Un estudio que compara atezolizumab (anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas/taxanos versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable (IMpassion030)
29 de julio de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara atezolizumab (anticuerpo anti PD-L1) en combinación con quimioterapia adyuvante basada en antraciclinas/taxanos versus quimioterapia sola en pacientes con cáncer de mama triple negativo operable
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética del adyuvante atezolizumab en combinación con paclitaxel, seguido de atezolizumab, doxorrubicina o epirrubicina en dosis densa (a elección del investigador) y ciclofosfamida, en comparación con paclitaxel seguido de doxorrubicina o epirrubicina en dosis densa (a elección del investigador). elección) y ciclofosfamida sola en pacientes con TNBC en estadio II-III (cáncer de mama triple negativo)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2199
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Alemania, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Alemania, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Alemania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Alemania, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Alemania, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Alemania, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Alemania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Alemania, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Alemania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Alemania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Alemania, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Alemania, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Alemania, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Alemania, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Alemania, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Alemania, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Alemania, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Alemania, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Alemania, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Alemania, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clínica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasil, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasil, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasil, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasil, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasil, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasil, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ KLINA
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Bélgica, 9100
- VITAZ
-
-
-
-
-
Horovice, Chequia, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Chequia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Chequia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Cheongju si, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, república de, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 07985
- Ewha Womans University MokDong Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corea, república de, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Corea, república de, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, España, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, España, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, España, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, España, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, España, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, España, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, España, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, España, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, España, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Novgorod Veliky, Federación Rusa, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Federación Rusa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Federación Rusa, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Federación Rusa, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Federación Rusa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Federación Rusa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federación Rusa, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Federación Rusa
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federación Rusa, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Federación Rusa, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federación Rusa, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francia, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Francia, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Francia, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Francia, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Francia, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Francia, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Francia, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Francia, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Francia, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Francia, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Francia, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Francia, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Francia, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Hungría, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italia, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japón, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, México, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), México, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), México, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, México, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, México, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Adana, Pavo, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Pavo, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Pavo, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Pavo, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Arequipa, Perú, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Perú, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Porcelana, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Porcelana, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Porcelana, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Porcelana, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Rumania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Rumania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Suiza, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Tailandia, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwán, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwán, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwán, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucrania, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ucrania, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ucrania, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ucrania, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ucrania, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ucrania, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ucrania, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucrania, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucrania, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama no metastásico operable en estadio II-III
- TNBC documentado histológicamente (cáncer de mama triple negativo)
- Evaluación confirmada de PD-L1 tumoral documentada a través de pruebas centrales de una muestra representativa de tejido tumoral
- Extirpación adecuada: las pacientes deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama o a una mastectomía/mastectomía con preservación del pezón o de la piel.
- Función hematológica y de órganos diana adecuada
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas y acuerdo de abstenerse de donar semen.
- No pueden transcurrir más de 8 semanas (56 días) entre la cirugía mamaria definitiva y la aleatorización.
- Espécimen tumoral representativo fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de resección quirúrgica en bloques de parafina (preferido) o al menos 25 portaobjetos sin teñir.
Criterio de exclusión
- Historia previa de cáncer de mama invasivo
- Para el cáncer de mama actualmente diagnosticado, cualquier tratamiento anticancerígeno sistémico anterior (p. ej., neoadyuvante o adyuvante), incluidos, entre otros, quimioterapia, terapia anti-HER2.
- Terapia previa con antraciclinas o taxanos para cualquier malignidad
- Disfunción cardiopulmonar
- Neoplasias malignas previas dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, con la excepción de aquellas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y tratadas con un resultado curativo esperado
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Obstrucción del flujo urinario
- Tuberculosis activa
- Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio o dentro de los 5 meses posteriores a la última dosis de atezolizumab (para pacientes aleatorizados a atezolizumab)
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido
- Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atezolizumab + Quimioterapia
Los participantes recibirán atezolizumab (en combinación con quimioterapia como se describe a continuación) cada 2 semanas por 10 dosis, seguido de terapia de mantenimiento con atezolizumab cada 3 semanas para completar 1 año de tratamiento desde la primera dosis La quimioterapia consistirá en paclitaxel todas las semanas durante 12 semanas, seguido de dosis densas de doxorrubicina + ciclofosfamida o dosis densas de epirrubicina + ciclofosfamida cada 2 semanas, durante 4 dosis apoyadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o colonia de granulocitos y macrófagos Factor estimulante (GM-CSF) |
Atezolizumab se administrará por vía IV, 840 mg cada 2 semanas, por 10 dosis. Atezolizumab de mantenimiento se administrará por vía IV, 1200 mg cada 3 semanas hasta completar 1 año
Paclitaxel se administrará por vía IV, 80 mg/m^2 cada semana durante 12 semanas.
La doxorrubicina en dosis densa se administrará por vía IV, 60 mg/m^2 cada 2 semanas para un total de 4 dosis. O La epirubicina en dosis densa se administrará por vía IV (90 mg/m^2) cada 2 semanas para un total de 4 dosis
La ciclofosfamida se administrará por vía IV, 600 mg/m^2 cada 2 semanas durante 4 dosis
|
|
Comparador activo: Quimioterapia
La quimioterapia consistirá en paclitaxel todas las semanas durante 12 semanas, seguido de dosis densas de doxorrubicina + ciclofosfamida o dosis densas de epirrubicina + ciclofosfamida cada 2 semanas, durante 4 dosis apoyadas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o colonia de granulocitos y macrófagos Factor estimulante (GM-CSF)
|
Paclitaxel se administrará por vía IV, 80 mg/m^2 cada semana durante 12 semanas.
La doxorrubicina en dosis densa se administrará por vía IV, 60 mg/m^2 cada 2 semanas para un total de 4 dosis. O La epirubicina en dosis densa se administrará por vía IV (90 mg/m^2) cada 2 semanas para un total de 4 dosis
La ciclofosfamida se administrará por vía IV, 600 mg/m^2 cada 2 semanas durante 4 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
iDFS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo que afecta el mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (un cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo cáncer de mama invasivo primario ipsilateral; Cáncer de mama invasivo contralateral; Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico [distinto de los sitios mencionados]) que haya sido confirmada histológicamente y/o diagnosticada clínica/radiográficamente como cáncer de mama invasivo recurrente; & Muerte atribuible a cualquier causa, incluido cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS) en la subpoblación con estado tumoral seleccionado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1) (IC1/2/3)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
iDFS = el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo que afecta el mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (un cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo cáncer de mama invasivo primario ipsilateral, Cáncer de mama invasivo contralateral, Recurrencia a distancia (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico [distinto de los sitios mencionados]) que ha sido confirmado histológicamente y/o diagnosticado clínica/radiográficamente como mama invasivo recurrente Cáncer y Muerte atribuible a cualquier causa, incluido cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
|
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS) en la subpoblación con ganglios positivos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
iDFS = el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo que afecta el mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (un cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo cáncer de mama invasivo primario ipsilateral; Cáncer de mama invasivo contralateral; Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico [distinto de los sitios mencionados]) que haya sido confirmada histológicamente y/o diagnosticada clínica/radiográficamente como cáncer de mama invasivo recurrente; y Muerte atribuible a cualquier causa, incluido cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la aparición de un evento iDFS o la muerte por cualquier causa, lo que haya ocurrido antes (hasta 5 años)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
|
Supervivencia libre de enfermedades invasivas (iDFS), incluido el segundo cáncer primario no invasivo
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
iDFS = el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los eventos: recurrencia del tumor de mama invasivo ipsilateral (un cáncer de mama invasivo que afecta el mismo parénquima mamario que la lesión primaria original); Recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral (un cáncer de mama invasivo en la axila, los ganglios linfáticos regionales, la pared torácica y/o la piel de la mama ipsilateral); Segundo cáncer de mama invasivo primario ipsilateral; Segundo cáncer primario no invasivo de mama; Cáncer de mama invasivo contralateral; Recurrencia a distancia (es decir, evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico [distinto de los sitios mencionados]) que haya sido confirmada histológicamente y/o diagnosticada clínica/radiográficamente como cáncer de mama invasivo recurrente; Muerte atribuible a cualquier causa, incluido cáncer de mama, cáncer no mamario o causa desconocida.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
|
Intervalo libre de recurrencia (RFI)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 5 años.
|
El intervalo libre de recurrencia (RFI) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquier recurrencia (local, regional [incluido el tumor ipsilateral invasivo y el tumor locorregional invasivo] o distante), según lo determinaron los investigadores.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis, los participantes sin eventos que murieron o los participantes sin información posterior al inicio.
|
Desde aleatorización hasta 5 años.
|
|
Intervalo libre de recurrencia distante (DRFI)
Periodo de tiempo: Desde aleatorización hasta 5 años.
|
El intervalo libre de recurrencia a distancia (DRFI) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia a distancia del cáncer de mama.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis, los participantes sin eventos que murieron o los participantes sin información posterior al inicio.
|
Desde aleatorización hasta 5 años.
|
|
Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los eventos de SSE incluyen: recurrencia de tumor de mama invasivo ipsilateral; Recurrencia del cáncer de mama invasivo local-regional ipsilateral; Recurrencia a distancia que ha sido confirmada histológicamente o diagnosticada clínicamente como cáncer de mama invasivo recurrente; Cáncer de mama invasivo contralateral; DCIS ipsilateral o contralateral; Segundo cáncer primario no invasivo de mama; Muerte atribuible a cualquier causa.
El análisis utilizó estimaciones de Kaplan-Meier donde se censuraron los participantes sin eventos en el momento del análisis o sin información posterior al inicio.
|
Desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 5 años)
|
|
Cambio desde el inicio (CFB) en el Cuestionario de calidad de vida Core 30 (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) Función informada por el paciente (funcionamiento de roles [Q6, Q7])
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente el día 351); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer.
Para la escala de funcionamiento de roles, las respuestas de los participantes a las 2 preguntas "P6: ¿Estaba limitado para realizar su trabajo o sus actividades diarias" y "P7: ¿Estaba limitado para realizar sus pasatiempos u otras actividades de tiempo libre" se calificaron en una escala de 4- escala de puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Las puntuaciones se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación baja indicaba un mejor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora.
|
Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente el día 351); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en la función informada por el paciente EORTC QLQ-C30 (funcionamiento físico [Q1-Q5])
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente el día 351); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer.
Para la escala de funcionamiento físico, las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre actividades diarias (actividades extenuantes, caminatas largas, caminatas cortas, reposo en cama/silla y necesidad de ayuda para comer, vestirse, lavarse o usar el baño) se calificaron en una escala de 4- escala de puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Las puntuaciones se transformaron linealmente en una escala de 0 a 100, donde una puntuación alta indicaba peor funcionamiento.
El cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en el funcionamiento.
|
Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente el día 351); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
|
Cambio desde el inicio en EORTC QLQ-C30 Estado de salud global (GHS) [Q29] y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) [Q30] Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente 351 días); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (P29:GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y Calidad de Vida (P30: CdV; "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1= Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en la calidad de vida o el funcionamiento y los valores positivos indicaron una mejora.
|
Línea de base (Ciclo 1 Día 1), Día 1 de los Ciclos 4, 6, 8, 10, 12, 14 y 16; fin del tratamiento/interrupción (aproximadamente 351 días); Seguimiento: Meses 3 a 48 (La duración total es de hasta 5 años); Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico, independientemente de la atribución causal.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionada con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Los EA se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
|
Hasta 5 años
|
|
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Postdosis Día 1 del Ciclo 1; Predosis Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4; Ciclos de predosis 6, 10 y 14; Predosis Día 2 del Ciclo 16; Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
Postdosis Día 1 del Ciclo 1; Predosis Día 1 de los Ciclos 2, 3 y 4; Ciclos de predosis 6, 10 y 14; Predosis Día 2 del Ciclo 16; Ciclos 1-5= ciclos de 28 días; Ciclos 6-16: ciclos de 21 días
|
|
|
Porcentaje de participantes con anticuerpos antifármaco (ADA) contra atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Participante evaluable inicial = participante con un resultado de ensayo ADA de una muestra(s) inicial.
Participante evaluable posterior al inicio = participante con un resultado de ensayo ADA de al menos una muestra posterior al inicio.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Doxorrubicina
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- WO39391
- 2016-003695-47 (Número EudraCT)
- BIG 16-05 (Otro identificador: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Otro identificador: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Otro identificador: Breast International Group (BIG))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandAún no reclutandoCarcinoma hepatocelular (CHC) | InmunoterapiaSuiza
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedReclutamientoCáncer colonrectalAustralia, Estados Unidos
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.ReclutamientoNeoplasias Torácicas, Enfermedades Pulmonares, Carcinoma Pulmonar de Células PequeñasEstados Unidos, Reino Unido
-
Hoffmann-La RocheReclutamientoCáncer de Pulmón, Carcinoma HepatocelularEspaña, Bélgica, Reino Unido, Italia, Polonia, Austria, Bulgaria, Rumania
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Activo, no reclutandoCáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma de células no pequeñas de pulmón | Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v8 | Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v8 | Cáncer... y otras condicionesEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Aún no reclutandoCáncer de pulmón de células pequeñas | Etapa extensa del cáncer de pulmón de células pequeñasEstados Unidos
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDReclutamiento
-
Bionoxx Inc.ReclutamientoTumores sólidos refractarios al tratamientoCorea del Sur
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalReclutamientoCHC - Carcinoma HepatocelularPorcelana
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasCorea, república de