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手術可能なトリプルネガティブ乳がん患者におけるアテゾリズマブ(抗 PD-L1 抗体)とアントラサイクリン/タキサンベースの補助化学療法と化学療法単独を比較した研究 (IMpassion030)

2023年9月14日 更新者:Hoffmann-La Roche

手術可能なトリプルネガティブ乳がん患者を対象に、アテゾリズマブ(抗 PD-L1 抗体)と補助アントラサイクリン/タキサンベースの化学療法と化学療法単独を比較した第 III 相、多施設、無作為化、非盲検試験

この研究では、アテゾリズマブとパクリタキセル、続いてアテゾリズマブ、dose-dense ドキソルビシンまたはエピルビシン (治験責任医師の選択)、およびシクロホスファミドと組み合わせたアジュバントの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。ステージ II~III の TNBC (トリプルネガティブ乳がん) 患者におけるシクロホスファミド単独

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

2203

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Dublin、アイルランド、7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin、アイルランド、9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Monter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25702
        • St. Mary's Medical Center
      • Berazategui、アルゼンチン、B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1284AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy、アルゼンチン
        • Fundacion Ars Medica
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava、イスラエル、4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan、イスラエル、5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
    • Abruzzo
      • Bergamo、Abruzzo、イタリア、24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza、Emilia-Romagna、イタリア、48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR)、Lombardia、イタリア、37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria、Piemonte、イタリア、15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI)、Piemonte、イタリア、13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli、Toscana、イタリア、50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi、Toscana、イタリア、53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato、Toscana、イタリア、50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06100
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
      • Chernigiv、ウクライナ、14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi、ウクライナ、58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd、ウクライナ、25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk、ウクライナ、43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod、ウクライナ、88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro、KIEV Governorate、ウクライナ、49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa、KIEV Governorate、ウクライナ、65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia、Katerynoslav Governorate、ウクライナ、69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya、Podolia Governorate、ウクライナ、21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Lismore Base hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Tweed Hospital
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital; Eastern Clinical Research Unit
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East、Victoria、オーストラリア、3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna、オーストリア、1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vienna、オーストリア、1130
        • General Hospital Hietzing, KLI; Dept. Obstet&Gynecol
      • Vöcklabruck、オーストリア、4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore、シンガポール、119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
      • Aarau、スイス、5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leon、スペイン、24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid、スペイン、28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid、スペイン、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia、スペイン、30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、スペイン、46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles、Barcelona、スペイン、28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Servicio de Oncologia
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • LA Coruña
      • A Coruna、LA Coruña、スペイン、15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes、Madrid、スペイン、28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna、Tenerife、スペイン、38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Songklanagarind hospital
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang、タイ、52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan、タイ、10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Horovice、チェコ、26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin、チェコ、76001
        • Krajská nemocnice T. Bati, a.s.
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden、ドイツ、01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden、ドイツ、01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt、ドイツ、99085
        • Praxis für Hämatologie und Onkologie
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg、ドイツ、22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln、ドイツ、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz、ドイツ、55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen、ドイツ、56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen、ドイツ、87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf.、ドイツ、92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal、ドイツ、39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund、ドイツ、18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim、ドイツ、69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten、ドイツ、58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms、ドイツ、67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pécs、ハンガリー、7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
      • Ars-Laquenexy、フランス、57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon、フランス、84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais、フランス、60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex、フランス、01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen、フランス、14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet、フランス、49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne、フランス、60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve、フランス、74130
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental de Vendee
      • Limoges、フランス、87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient、フランス、56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Montpellier、フランス、34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes、フランス、44202
        • L'Hopital Prive du Confluent SAS
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper、フランス、29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims、フランス、51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims、フランス、51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX、フランス、42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Thonon Les Bains、フランス、74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence、フランス、26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
    • BA
      • Salvador, Bahia、BA、ブラジル、40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60336-232
        • CRIO - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda、RJ、ブラジル、27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui、RS、ブラジル、98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-000
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90110-000
        • Hospital Mãe de Deus
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo、SP、ブラジル、01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege、ベルギー、4000
        • CHC MontLegia
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas、ベルギー、9100
        • Vitaz
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • ?ód?、ポーランド、90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan、ポーランド、60-693
        • MedPolonia
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f.、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez、Oaxaca、メキシコ、68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78209
        • Oncológico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida、Yucatan、メキシコ、97125
        • Merida | Investigacion Clinica
      • Bucharest、ルーマニア、011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Irkutsk、ロシア連邦、664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo、ロシア連邦、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Novgorod Veliky、ロシア連邦、173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara、ロシア連邦、443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara、ロシア連邦、443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow、Adygeja、ロシア連邦、143442
        • Medsi Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl、Jaroslavl、ロシア連邦、150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi、Krasnodar、ロシア連邦、354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk、Kurgan、ロシア連邦
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk、Mordovija、ロシア連邦、430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu、Rostov、ロシア連邦、344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk、Stavropol、ロシア連邦、357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
      • Adana、七面鳥、01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege Universitesi Hastanesi (Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi)
      • Izmir、七面鳥、35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin、七面鳥、33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun、七面鳥、55200
        • Medikal Park Samsun
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun、中国、132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国、110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou、中国
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City、中国、471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Qingdao、中国、266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City、中国、518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang、中国、050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital
      • Changhua、台湾、500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung、台湾、824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township、台湾、736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan、台湾、70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si、大韓民国、31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon、大韓民国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、07985
        • Ewha Womans University MokDong Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan、大韓民国、44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju、大韓民国、220-701
        • Wonju Christian Hospital
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo、日本、663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa、日本、901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo、日本、104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 非転移性の手術可能なステージII~IIIの乳がん
  • 組織学的に文書化されたTNBC(トリプルネガティブ乳がん)
  • 代表的な腫瘍組織標本の中央試験を通じて文書化された、腫瘍 PD-L1 評価の確認
  • 適切に切除された:患者は、乳房温存手術または乳房切除術/乳首または皮膚温存乳房切除術のいずれかを受けている必要があります
  • -適切な血液学的および末端器官の機能
  • 出産の可能性のある女性の場合:禁欲を続ける(異性間性交を控える)または避妊手段を使用することに同意する
  • 男性の場合:禁欲(異性間性交を控える)または避妊手段を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
  • 乳房の根治手術と無作為化の間に 8 週間 (56 日) 以上経過することはありません。
  • 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本で、パラフィン ブロック (推奨) または少なくとも 25 枚の無染色スライドでの外科的切除から得られたもの。

除外基準

  • 浸潤性乳がんの既往歴
  • -現在診断されている乳がんについて、化学療法、抗HER2療法を含むがこれらに限定されない以前の全身抗がん治療(例えば、ネオアジュバントまたはアジュバント)。
  • -悪性腫瘍に対するアントラサイクリンまたはタキサンによる以前の治療
  • 心肺機能障害
  • -無作為化前の5年以内の以前の悪性腫瘍、ただし、転移または死亡のリスクがごくわずかであり、期待される治癒結果で治療されたものを除く
  • 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
  • -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬剤性肺炎、特発性肺炎の病歴、または胸部コンピューター断層撮影(CT)スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
  • 尿流出閉塞
  • 活動性結核
  • -研究治療の開始前4週間以内の診断以外の主要な外科的処置、または研究中の大規模な外科的処置の必要性の予測 治療中またはアテゾリズマブの最後の投与後5か月以内(アテゾリズマブに無作為化された患者の場合)
  • -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
  • -研究開始前の2週間以内の全身性免疫抑制薬による治療 治療または研究中の全身性免疫抑制薬の必要性の予測

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アテゾリズマブ + 化学療法

参加者は、アテゾリズマブ(下記の化学療法と組み合わせて)を2週間ごとに10回投与し、その後、3週間ごとにアテゾリズマブ維持療法を行い、最初の投与から1年間の治療を完了します

化学療法は、パクリタキセルを 12 週間にわたって毎週行い、続いて、用量密度の高いドキソルビシン + シクロホスファミドまたは用量密度の高いエピルビシン + シクロホスファミドを 2 週間ごとに、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニーでサポートされる 4 用量で行います。刺激因子 (GM-CSF)

アテゾリズマブは、2 週間ごとに 840 mg を IV で 10 回投与します。

アテゾリズマブの維持は、1年を完了するために3週間ごとに1200 mgのIVで投与されます

パクリタキセルは、80 mg/m^2 を 12 週間、毎週 IV 投与されます。

用量密度の高いドキソルビシンは、IV で 60 mg/m^2 を 2 週間ごとに合計 4 回投与します。

または

用量密度の高いエピルビシンは、IV (90 mg/m^2) で 2 週間ごとに合計 4 回投与されます。

シクロホスファミドは、IV で 600 mg/m^2 を 2 週間ごとに 4 回投与します。
アクティブコンパレータ:化学療法
化学療法は、パクリタキセルを 12 週間にわたって毎週行い、続いて、用量密度の高いドキソルビシン + シクロホスファミドまたは用量密度の高いエピルビシン + シクロホスファミドを 2 週間ごとに、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) または顆粒球マクロファージ コロニーでサポートされる 4 用量で行います。刺激因子 (GM-CSF)
パクリタキセルは、80 mg/m^2 を 12 週間、毎週 IV 投与されます。

用量密度の高いドキソルビシンは、IV で 60 mg/m^2 を 2 週間ごとに合計 4 回投与します。

または

用量密度の高いエピルビシンは、IV (90 mg/m^2) で 2 週間ごとに合計 4 回投与されます。

シクロホスファミドは、IV で 600 mg/m^2 を 2 週間ごとに 4 回投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性無病生存期間 (iDFS)
時間枠:IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)。

iDFS イベントは次のように定義されます。

  1. 同側浸潤性乳房腫瘍の再発
  2. 同側局所-局所浸潤性乳がんの再発
  3. 同側の二次原発浸潤性乳がん
  4. 対側浸潤性乳がん
  5. 遠隔再発
  6. あらゆる原因による死亡
IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化(約7年)
研究終了までのあらゆる原因による死亡への無作為化(約7年)
無病生存 (DFS)
時間枠:DFSイベントが最初に発生するまでの無作為化から試験終了まで(約7年)
DFS は、主要評価項目の任意のイベントと、同側または対側の非浸潤性乳がんの新たな診断として定義されます。
DFSイベントが最初に発生するまでの無作為化から試験終了まで(約7年)
無再発間隔 (RFI)
時間枠:研究終了まで(約7年)、乳癌の局所再発、局所再発、または遠隔再発までの無作為化
研究終了まで(約7年)、乳癌の局所再発、局所再発、または遠隔再発までの無作為化
遠隔 RFI
時間枠:遠隔疾患再発まで、試験終了まで無作為化(約7年)
遠隔疾患再発まで、試験終了まで無作為化(約7年)
有害事象のある参加者の割合
時間枠:ベースラインから試験終了まで(約7年)
安全目標
ベースラインから試験終了まで(約7年)
アテゾリズマブの血清濃度
時間枠:注入前(0 時間)、1 週目、1 日目の注入後 30 分(注入時間 = 60 分)。 5、9、13、21、33、および 45 週の 1 日目の注入前。投与中止時(最長約1年)、最終投与から120日後
注入前(0 時間)、1 週目、1 日目の注入後 30 分(注入時間 = 60 分)。 5、9、13、21、33、および 45 週の 1 日目の注入前。投与中止時(最長約1年)、最終投与から120日後
PDL1-選択された患者における浸潤性無病生存率(iDFS)
時間枠:IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
リンパ節陽性疾患における浸潤性無病生存率 (iDFS)
時間枠:IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
浸潤性無病生存期間 (iDFS) (2 番目の原発性非乳房浸潤性がんを含む)
時間枠:IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
IDFSイベントまたは死亡の最初の発生まで、研究の終わりまで無作為化(約7年)
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体(ADA)を有する参加者の割合
時間枠:更新: 1、5、9、13、21、33、および 45 週の 1 日目の注入前 (0 時間)。投与中止時(51週目まで)、最終投与から120日後
更新: 1、5、9、13、21、33、および 45 週の 1 日目の注入前 (0 時間)。投与中止時(51週目まで)、最終投与から120日後
患者が報告した機能(役割、身体)のベースラインからの平均変化
時間枠:ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 16 までの 1 日おきのサイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日)、治療/中止来院の終了時 ((最大約 1 年)、および研究フォローアップ中 (最大約 1 年) 7年間)。
役割におけるベースラインスコアからの平均変化、身体機能は、欧州研究機関および癌治療の質に関するアンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 16 までの 1 日おきのサイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日)、治療/中止来院の終了時 ((最大約 1 年)、および研究フォローアップ中 (最大約 1 年) 7年間)。
患者が報告した健康関連の生活の質 (HRQoL) のベースラインからの平均変化
時間枠:時間枠: ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 16 までの 1 日おきのサイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日)、治療/中止の訪問の終了時 (最大約 1 年)、および研究フォローアップ中 (最大約7年)。
HRQoL のベースラインスコアからの平均変化は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
時間枠: ベースライン、サイクル 4 の 1 日目、サイクル 16 までの 1 日おきのサイクルの 1 日目 (サイクル = 21 日)、治療/中止の訪問の終了時 (最大約 1 年)、および研究フォローアップ中 (最大約7年)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2023年8月14日

研究の完了 (実際)

2023年8月14日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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