Uno studio che confronta Atezolizumab (anticorpo anti PD-L1) in combinazione con chemioterapia adiuvante a base di antracicline/taxani rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo operabile (IMpassion030)
29 luglio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta atezolizumab (anticorpo anti PD-L1) in combinazione con chemioterapia adiuvante a base di antracicline/taxani rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario operabile triplo negativo
Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica dell'adiuvante atezolizumab in combinazione con paclitaxel, seguito da atezolizumab, doxorubicina o epirubicina dose-dense (a scelta dello sperimentatore) e ciclofosfamide, rispetto a paclitaxel seguito da doxorubicina o epirubicina dose-dense (scelta dello sperimentatore). scelta) e ciclofosfamide da sola in pazienti con TNBC in stadio II-III (carcinoma mammario triplo negativo)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2199
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundación Ars Médica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Médico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Austria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgio, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgio, 4000
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgio, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgio, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasile, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasile, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasile, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasile, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasile, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasile, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasile, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasile, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Horovice, Cechia, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Cechia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Cina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Cina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Cina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Cina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Cina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Cina, 200032
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
Shanghai City, Cina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Cina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Cina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Corea, Repubblica di, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Corea, Repubblica di, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federazione Russa, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Federazione Russa, 153040
- Ivanovo regional oncology dispensary
-
Novgorod Veliky, Federazione Russa, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Federazione Russa, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Federazione Russa, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Federazione Russa, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Federazione Russa, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Federazione Russa, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Federazione Russa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Federazione Russa, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federazione Russa, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Federazione Russa
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Federazione Russa, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Federazione Russa, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federazione Russa, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Francia, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Francia, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Francia, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Francia, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Francia, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Francia, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Francia, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Francia, 74130
- Centre hospitalier Alpes Léman
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Francia, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Francia, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Francia, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Francia, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Francia, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Francia, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Francia, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Francia, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Francia, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Francia, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Germania, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Germania, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Germania, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Germania, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Germania, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Germania, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Germania, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Germania, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Germania, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Germania, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Germania, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Germania, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Germania, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Germania, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Germania, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Germania, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Germania, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Germania, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Germania, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Giappone, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Ehime, Giappone, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Giappone, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Giappone, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Giappone, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Giappone, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israele, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israele, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italia, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italia, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italia, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italia, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06100
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Mexico City, Messico, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Messico, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Messico, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Messico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 66278
- Centro Medico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Messico, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Perù, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Perù, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Perù, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polonia, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polonia, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Spagna, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spagna, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spagna, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spagna, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spagna, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spagna, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spagna, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spagna, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Adana, Tacchino, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Tacchino, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Tacchino, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Tacchino, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Tailandia, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ucraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ucraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ucraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ucraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ucraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ucraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ucraina, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ucraina, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ucraina, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ucraina, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ucraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Ungheria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario in stadio II-III operabile non metastatico
- TNBC (cancro al seno triplo negativo) documentato istologicamente
- Valutazione confermata del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
- Adeguatamente asportata: le pazienti devono essere state sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia/mastectomia con risparmio del capezzolo o della pelle
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive
- Per gli uomini: consenso all'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o all'uso di misure contraccettive e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma.
- Non possono trascorrere più di 8 settimane (56 giorni) tra l'intervento definitivo al seno e la randomizzazione.
- Campione di tumore rappresentativo fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) da resezione chirurgica in blocchi di paraffina (preferito) o almeno 25 vetrini non colorati.
Criteri di esclusione
- Storia precedente di carcinoma mammario invasivo
- Per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato, qualsiasi precedente trattamento antitumorale sistemico (ad esempio, neoadiuvante o adiuvante), inclusi, ma non limitati a, chemioterapia, terapia anti-HER2.
- Precedente terapia con antracicline o taxani per qualsiasi neoplasia
- Disfunzione cardiopolmonare
- Pregressi tumori maligni entro 5 anni prima della randomizzazione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte e trattati con esito curativo atteso
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
- Ostruzione del deflusso urinario
- Tubercolosi attiva
- Procedura di chirurgia maggiore diversa da quella per la diagnosi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura di chirurgia maggiore durante il trattamento in studio o entro 5 mesi dall'ultima dose di Atezolizumab (per i pazienti randomizzati ad Atezolizumab)
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Atezolizumab + Chemioterapia
I partecipanti riceveranno atezolizumab (in combinazione con la chemioterapia come descritto di seguito) ogni 2 settimane per 10 dosi, seguita dalla terapia di mantenimento con atezolizumab ogni 3 settimane per completare 1 anno di trattamento dalla prima dose La chemioterapia consisterà in paclitaxel ogni settimana per 12 settimane, seguita da doxorubicina dose-dense + ciclofosfamide o epirubicina dose-dense + ciclofosfamide ogni 2 settimane, per 4 dosi supportate con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o colonia di granulociti-macrofagi Fattore stimolante (GM-CSF) |
Atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 840 mg ogni 2 settimane, per 10 dosi. Il mantenimento di atezolizumab sarà somministrato per via endovenosa, 1200 mg ogni 3 settimane per completare 1 anno
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, 80 mg/m^2 ogni settimana per 12 settimane.
La doxorubicina dose-dense sarà somministrata per via endovenosa, 60 mg/m^2 ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi. O L'epirubicina dose-densa verrà somministrata per via endovenosa (90 mg/m^2) ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi
La ciclofosfamide sarà somministrata per via endovenosa, 600 mg/m^2 ogni 2 settimane per 4 dosi
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia
La chemioterapia consisterà in paclitaxel ogni settimana per 12 settimane, seguita da doxorubicina dose-dense + ciclofosfamide o epirubicina dose-dense + ciclofosfamide ogni 2 settimane, per 4 dosi supportate con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o colonia di granulociti-macrofagi Fattore stimolante (GM-CSF)
|
Paclitaxel verrà somministrato per via endovenosa, 80 mg/m^2 ogni settimana per 12 settimane.
La doxorubicina dose-dense sarà somministrata per via endovenosa, 60 mg/m^2 ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi. O L'epirubicina dose-densa verrà somministrata per via endovenosa (90 mg/m^2) ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi
La ciclofosfamide sarà somministrata per via endovenosa, 600 mg/m^2 ogni 2 settimane per 4 dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
L'iDFS è stato definito come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla data del primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale (un tumore mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originaria); Recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale ipsilaterale (un cancro al seno invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale); Secondo carcinoma mammario invasivo primario omolaterale; Carcinoma mammario invasivo controlaterale; Recidiva a distanza (evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico [diverso dai siti menzionati]) che è stata confermata istologicamente e/o diagnosticata clinicamente/radiograficamente come cancro al seno invasivo ricorrente; & Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluso cancro al seno, cancro non al seno o causa sconosciuta.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) nella sottopopolazione con stato tumorale selezionato per il ligando di morte programmato 1 (PD-L1) (IC1/2/3)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
iDFS = il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo omolaterale (un tumore mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originaria); Recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale ipsilaterale (un cancro al seno invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale); Secondo carcinoma mammario invasivo primario ipsilaterale, carcinoma mammario invasivo controlaterale, recidiva a distanza (ovvero, evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico [diverso dai siti menzionati]) che è stato confermato istologicamente e/o clinicamente/radiograficamente diagnosticato come recidiva invasiva cancro e morte attribuibile a qualsiasi causa, incluso cancro al seno, cancro non al seno o causa sconosciuta.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) nella sottopopolazione con nodo positivo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
iDFS = il tempo dalla randomizzazione fino alla data del primo verificarsi di uno dei seguenti eventi: recidiva di tumore mammario invasivo omolaterale (un tumore mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originaria); Recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale ipsilaterale (un cancro al seno invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale); Secondo carcinoma mammario invasivo primario omolaterale; Carcinoma mammario invasivo controlaterale; Recidiva a distanza (evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico [diverso dai siti menzionati]) che è stata confermata istologicamente e/o clinicamente/radiograficamente diagnosticata come cancro al seno invasivo ricorrente; e Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluso cancro al seno, cancro non al seno o causa sconosciuta.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino al verificarsi di un evento iDFS o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato prima (fino a 5 anni)
|
|
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
|
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) compreso il secondo tumore primario non invasivo al seno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
iDFS = il tempo dalla randomizzazione fino alla data in cui si è verificato per la prima volta uno degli eventi: recidiva di tumore mammario invasivo omolaterale (un tumore mammario invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario della lesione primaria originaria); Recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale ipsilaterale (un cancro al seno invasivo nell'ascella, nei linfonodi regionali, nella parete toracica e/o nella pelle del seno ipsilaterale); Secondo carcinoma mammario invasivo primario omolaterale; Secondo tumore primario non invasivo al seno; Carcinoma mammario invasivo controlaterale; Recidiva a distanza (vale a dire, evidenza di cancro al seno in qualsiasi sito anatomico [diverso dai siti menzionati]) che è stata confermata istologicamente e/o diagnosticata clinicamente/radiograficamente come cancro al seno invasivo ricorrente; Morte attribuibile a qualsiasi causa, incluso cancro al seno, cancro non al seno o causa sconosciuta.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
|
Intervallo libero da recidiva (RFI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
|
L'intervallo libero da recidiva (RFI) è stato definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di qualsiasi recidiva (locale, regionale [compresi tumore invasivo ipsilaterale e tumore invasivo locoregionale] o a distanza), come determinato dai ricercatori.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi, i partecipanti senza eventi deceduti o i partecipanti senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
|
|
Intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 5 anni
|
L'intervallo libero da recidiva a distanza (DRFI) è stato definito come il tempo intercorrente tra la randomizzazione e la recidiva a distanza del cancro al seno.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi, i partecipanti senza eventi deceduti o i partecipanti senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di recidiva di malattia o morte per qualsiasi causa.
Gli eventi DFS includono: recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale; Recidiva di cancro al seno invasivo locale-regionale omolaterale; Recidiva a distanza che è stata confermata istologicamente o clinicamente diagnosticata come carcinoma mammario invasivo ricorrente; Carcinoma mammario invasivo controlaterale; DCIS ipsilaterale o controlaterale; Secondo tumore primario non invasivo al seno; Morte attribuibile a qualsiasi causa.
L'analisi ha utilizzato stime di Kaplan-Meier in cui sono stati censurati i partecipanti senza eventi al momento dell'analisi o senza informazioni post-basale.
|
Dalla randomizzazione fino alla prima recidiva della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 5 anni)
|
|
Variazione rispetto al basale (CFB) nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Core 30 (QLQ-C30) Funzione riferita dal paziente (funzionamento del ruolo [Q6, Q7])
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (approssimativamente al giorno 351); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro.
Per la scala del funzionamento del ruolo, le risposte dei partecipanti alle 2 domande "Q6: Eri limitato nel tuo lavoro o nelle tue attività quotidiane" e "Q7: Eri limitato nel perseguire i tuoi hobby o altre attività del tempo libero" sono stati valutati su un punteggio di 4- scala di punti (da 1=per niente a 4=molto).
I punteggi sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, dove un punteggio basso indicava un funzionamento migliore.
La variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
|
Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (approssimativamente al giorno 351); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale nella funzione riferita dal paziente EORTC QLQ-C30 (funzionamento fisico [Q1-Q5])
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (approssimativamente al giorno 351); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro.
Per la scala del funzionamento fisico, le risposte dei partecipanti a 5 domande sulle attività quotidiane (attività faticose, lunghe passeggiate, brevi passeggiate, riposo a letto/sedia e bisogno di aiuto per mangiare, vestirsi, lavarsi o usare il bagno) sono state valutate su un punteggio di 4- scala di punti (da 1=per niente a 4=molto).
I punteggi sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio alto che indicava il funzionamento peggiore.
Il cambiamento negativo rispetto al basale indicava un miglioramento del funzionamento.
|
Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (approssimativamente al giorno 351); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio combinato EORTC QLQ-C30 sullo stato di salute globale (GHS) [Q29] e sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) [Q30]
Lasso di tempo: Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (circa 351 giorni); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro.
Risposte dei partecipanti alle domande riguardanti lo stato di salute globale (Q29: GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?")
e qualità della vita (Q30: QoL; "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?")
vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente).
Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Una variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento della qualità della vita o del funzionamento, mentre valori positivi indicavano un miglioramento.
|
Baseline (Ciclo 1 Giorno 1), Giorno 1 dei Cicli 4, 6, 8, 10, 12, 14 e 16; fine del trattamento/interruzione (circa 351 giorni); Follow-up: Mesi da 3 a 48 (la durata totale è fino a 5 anni); Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso, ad esempio, un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Gli eventi avversi sono segnalati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), versione 5.0.
|
Fino a 5 anni
|
|
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Post-dose Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; Cicli di pre-dose 6, 10 e 14; Pre-dose Giorno 2 del Ciclo 16; Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
Post-dose Giorno 1 del Ciclo 1; Pre-dose Giorno 1 dei Cicli 2, 3 e 4; Cicli di pre-dose 6, 10 e 14; Pre-dose Giorno 2 del Ciclo 16; Cicli 1-5= cicli di 28 giorni; Cicli 6-16: cicli di 21 giorni
|
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Partecipante valutabile al basale = partecipante con un risultato del test ADA da uno o più campioni di base.
Partecipante valutabile post-basale = partecipante con un risultato del test ADA da almeno un campione post-basale.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Ciclofosfamide
- Paclitaxel
- Epirubicina
- Doxorubicina
- Atezolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- WO39391
- 2016-003695-47 (Numero EudraCT)
- BIG 16-05 (Altro identificatore: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Altro identificatore: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Altro identificatore: Breast International Group (BIG))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandNon ancora reclutamentoCarcinoma epatocellulare (HCC) | ImmunoterapiaSvizzera
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedReclutamentoCancro colorettaleAustralia, Stati Uniti
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.ReclutamentoTumori del Torace, Malattie Polmonari, Carcinoma Polmonare a Piccole CelluleStati Uniti, Regno Unito
-
Hoffmann-La RocheReclutamentoCarcinoma Polmonare, Carcinoma EpatocellulareSpagna, Belgio, Regno Unito, Italia, Polonia, Austria, Bulgaria, Romania
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Attivo, non reclutanteCancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Carcinoma non a piccole cellule del polmone | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Non ancora reclutamentoCancro polmonare a piccole cellule | Stadio esteso del carcinoma polmonare a piccole celluleStati Uniti
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDReclutamento
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalReclutamentoHCC - Carcinoma epatocellulareCina
-
PfizerReclutamentoCarcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC)Giappone, Taiwan, Stati Uniti, Porto Rico, Spagna, Australia, Francia
-
Bionoxx Inc.ReclutamentoTumori solidi refrattari al trattamentoCorea del Sud