제 카테터용 관주액으로 일반 식염수 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 고주파 절제 시간 및 총 시술 시간
기간: 절차 내
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절차 내
|
|
급성 폐정맥 및 좌심방 부속기(해당되는 경우) 재연결
기간: 절차 내
|
절차 내
|
|
심방빈맥/심방세동 없음 > 항부정맥제 없이 30초
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
항부정맥제를 사용하거나 사용하지 않고 > 30초 동안 심방 빈맥/심방 세동 없음
기간: 일년
|
일년
|
|
장기 폐정맥, 좌심방이(해당되는 경우) 및 관상동(해당되는 경우) 재연결
기간: 연구 추적 기간(평균 1년) 동안 재시술을 한 경우
|
연구 추적 기간(평균 1년) 동안 재시술을 한 경우
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저나트륨혈증
기간: 시술 전후(시술 시부터 1개월까지)
|
혈청 나트륨 수치 < 135mEq/L
|
시술 전후(시술 시부터 1개월까지)
|
|
절차 관련 합병증
기간: 시술 전후(시술 시부터 1개월까지)
|
심장 천공 또는 심낭염으로 인한 심낭 삼출, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 전신 색전증, 횡격막 신경 손상, 폐정맥 협착증, 방방-식도 누공, 사망
|
시술 전후(시술 시부터 1개월까지)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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