Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące atezolizumab (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z uzupełniającą chemioterapią opartą na antracyklinie/taksanie z samą chemioterapią u pacjentów z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi (IMpassion030)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy porównujące atezolizumab (przeciwciało anty-PD-L1) w skojarzeniu z uzupełniającą chemioterapią opartą na antracyklinie/taksanie z samą chemioterapią u pacjentów z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę adjuwantowego atezolizumabu w skojarzeniu z paklitakselem, a następnie atezolizumabu, doksorubicyny lub epirubicyny w dużej dawce (wybór badacza) i cyklofosfamidu w porównaniu z paklitakselem, a następnie doksorubicyną lub epirubicyną w dużej dawce (wybór badacza) z wyboru) i sam cyklofosfamid u pacjentów z TNBC w stadium II-III (potrójnie ujemny rak piersi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Berazategui, Argentyna, B1880BBF
        • Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1284AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Clinica Universitaria Reina Fabiola
      • Jujuy, Argentyna
        • Fundación Ars Médica
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
      • Viedma, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Macquarie University Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Icon Cancer Care Wesley
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Hospital; Cancer Services
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Center Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital; Breast Clinic
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
      • Vöcklabruck, Austria, 4840
        • Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHC MontLégia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
      • Sint Niklaas, Belgia, 9100
        • Vitaz
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, Bahia, BA, Brazylia, 40170-380
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60336-232
        • Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
      • Volta Redonda, RJ, Brazylia, 27251-260
        • Hospital Jardim Amália
    • RS
      • Ijui, RS, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90110-000
        • Hospital Mae de Deus
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • JAU, SP, Brazylia, 17210-080
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01246 000
        • Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Union Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
      • Changchun, Chiny, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changchun City, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 110016
        • The 900th Hospital of PLA joint service support force
      • Fuzhou City, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
      • Hangzhou, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Luoyang City, Chiny, 471000
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanjing City, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shanghai City, Chiny, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenzhen City, Chiny, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Shijiazhuang, Chiny, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan City, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an City, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Horovice, Czechy, 26831
        • Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
      • Zlin, Czechy, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
      • Vejle, Dania, 7100
        • Sygehus Lillebælt, Vejle
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Regional Oncology Hospital
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo regional oncology dispensary
      • Novgorod Veliky, Federacja Rosyjska, 173016
        • Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Regional Oncology Dispensary
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443011
        • Multidisciplinary clinic Reaviz
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Regional Clinical Hospital
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
    • Adygeja
      • Moscow, Adygeja, Federacja Rosyjska, 143442
        • MEDSI Clinic
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Federacja Rosyjska, 150054
        • Regional Clinical Oncology Hospital
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Federacja Rosyjska, 354057
        • Oncologica Dispensary #2
    • Kurgan
      • Chelyabinsk, Kurgan, Federacja Rosyjska
        • Evimed
    • Mordovija
      • Saransk, Mordovija, Federacja Rosyjska, 430032
        • Mordovia State University
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111123
        • Moscow Clinical Scientific Center
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
    • Rostov
      • Rostov-na-donu, Rostov, Federacja Rosyjska, 344037
        • National Medical Research Center for Oncology
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • LLC Strategic Medical Systems
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • EosMed LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197343
        • LCC Center of Palliative Medicine - Devita
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska, 357524
        • Pyatigorsky Oncologic Dispensary
  • Francja
      • Ars-Laquenexy, Francja, 57530
        • Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Francja, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
      • Bourg-en- Bresse Cedex, Francja, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Caen, Francja, 14076
        • CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
      • Cholet, Francja, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Compiegne, Francja, 60321
        • Centre Hospitalier de Compiegne
      • Contamine Sur Arve, Francja, 74130
        • Centre hospitalier Alpes Léman
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée
      • Limoges, Francja, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Lorient, Francja, 56100
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Marseille, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Montpellier, Francja, 34070
        • Clinique Clémentville
      • Nantes, Francja, 44202
        • l'Hôpital privé du Confluent SAS
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Pringy, Francja, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Francja, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • St Priest en Jarez CEDEX, Francja, 42271
        • Institut De Cancerologie Lucien Newrth
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Thonon Les Bains, Francja, 74200
        • Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francja, 26000
        • Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Leon, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hosp Univ Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Hiszpania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quiron Sagrado Corazon
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
      • Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Hiszpania, 28981
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Consorci Hospitalari de Terrassa
    • Cadiz
      • Jerez De La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
        • Hospital de Jerez
    • Castellon
      • Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial Castellón
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01240
        • Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
      • Izmir, Indyk, 35575
        • Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
      • Samsun, Indyk, 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
      • Kfar Sava, Izrael, 4428164
        • Meir Medical center, Pediatrics
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, Izrael, 5211401
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyogo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Sagara Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japonia, 901-0154
        • Naha-nishi Clinic
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Centro Medico Dalinde
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • D.f., Mexico CITY (federal District), Meksyk, 04980
        • Iem-Fucam
      • Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78209
        • Oncologico Potosino
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97125
        • Merida | Investigacion Clinica
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes-Hospital
      • Dresden, Niemcy, 01127
        • Onkozentrum Dres. Göhler
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
      • Erfurt, Niemcy, 99085
        • Praxis fur Hamatologie und Onkologie
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Onkodok GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
      • Köln, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
      • Mayen, Niemcy, 56727
        • Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
      • Neumarkt i.d.OPf., Niemcy, 92318
        • Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
      • Stendal, Niemcy, 39676
        • Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
      • Stralsund, Niemcy, 18439
        • Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
      • Weinheim, Niemcy, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
      • Worms, Niemcy, 67550
        • Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 15038
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-693
        • MedPolonia
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologi
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
  • Republika Korei
      • Cheongju si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Dongnam-gu, Cheonan-si, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital; Yonsei University Health System
      • Suwon City, Republika Korei, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hosiptal
      • Wonju, Republika Korei, 220-701
        • Wonju Christian Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011191
        • "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital; Medical Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • John Muir Health Clinical Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • Martin-O?Neil Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist - MD Anderson Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Des Moines Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • New Hampshire Hematology Oncology
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25702
        • St. Mary's Medical Center
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Muang Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Cancer Hospital
      • Patumwan, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Chunghua Christian hospital
      • Kaoshiung, Tajwan, 824
        • E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
      • Kaoshiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
      • Liuying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
      • Taipei City, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Ukraina
      • Chernigiv, Ukraina, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • City Clinical Hospital #4
      • Kirovograd, Ukraina, 25011
        • Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Lutsk, Ukraina, 43018
        • Volyn Regional Oncology Dispensary
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
    • KIEV Governorate
      • Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49100
        • MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
      • Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
        • Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
    • Katerynoslav Governorate
      • Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69061
        • Yulis Medical and Diagnostic Center
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
      • Pécs, Węgry, 7623
        • Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
  • Włochy
    • Abruzzo
      • Bergamo, Abruzzo, Włochy, 24060
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
      • Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
      • Faenza, Emilia-Romagna, Włochy, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41110
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Legnago (VR), Lombardia, Włochy, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Policlinico San Mattea
      • Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
      • Ponderano (BI), Piemonte, Włochy, 13875
        • Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
    • Toscana
      • Bagno a Ripoli, Toscana, Włochy, 50012
        • Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
      • Poggibonsi, Toscana, Włochy, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
      • Prato, Toscana, Włochy, 50047
        • Nuovo Ospedale di Prato
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06100
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
      • Stoke-On-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacyjny rak piersi bez przerzutów w stadium II-III
  • Histologicznie udokumentowany TNBC (potrójnie ujemny rak piersi)
  • Potwierdzona ocena PD-L1 guza, udokumentowana w centralnym badaniu reprezentatywnej próbki tkanki guza
  • Odpowiednio wycięte: pacjentki musiały przejść operację oszczędzającą pierś lub mastektomię/mastektomię z oszczędzeniem sutków lub skóry
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
  • Między ostateczną operacją piersi a randomizacją może upłynąć nie więcej niż 8 tygodni (56 dni).
  • Reprezentatywna próbka guza utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie (FFPE) z resekcji chirurgicznej w bloczkach parafinowych (preferowane) lub co najmniej 25 niebarwionych szkiełek.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi
  • W przypadku obecnie zdiagnozowanego raka piersi, wszelkie wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (np. neoadiuwantowe lub adjuwantowe), w tym między innymi chemioterapia, terapia anty-HER2.
  • Wcześniejsza terapia antracyklinami lub taksanami z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego
  • Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
  • Wcześniejsze nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu i leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Niedrożność odpływu moczu
  • Aktywna gruźlica
  • Poważny zabieg chirurgiczny inny niż diagnostyczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia dużego zabiegu chirurgicznego w trakcie leczenia w ramach badania lub w ciągu 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu (dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej atezolizumab)
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atezolizumab + Chemioterapia

Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab (w skojarzeniu z chemioterapią opisaną poniżej) co 2 tygodnie przez 10 dawek, a następnie terapię podtrzymującą atezolizumabem co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku leczenia od pierwszej dawki

Chemioterapia będzie polegać na podawaniu paklitakselu co tydzień przez 12 tygodni, a następnie doksorubicyny + cyklofosfamidu w dużych dawkach lub epirubicyny + cyklofosfamid w dużych dawkach co 2 tygodnie, w 4 dawkach wspomaganych czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów (G-CSF) lub kolonią granulocytów i makrofagów Czynnik stymulujący (GM-CSF)
Lek: Atezolizumab

Atezolizumab będzie podawany dożylnie, 840 mg co 2 tygodnie, w 10 dawkach.

Leczenie podtrzymujące atezolizumabem będzie podawane dożylnie, 1200 mg co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku

Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna w dużej dawce lub epirubicyna w dużej dawce

Doksorubicyna w dużych dawkach będzie podawana dożylnie, 60 mg/m2 co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki.

Lub

Epirubicyna w dużych dawkach będzie podawana dożylnie (90 mg/m2) co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki

Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie, 600 mg/m2 co 2 tygodnie w 4 dawkach
Aktywny komparator: Chemoterapia
Chemioterapia będzie polegać na podawaniu paklitakselu co tydzień przez 12 tygodni, a następnie doksorubicyny + cyklofosfamidu w dużych dawkach lub epirubicyny + cyklofosfamid w dużych dawkach co 2 tygodnie, w 4 dawkach wspomaganych czynnikiem stymulującym kolonie granulocytów (G-CSF) lub kolonią granulocytów i makrofagów Czynnik stymulujący (GM-CSF)
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel będzie podawany dożylnie, 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni.
Lek: Doksorubicyna w dużej dawce lub epirubicyna w dużej dawce

Doksorubicyna w dużych dawkach będzie podawana dożylnie, 60 mg/m2 co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki.

Lub

Epirubicyna w dużych dawkach będzie podawana dożylnie (90 mg/m2) co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki

Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie, 600 mg/m2 co 2 tygodnie w 4 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)
iDFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana pierwotna); nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i/lub skórą piersi po tej samej stronie); Ipsilateralny drugi pierwotny inwazyjny rak piersi; Inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; Odległa wznowa (dowody raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym [innym niż wymienione lokalizacje]), która została potwierdzona histologicznie i/lub klinicznie/radiograficznie zdiagnozowana jako nawracający inwazyjny rak piersi; & Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w tym z powodu raka piersi, raka innego niż rak piersi lub z nieznanej przyczyny. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) w subpopulacji z ligandem zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1) Wybrany status nowotworu (IC1/2/3)
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)
iDFS = czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana pierwotna); nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i (lub) skórą piersi po tej samej stronie); Drugi pierwotny inwazyjny rak piersi po tej samej stronie, Inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, Odległy wznowa (tj. dowody raka piersi w dowolnej lokalizacji anatomicznej [innej niż wymienione lokalizacje]), który został potwierdzony histologicznie i/lub klinicznie/radiograficznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi raka i śmierci z dowolnej przyczyny, w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi lub nieznanej przyczyny. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS) w subpopulacji z zajętymi węzłami chłonnymi
Ramy czasowe: Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)
iDFS = czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana pierwotna); nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i (lub) skórą piersi po tej samej stronie); Ipsilateralny drugi pierwotny inwazyjny rak piersi; Inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; Odległa wznowa (dowody raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym [innym niż wymienione lokalizacje]), która została potwierdzona histologicznie i/lub klinicznie/radiograficznie zdiagnozowana jako nawracający inwazyjny rak piersi; oraz Śmierć wynikająca z dowolnej przyczyny, w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi lub przyczyny nieznanej. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do wystąpienia zdarzenia iDFS lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Przeżycie wolne od chorób inwazyjnych (iDFS), w tym drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi
Ramy czasowe: Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
iDFS = czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego ze zdarzeń: Nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi obejmujący ten sam miąższ piersi, co pierwotna zmiana pierwotna); nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (inwazyjny rak piersi pod pachą, regionalnymi węzłami chłonnymi, ścianą klatki piersiowej i/lub skórą piersi po tej samej stronie); Ipsilateralny drugi pierwotny inwazyjny rak piersi; Drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi; Inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; Odległa wznowa (tj. dowód raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym [innym niż wymienione miejsca]), który został potwierdzony histologicznie i/lub klinicznie/radiograficznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi; Śmierć wynikająca z dowolnej przyczyny, w tym raka piersi, raka innego niż rak piersi lub nieznanej przyczyny. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji aż do śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Okres bez nawrotów (RFI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Okres wolny od nawrotów choroby (RFI) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek nawrotu (lokalnego, regionalnego [w tym inwazyjnego guza po tej samej stronie i inwazyjnego guza lokoregionalnego] lub odległego), zgodnie z ustaleniami badaczy. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników bez zdarzeń w momencie analizy, uczestników bez zdarzeń, którzy zmarli lub uczestników bez informacji uzyskanych po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do 5 lat
Odległy okres bez nawrotów (DRFI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 5 lat
Odstęp wolny od nawrotów odległych (DRFI) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wystąpienia odległego wznowy raka piersi. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników bez zdarzeń w momencie analizy, uczestników bez zdarzeń, którzy zmarli lub uczestników bez informacji uzyskanych po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do 5 lat
Przeżycie bez choroby (DFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Przeżycie wolne od choroby (DFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia DFS obejmują: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie; Ipsilateralny miejscowo-regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi; Odległy nawrót, który został potwierdzony histologicznie lub klinicznie zdiagnozowany jako nawracający inwazyjny rak piersi; Inwazyjny rak piersi po drugiej stronie; Ipsilateralny lub kontralateralny DCIS; Drugi pierwotny rak nieinwazyjny piersi; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. W analizie wykorzystano szacunki Kaplana-Meiera, w przypadku których ocenzurowano uczestników, którzy nie mieli żadnych zdarzeń w momencie analizy ani żadnych informacji po okresie wyjściowym.
Od randomizacji do pierwszego nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 5 lat)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (CFB) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) Funkcja zgłoszona przez pacjenta (funkcjonowanie roli [Q6, Q7])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; koniec leczenia/przerwanie (mniej więcej w dniu 351); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. W przypadku skali funkcjonowania roli odpowiedzi uczestników na 2 pytania „Pyt. 6: Czy miałeś ograniczenia w wykonywaniu swojej pracy lub codziennych czynności” oraz „Pyt. 7: Czy miałeś ograniczenia w realizowaniu swoich hobby lub innych sposobach spędzania czasu wolnego” zostały ocenione na skali 4- skala punktowa (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wyniki zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym niski wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; koniec leczenia/przerwanie (mniej więcej w dniu 351); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-C30 Funkcja zgłoszona przez pacjenta (funkcjonowanie fizyczne [Q1-Q5])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; koniec leczenia/przerwanie (mniej więcej w dniu 351); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. W skali funkcjonowania fizycznego odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących codziennych czynności (wysiłkowe zajęcia, długie spacery, krótkie spacery, leżenie w łóżku/krześle oraz potrzeba pomocy przy jedzeniu, ubieraniu się, myciu się lub korzystaniu z toalety) oceniano na skali 4- skala punktowa (1 = wcale do 4 = bardzo dużo). Wyniki zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał najgorsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę funkcjonowania.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; koniec leczenia/przerwanie (mniej więcej w dniu 351); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu EORTC QLQ-C30 Globalny stan zdrowia (GHS) [Q29] i jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQoL) [Q30] Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; zakończenie leczenia/przerwanie (około 351 dni); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (QoL) specyficzny dla nowotworu. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące Globalnego Stanu Zdrowia (Q29:GHS; „Jak oceniłbyś swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i jakość życia (Q30: QoL; „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słabo do 7 = doskonale). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak że wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie jakości życia lub funkcjonowania, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę.
Wartość wyjściowa (cykl 1, dzień 1), dzień 1 cykli 4, 6, 8, 10, 12, 14 i 16; zakończenie leczenia/przerwanie (około 351 dni); Kontynuacja: miesiące od 3 do 48 (całkowity czas trwania wynosi do 5 lat); Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: 21-dniowe cykle
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego przyczyny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Za zdarzenia niepożądane uważa się również istniejące wcześniej schorzenia, które pogorszą się w trakcie badania. Działania niepożądane zgłaszane są w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych opracowane przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0.
Do 5 lat
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: 1. dzień po podaniu dawki 1. cyklu; Dawkowanie w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; Cykle wstępnego dozowania 6, 10 i 14; Dawkowanie w dniu 2 cyklu 16; Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: Cykle 21-dniowe
1. dzień po podaniu dawki 1. cyklu; Dawkowanie w dniu 1 cykli 2, 3 i 4; Cykle wstępnego dozowania 6, 10 i 14; Dawkowanie w dniu 2 cyklu 16; Cykle 1-5 = cykle 28-dniowe; Cykle 6-16: Cykle 21-dniowe
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko atezolizumabowi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Uczestnik podlegający ocenie początkowej = uczestnik z wynikiem testu ADA z próbki(ek) wyjściowej. Uczestnik podlegający ocenie po linii bazowej = uczestnik z wynikiem testu ADA z co najmniej jednej próbki po linii bazowej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Breast International Group
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Alliance Foundation Trials (AFT)
Institut Jules Bordet/Clinical Trials Support Unit (IJB/CTSU)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO39391
  • 2016-003695-47 (Numer EudraCT)
  • BIG 16-05 (Inny identyfikator: Breast International Group (BIG))
  • AFT-27 (Inny identyfikator: Alliance Foundation Trials)
  • ALEXANDRA (Inny identyfikator: Breast International Group (BIG))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj