Az atezolizumabot (Anti PD-L1 antitest) az adjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiával kombinálva összehasonlító vizsgálat az egyedüli kemoterápiával kombinálva operálható hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél (IMpassion030)
2024. július 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
III. fázisú, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely az atezolizumabot (Anti PD-L1 antitest) hasonlítja össze az adjuváns antraciklin/taxán alapú kemoterápiával kombinálva az egyedüli kemoterápiával operálható hármas negatív emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat értékeli az adjuváns atezolizumab és paklitaxellel kombinációban alkalmazott adjuváns hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját, majd az atezolizumabot, a dózissűrű doxorubicint vagy epirubicint (a vizsgáló választása szerint) és a ciklofoszfamidot, összehasonlítva a paklitaxellel, majd ezt követi az epilízumab, majd az ezt követő dózis-indézicinináz stádiumú TNBC-ben (hármas negatív emlőrák) szenvedő betegeknél a ciklofoszfamid önmagában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2199
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berazategui, Argentína, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentína, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentína
- Fundacion Ars Medica
-
La Rioja, Argentína, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Rosario, Argentína, S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
Viedma, Argentína, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Ausztria, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Ausztria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Ausztria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Ausztrália, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Ausztrália, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgium, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- Chc Montlegia
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgium, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brazília, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazília, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brazília, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brazília, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazília, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazília, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brazília, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brazília, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Horovice, Csehország, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Csehország, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dánia, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Dánia, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Egyesült Államok, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Franciaország, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Franciaország, 60000
- CH de Beauvais
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Franciaország, 01012
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Franciaország, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Franciaország, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Franciaország, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Franciaország, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- Centre Hospitalier Departemental de Vendee
-
Limoges, Franciaország, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Marseille, Franciaország, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- Clinique Clementville
-
Nantes, Franciaország, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Franciaország, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Franciaország, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Franciaország, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Franciaország, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Franciaország, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Franciaország, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Franciaország, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Izrael, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Izrael, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Ehime, Japán, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japán, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japán, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japán, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japán, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japán, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
Miyagi, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japán, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japán, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japán, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Cheongju si, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Koreai Köztársaság, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Koreai Köztársaság, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Koreai Köztársaság, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Koreai Köztársaság, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Kína, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Kína
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kína, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Kína, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kína, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Kína, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Kína, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Kína, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kína, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Kína, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Lengyelország, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Lengyelország, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Lengyelország, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pécs, Magyarország, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexikó, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexikó, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexikó, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexikó, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexikó, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Németország, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Németország, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Németország, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Németország, 99085
- Praxis für Hämatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Németország, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Németország, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Németország, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Németország, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Németország, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Németország, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Németország, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Németország, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Németország, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Németország, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Németország, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Németország, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Németország, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Németország, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Németország, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Németország, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Olaszország, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Olaszország, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Olaszország, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Olaszország, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Olaszország, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Olaszország, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Olaszország, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Olaszország, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Olaszország, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Olaszország, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06100
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Novgorod Veliky, Orosz Föderáció, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Orosz Föderáció, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Orosz Föderáció, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Orosz Föderáció, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Orosz Föderáció, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Orosz Föderáció, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Orosz Föderáció
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Orosz Föderáció, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Orosz Föderáció, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Orosz Föderáció, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Orosz Föderáció, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Pulyka, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Pulyka, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Pulyka, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Románia, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Leon, Spanyolország, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanyolország, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Quirón Sagrado Corazón
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanyolország, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanyolország, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanyolország, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Svájc, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Tajvan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Tajvan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Tajvan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajvan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Tajvan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thaiföld, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thaiföld, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukrajna, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ukrajna, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ukrajna, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukrajna, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukrajna, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukrajna, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukrajna, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukrajna, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukrajna, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Írország, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem metasztatikus, operálható II-III. stádiumú emlőrák
- Szövettanilag dokumentált TNBC (hármas negatív mellrák)
- Megerősített tumor PD-L1 értékelés, amelyet egy reprezentatív tumorszövetminta központi vizsgálatával dokumentáltak
- Megfelelően kimetszett: A betegeknek emlőmegtartó műtéten vagy emlőeltávolításon/bimbó- vagy bőrkímélő mastectomián kell átesniük
- Megfelelő hematológiai és végszervi működés
- Fogamzóképes nők esetében: beleegyezik abba, hogy absztinens marad (tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz
- Férfiak esetében: beleegyeznek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak, és beleegyezzenek a spermaadástól való tartózkodásra.
- Legfeljebb 8 hét (56 nap) telhet el a végleges emlőműtét és a randomizálás között.
- Reprezentatív formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) tumorminta sebészeti reszekcióból paraffin blokkokban (előnyös) vagy legalább 25 festetlen tárgylemez.
Kizárási kritériumok
- Invazív emlőrák korábbi anamnézisében
- A jelenleg diagnosztizált emlőrák esetében bármely korábbi szisztémás rákellenes kezelés (például neoadjuváns vagy adjuváns), beleértve, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, az anti-HER2 terápiát.
- Korábbi antraciklinekkel vagy taxánokkal végzett kezelés bármilyen rosszindulatú daganat esetén
- Cardiopulmonalis diszfunkció
- Korábbi rosszindulatú daganatok a véletlen besorolást megelőző 5 éven belül, kivéve azokat, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata, és akiket a várt gyógyító eredménnyel kezeltek
- Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
- A vizelet kiáramlásának akadályozása
- Aktív tuberkulózis
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül, vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy az atezolizumab utolsó adagját követő 5 hónapon belül a diagnózistól eltérő jelentősebb sebészeti beavatkozás (az atezolizumab csoportba randomizált betegek esetében)
- Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy a vizsgálat során szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atezolizumab + kemoterápia
A résztvevők atezolizumabot kapnak (az alább leírt kemoterápiával kombinálva) 2 hetente 10 adagban, majd 3 hetente atezolizumab fenntartó terápiát kapnak az első adagtól számított 1 éves kezelésig. A kemoterápia 12 héten keresztül hetente a paklitaxelből áll, majd ezt követi a dózissűrű doxorubicin + ciklofoszfamid vagy a dózissűrű epirubicin + ciklofoszfamid 2 hetente, 4 adagban, amelyet Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) vagy Granulocyte-Macrophage Colony-Macrophage faktor támogatja. Stimuláló faktor (GM-CSF) |
Az atezolizumabot IV-en adják be, 840 mg-ot kéthetente, 10 adagban. A fenntartó atezolizumab intravénásan kerül beadásra, 1200 mg 3 hetente 1 évig.
A paklitaxelt iv., 80 mg/m2 hetente 12 héten át.
A nagy dózisú doxorubicint iv., 60 mg/m^2 adagban kell beadni kéthetente, összesen 4 adagban. Vagy A nagy dózisú epirubicint IV-en adják be (90 mg/m^2) kéthetente, összesen 4 adagban
A ciklofoszfamidot iv., 600 mg/m^2 adagban, kéthetente, 4 adagban kell beadni.
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
A kemoterápia 12 héten keresztül hetente a paklitaxelből áll, majd ezt követi a dózissűrű doxorubicin + ciklofoszfamid vagy a dózissűrű epirubicin + ciklofoszfamid 2 hetente, 4 adagban, amelyet Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) vagy Granulocyte-Macrophage Colony-Macrophage faktor támogatja. Stimuláló faktor (GM-CSF)
|
A paklitaxelt iv., 80 mg/m2 hetente 12 héten át.
A nagy dózisú doxorubicint iv., 60 mg/m^2 adagban kell beadni kéthetente, összesen 4 adagban. Vagy A nagy dózisú epirubicint IV-en adják be (90 mg/m^2) kéthetente, összesen 4 adagban
A ciklofoszfamidot iv., 600 mg/m^2 adagban, kéthetente, 4 adagban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés (iDFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
Az iDFS-t a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt időként határozták meg: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulás (invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti elsődleges lézió); Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása (invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében); Ipsilaterális második elsődleges invazív emlőrák; Ellenoldali invazív emlőrák; Távoli kiújulás (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen [az említett helyeken kívül]), amelyet vagy szövettanilag igazoltak és/vagy klinikailag/radiográfiás módszerrel visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak; & Bármilyen oknak tulajdonítható haláleset, beleértve a mellrákot, a nem mellrákot vagy az ismeretlen okot.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Invazív betegségtől mentes túlélés (iDFS) a programozott halálligand 1 (PD-L1) szubpopulációban, kiválasztott tumorállapot (IC1/2/3)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
iDFS = a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulása (invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti primer lézió); Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása (invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében); Ipszilaterális második primer invazív emlőrák, ellenoldali invazív emlőrák, távoli kiújulás (azaz emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen [az említett helyeken kívül]), amelyet szövettanilag megerősítettek és/vagy klinikailag/radiográfiás módszerrel ismétlődő invazív emlőként diagnosztizáltak rák és bármely oknak tulajdonítható haláleset, beleértve a mellrákot, a nem mellrákot vagy az ismeretlen okot.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
|
Invazív betegségektől mentes túlélés (iDFS) a csomópont-pozitív alpopulációban
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
iDFS = a randomizálástól az alábbi események egyikének első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulása (invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti primer lézió); Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása (invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében); Ipsilaterális második elsődleges invazív emlőrák; Ellenoldali invazív emlőrák; Távoli recidíva (emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen [az említett helyeken kívül]), amelyet szövettanilag igazoltak és/vagy klinikailag/radiográfiás módszerrel ismétlődő invazív emlőrákként diagnosztizáltak; és bármely oknak tulajdonítható haláleset, beleértve a mellrákot, a nem mellrákot vagy az ismeretlen okot.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlenszerű besorolástól egy iDFS esemény bekövetkezéséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be korábban (legfeljebb 5 év)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
Invazív betegségmentes túlélés (iDFS), beleértve a második elsődleges, nem invazív emlőrákot
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
iDFS = a randomizálástól az egyik esemény első előfordulásának időpontjáig eltelt idő: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulás (invazív emlőrák, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti elsődleges elváltozás); Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása (invazív emlőrák a hónaljban, a regionális nyirokcsomókban, a mellkasfalban és/vagy az azonos oldali emlő bőrében); Ipsilaterális második elsődleges invazív emlőrák; Második elsődleges, nem invazív emlőrák; Ellenoldali invazív emlőrák; Távoli kiújulás (azaz emlőrák bizonyítéka bármely anatómiai helyen [az említett helyeken kívül]), amelyet vagy szövettanilag igazoltak és/vagy klinikailag/radiográfiás módszerrel visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak; Bármilyen oknak tulajdonítható haláleset, beleértve a mellrákot, a nem mellrákot vagy az ismeretlen okot.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
Ismétlődésmentes intervallum (RFI)
Időkeret: Randomizálástól 5 évig
|
A recidívamentes intervallumot (RFI) úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első kiújulásig eltelt időt (lokális, regionális [beleértve az invazív ipsilateralis daganatot és az invazív lokoregionális daganatot] vagy távoli), a kutatók meghatározása szerint.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol a résztvevőket az elemzés időpontjában események nélkül, azokat a résztvevőket, akiknek eseményei nem voltak, akik meghaltak, vagy a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket cenzúrázták.
|
Randomizálástól 5 évig
|
|
Távoli ismétlődésmentes intervallum (DRFI)
Időkeret: Randomizálástól 5 évig
|
A távoli kiújulásmentes intervallum (DRFI) a randomizálástól a távoli emlőrák kiújulásáig eltelt idő.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol a résztvevőket az elemzés időpontjában események nélkül, azokat a résztvevőket, akiknek eseményei nem voltak, akik meghaltak, vagy a kiindulási adatok utáni információval nem rendelkező résztvevőket cenzúrázták.
|
Randomizálástól 5 évig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
|
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
A DFS események közé tartozik: Ipsilaterális invazív emlőtumor kiújulása; Ipsilaterális lokális-regionális invazív emlőrák kiújulása; Távoli kiújulás, amelyet vagy szövettanilag igazoltak, vagy klinikailag visszatérő invazív emlőrákként diagnosztizáltak; Ellenoldali invazív emlőrák; Ipsilateralis vagy kontralaterális DCIS; Második elsődleges, nem invazív emlőrák; Bármilyen okra visszavezethető haláleset.
Az elemzés Kaplan-Meier becsléseket használt, ahol azokat a résztvevőket cenzúrázták, akiknél nem voltak események az elemzés időpontjában, vagy nem voltak kiindulási adatok utáni információk.
|
A véletlen besorolástól a betegség első kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig (legfeljebb 5 év)
|
|
Változás az alapvonaltól (CFB) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőívében, Core 30 (QLQ-C30) A betegek által jelentett funkció (szerepműködés [Q6, Q7])
Időkeret: Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül a 351. napon); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív.
A szerepműködési skála esetében a résztvevők válaszai a 2 kérdésre: „K6: Korlátozott volt-e akár a munkája, akár a napi tevékenységei elvégzésében” és a „K7: Korlátozott volt-e a hobbija vagy egyéb szabadidős tevékenysége” 4-es pontozása. pontskála (1=egyáltalán nem 4-ig=nagyon sok).
A pontszámokat lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol az alacsony pontszám a jobb működést jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül a 351. napon); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 beteg által jelentett funkciójában (fizikai működés [Q1-Q5])
Időkeret: Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül a 351. napon); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív.
A fizikai működés skáláján a résztvevők 5 kérdésre adott válaszait a napi tevékenységekkel kapcsolatban (megterhelő tevékenységek, hosszú séták, rövid séták, ágy/szék pihenés és segítségre van szükségük az étkezéshez, öltözködéshez, mosakodáshoz vagy WC-használathoz) 4-es pontozással értékelték. pontskála (1=egyáltalán nem 4-ig=nagyon sok).
A pontszámokat lineárisan transzformáltuk egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magas pontszám a legrosszabb működést jelzi.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a működés javulását jelezte.
|
Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül a 351. napon); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-C30 globális egészségügyi állapotában (GHS) [Q29] és az egészséggel kapcsolatos életminőségben (HRQoL) [Q30] kombinált pontszámban
Időkeret: Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül 351 nap); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
Az EORTC QLQ-C30 egy rákspecifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QoL) kapcsolatos kérdőív.
A résztvevők válaszai a globális egészségi állapottal kapcsolatos kérdésekre (Q29:GHS; "Hogyan értékelné általános egészségi állapotát az elmúlt héten?")
és az életminőség (Q30: QoL; "Hogyan értékelné általános életminőségét az elmúlt héten?")
7 pontos skálán értékelik (1 = nagyon gyenge - 7 = kiváló).
Lineáris transzformáció használatával a nyers pontszámok szabványosítva vannak, így a pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelez.
A kiindulási értékekhez viszonyított negatív változás a QOL vagy a működés romlását, a pozitív értékek pedig javulást jeleztek.
|
Alapvonal (1. ciklus 1. nap), 4., 6., 8., 10., 12., 14. és 16. ciklus 1. napja; a kezelés vége/megszakítása (körülbelül 351 nap); Nyomon követés: 3-48 hónap (a teljes időtartam legfeljebb 5 év); Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Akár 5 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy gyógyszerkészítményt beadott résztvevőben, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
A mellékhatásokat a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján jelentik.
|
Akár 5 év
|
|
Az atezolizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: Az 1. ciklus 1. adagolás utáni napja; A 2., 3. és 4. ciklus 1. adagolás előtti napja; 6., 10. és 14. adagolás előtti ciklus; 16. ciklus 2. adagolás előtti napja; Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
Az 1. ciklus 1. adagolás utáni napja; A 2., 3. és 4. ciklus 1. adagolás előtti napja; 6., 10. és 14. adagolás előtti ciklus; 16. ciklus 2. adagolás előtti napja; Ciklusok 1-5 = 28 napos ciklusok; Ciklusok 6-16: 21 napos ciklusok
|
|
|
Az atezolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
Kiindulási értékelhető résztvevő = résztvevő, aki egy kiindulási minta(k)ból ADA vizsgálati eredményt kapott.
Kiindulás utáni értékelhető résztvevő = olyan résztvevő, aki legalább egy kiindulási állapot utáni mintából ADA vizsgálati eredményt kapott.
|
Akár 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- Háromszoros negatív emlődaganat
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ciklofoszfamid
- Paclitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WO39391
- 2016-003695-47 (EudraCT szám)
- BIG 16-05 (Egyéb azonosító: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Egyéb azonosító: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Egyéb azonosító: Breast International Group (BIG))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .