En studie som jämför atezolizumab (anti PD-L1 antikropp) i kombination med adjuvant antracyklin/taxanbaserad kemoterapi kontra kemoterapi ensam hos patienter med opererbar trippelnegativ bröstcancer (IMpassion030)
29 juli 2024 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, öppen studie som jämför Atezolizumab (Anti PD-L1 antikropp) i kombination med adjuvant antracyklin/taxanbaserad kemoterapi kontra enbart kemoterapi hos patienter med opererbar trippelnegativ bröstcancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för adjuvant atezolizumab i kombination med paklitaxel, följt av atezolizumab, dos-tät doxorubicin eller epirubicin (utredarens val) och cyklofosfamid, jämfört med paklitaxel följt av dos-tät doxorubicin eller epirubicin' val) och enbart cyklofosfamid hos patienter med stadium II-III TNBC (trippelnegativ bröstcancer)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2199
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berazategui, Argentina, B1880BBF
- Centro de Oncologia e; Investigacion Buenos Aires - COIBA
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1284AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- INSTITUTO DE INVESTIGACIONES METABOLICAS (IDIM); Oncology
-
Cordoba, Argentina, X5004FHP
- Clinica Universitaria Reina Fabiola
-
Jujuy, Argentina
- Fundación Ars Medica
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Centro de Investigacion Clinica - Clinica Viedma S.A.; Oncology Department
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
- Lismore Base Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
- Macquarie University Hospital
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Care Wesley
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Chermside
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Hospital; Cancer Services
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Foundation; Icon Cancer Care Southport
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Cancer Trials Unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Cancer Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Center Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Hospital Olivia Newton John Cancer Centre
-
Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
- Maroondah Hospital; Breast Clinic
-
-
-
-
-
Brasschaat, Belgien, 2930
- AZ Klina
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC MontLegia
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Mons, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Pare
-
Namur, Belgien, 5000
- Clinique Sainte-Elisabeth; Oncologie
-
Sint Niklaas, Belgien, 9100
- Vitaz
-
-
-
-
BA
-
Salvador, Bahia, BA, Brasilien, 40170-380
- Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60336-232
- Crio - Centro Regional Integrado de Oncologia
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
-
Volta Redonda, RJ, Brasilien, 27251-260
- Hospital Jardim Amália
-
-
RS
-
Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clínica em Oncologia Ltda
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90110-000
- Hospital Mae de Deus
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
- Clínica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
JAU, SP, Brasilien, 17210-080
- Hospital Amaral Carvalho
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Instituto Brasileiro de Controle Do Câncer ? São Camilo Oncologia
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling, Klinisk Forsknings Enhed
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sygehus Lillebælt, Vejle
-
-
-
-
-
Ars-Laquenexy, Frankrike, 57530
- Centre Hospitalier Regional Metz-Thionville - Hopital de Mercy
-
Avignon, Frankrike, 84082
- Institut Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrike, 60000
- CH de BEAUVAIS
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg-en- Bresse Cedex, Frankrike, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Caen, Frankrike, 14076
- CRLCC-Francois Baclesse; Oncologie Médicale
-
Cholet, Frankrike, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Compiegne, Frankrike, 60321
- Centre Hospitalier de Compiegne
-
Contamine Sur Arve, Frankrike, 74130
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée
-
Limoges, Frankrike, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut regional du Cancer Montpellier
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Clinique Clémentville
-
Nantes, Frankrike, 44202
- l'Hôpital privé du Confluent SAS
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Pringy, Frankrike, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Frankrike, 51056
- Institut Jean Godinot
-
Reims, Frankrike, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
St Priest en Jarez CEDEX, Frankrike, 42271
- Institut De Cancerologie Lucien Newrth
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Paul Strauss
-
Thonon Les Bains, Frankrike, 74200
- Hopitaux Du Leman - Site Georges Pianta
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26000
- Hopital Prive Drome Ardeche; Hopital De Jour
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
- John Muir Health Clinical Research Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
- Martin-O?Neil Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist - MD Anderson Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
- Advocate Illinois Masonic Outpatient Center for Advanced Care
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Des Moines Oncology Research Association
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- New Hampshire Hematology Oncology
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
- Rochester General Hospital; Lipson Cancer and Blood Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
- Intermountain Precision Genomics Cancer Research Clinic-Dixie
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25702
- St. Mary's Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital; Clinical Oncology
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital Department of Clinical Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Med Org Kiryat; Oncology Institute
-
Kfar Sava, Israel, 4428164
- Meir Medical center, Pediatrics
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
-
Ramat Gan, Israel, 5211401
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Abruzzo
-
Bergamo, Abruzzo, Italien, 24060
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi; UO Farmacia Clinica
-
Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
- U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41110
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.O. Universitaria S. Maria Della Misericordia Di Udine; Oncologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
-
Lombardia
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Legnago (VR), Lombardia, Italien, 37045
- Ospedale Mater Salutis
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- Policlinico San Mattea
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio E. Biagio E. Cesare Arrigo di Alessandria
-
Ponderano (BI), Piemonte, Italien, 13875
- Ospedale Degli Infermi Di Biella; Reparto Oncologia Medica
-
-
Toscana
-
Bagno a Ripoli, Toscana, Italien, 50012
- Ospedale Santa Maria Annunziata; Oncologia
-
Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
- Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
-
Prato, Toscana, Italien, 50047
- Nuovo Ospedale di Prato
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06100
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba cancer center
-
Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Hyogo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Sagara Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 901-0154
- Naha-nishi Clinic
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-8560
- St. Luke's Internat. Hospital, Breast Surgical Oncology
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01240
- Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Bursa, Kalkon, 16059
- Uludag Universitesi - Saglik Uygulama ve Arastirrma Merkezi
-
Izmir, Kalkon, 35575
- Izmir Ekonomi Universitesi Medical Park Hastanesi
-
Mersin, Kalkon, 33110
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi; Tibbi Onkoloji Birimi
-
Samsun, Kalkon, 55200
- Medikal Park Samsun
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Union Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital; Internal Medicine-Oncology
-
Changchun, Kina, 132013
- Jilin Cancer Hospital
-
Changchun City, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina, 110016
- The 900th Hospital of PLA joint service support force
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center; Internal Medicine of Oncology
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center - Huangpu Campus
-
Hangzhou, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
-
Hangzhou, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Luoyang City, Kina, 471000
- Luoyang Central Hospital
-
Nanjing City, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina, 200025
- Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Shanghai City, Kina, 200120
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenzhen City, Kina, 518053
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
-
Shijiazhuang, Kina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Wuhan, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an City, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Cheongju si, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Dongnam-gu, Cheonan-si, Korea, Republiken av, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
- CHA Bundang Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- Inha University Hospital
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital; Yonsei University Health System
-
Suwon City, Korea, Republiken av, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
- Ulsan University Hosiptal
-
Wonju, Korea, Republiken av, 220-701
- Wonju Christian Hospital
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Centro Medico Dalinde
-
Mexico City, Mexiko, 03100
- CENEIT Oncologicos; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
D.f., Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04980
- Iem-Fucam
-
Distrito Federal, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 66278
- Centro Médico Zambrano Hellion
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97125
- Merida | Investigacion Clinica
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Hospital Nacional Carlos Alberto Seguin Escobedo-Essalud; Oncology & Haemathology
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 15038
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Wojskowy Instytut Medyczny - Panstwowy Instytut Badawczy; Klinika Onkologii
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011191
- "Filantropia" Clinical Hospital; Gynecological Oncology
-
Cluj Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj Napoca; Oncologie Medicala
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664035
- Regional Oncology Hospital
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Novgorod Veliky, Ryska Federationen, 173016
- Regional Oncology Dispensary; Dept of Chemotherapy
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- BIH at Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary", Outpatient clinic
-
Samara, Ryska Federationen, 443031
- Samara Regional Oncology Dispensary
-
Samara, Ryska Federationen, 443011
- Multidisciplinary clinic Reaviz
-
Saratov, Ryska Federationen, 410053
- Regional Clinical Hospital
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- SHI Volgograd Regional Clinical Oncological Dispensary#1
-
-
Adygeja
-
Moscow, Adygeja, Ryska Federationen, 143442
- MEDSI Clinic
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Baskortostan
-
UFA, Baskortostan, Ryska Federationen, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Ryska Federationen, 150054
- Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Ryska Federationen, 354057
- Oncologica Dispensary #2
-
-
Kurgan
-
Chelyabinsk, Kurgan, Ryska Federationen
- Evimed
-
-
Mordovija
-
Saransk, Mordovija, Ryska Federationen, 430032
- Mordovia State University
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 125248
- P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Oncology Center
-
-
Rostov
-
Rostov-na-donu, Rostov, Ryska Federationen, 344037
- National Medical Research Center for Oncology
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen
- FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- LLC Strategic Medical Systems
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195197
- EosMed LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 197343
- LCC Center of Palliative Medicine - Devita
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195271
- Private Healthcare Institution Clinical Hospital RZhD Medicine
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Ryska Federationen, 357524
- Pyatigorsky Oncologic Dispensary
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Hirslanden Medical Center - Tumorzentrum
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum Zürich AG Seefeldstrasse 214 Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Caceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
Leon, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
-
Madrid, Spanien, 28922
- Hosp Univ Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanien, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Quiron Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
Sant Cugat Del Valles, Barcelona, Spanien, 28981
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Oncologia
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Consorci Hospitalari de Terrassa
-
-
Cadiz
-
Jerez De La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
- Hospital de Jerez
-
-
Castellon
-
Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial Castellón
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
LA Coruña
-
A Coruna, LA Coruña, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia COG; Medical Oncology
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
San Sebastian de Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
- Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Complexo Hospitalario de Vigo. Hospital Álvaro Cunqueiro; Servicio de Oncología
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus; Planta baja, color lila
-
-
Tenerife
-
La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- NHS Lothian - Western General Hospital; NHS Lothian - Western General Hospital
-
Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
- Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hosp NHS Trust;St James's Institute of Onc
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
Stoke-On-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Chunghua Christian hospital
-
Kaoshiung, Taiwan, 824
- E-Da Cancer Hospital; Hematology- Oncology Department
-
Kaoshiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital; Chung-Ho Memorial Hospital
-
Liuying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liou Ying Campus
-
Tainan, Taiwan, 70457
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch
-
Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital; Clinical Research Center, Pharmacy Department
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
Muang Lampang, Thailand, 52000
- Lampang Cancer Hospital
-
Patumwan, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital; Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Horovice, Tjeckien, 26831
- Nemocnice Horovice, NH Hospital a.s.; Oncology Department
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Fakultni Poliklinika Vseobecne Fakultni Niemocnice; Onkologicka Klinika
-
Zlin, Tjeckien, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St. Johannes-Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Onkozentrum Dres. Göhler
-
Dresden, Tyskland, 01307
- BAG Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf; Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Praxis fur Hamatologie und Onkologie
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Onkodok GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen-Krankenhaus Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Ärztehaus am Bahnhofsplatz; Praxis Uleer/Pourfard
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG; Frauenklinik
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Studiensekretariat
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
-
Mainz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz-Elisabeth-Hospital; Katholisches Klinikum Mainz
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Dres. Michael Maasberg Marion Schmitz und Maria Theresia Keller
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Brustzentrum Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München; Frauenklinik - Onkologie II
-
Neumarkt i.d.OPf., Tyskland, 92318
- Klinikum Neumarkt; Frauenklinik
-
Offenbach, Tyskland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
-
Stendal, Tyskland, 39676
- Johanniter Frauenklinik Stendal Germany
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Gynäkologie Kompetenzzentrum; Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, Tyskland, 58452
- Marien-Hospital Witten, MVZ Witten
-
Worms, Tyskland, 67550
- Klinikum Worms; Frauenklinik; Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Chernivtsi Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- City Clinical Hospital #4
-
Kirovograd, Ukraina, 25011
- Municipal Institution Kirovograd Regional Oncology Dispensary
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Lutsk, Ukraina, 43018
- Volyn Regional Oncology Dispensary
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncological Regional Treatment and Diagnostic Center
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- Sumy Reg. Clin. Oncological Dispensary; Thoracall Department
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- CCCH City Oncological Center SHEI Uzhgorod NU
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Transkarpathian Regional Oncology Clinic; Chemotherapy
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Zaporizhzhia Regional Clinical Oncology Dispensary; Zaporizhzhya State Medical University
-
-
KIEV Governorate
-
Dnipro, KIEV Governorate, Ukraina, 49100
- MI "Clinical Oncological Dispensary" of Dnipro Reg Council; chemotherapy department
-
Odesa, KIEV Governorate, Ukraina, 65055
- Municipal Institution Odesa Regional Oncology Dispensary
-
-
Katerynoslav Governorate
-
Zaporizhzhia, Katerynoslav Governorate, Ukraina, 69061
- Yulis Medical and Diagnostic Center
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- National Institute of Oncology, A Dept of Internal Medicine
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktatókórház
-
Pécs, Ungern, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medical University Innsbruck; Frauenklinik Innsbruck, Dept Gyn
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Vienna, Österrike, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department of Oncology
-
Vöcklabruck, Österrike, 4840
- Salzkammergut-Klinikum Voecklabruck
-
Wels, Österrike, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iv. Interne Abt.
-
Wien, Österrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-metastaserande opererbar bröstcancer i steg II-III
- Histologiskt dokumenterad TNBC (trippelnegativ bröstcancer)
- Bekräftad tumör-PD-L1-utvärdering som dokumenterats genom central testning av ett representativt tumörvävnadsprov
- Tillräckligt utskuren: Patienter måste ha genomgått antingen bröstbevarande kirurgi eller mastektomi/nippel- eller hudsparande mastektomi
- Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
- För kvinnor i fertil ålder: överenskommelse om att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel
- För män: överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel och avtal om att avstå från att donera spermier.
- Det får inte gå mer än 8 veckor (56 dagar) mellan definitiv bröstoperation och randomisering.
- Representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov från kirurgisk resektion i paraffinblock (föredraget) eller minst 25 ofärgade objektglas.
Exklusions kriterier
- Tidigare historia av invasiv bröstcancer
- För den för närvarande diagnostiserade bröstcancern, eventuell tidigare systemisk anti-cancerbehandling (t.ex. neoadjuvant eller adjuvans), inklusive, men inte begränsat till, kemoterapi, anti-HER2-terapi.
- Tidigare behandling med antracykliner eller taxaner för alla maligniteter
- Kardiopulmonell dysfunktion
- Tidigare maligniteter inom 5 år före randomisering, med undantag för de med en försumbar risk för metastasering eller död och behandlade med förväntat kurativt resultat
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- Obstruktion av urinutflöde
- Aktiv tuberkulos
- Större kirurgiska ingrepp annat än för diagnos inom 4 veckor före påbörjande av studiebehandling eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiebehandling eller inom 5 månader efter den sista dosen av Atezolizumab (för patienter randomiserade till Atezolizumab)
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 2 veckor före påbörjad studiebehandling eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atezolizumab + Kemoterapi
Deltagarna kommer att få atezolizumab (i kombination med kemoterapi enligt beskrivning nedan) varannan vecka i 10 doser, följt av underhållsbehandling med atezolizumab var tredje vecka för att slutföra 1 års behandling från den första dosen Kemoterapi kommer att bestå av paklitaxel varje vecka i 12 veckor, följt av dostät doxorubicin +cyklofosfamid eller dostät epirubicin + cyklofosfamid varannan vecka, för 4 doser stödda med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerande faktor (GM-CSF) |
Atezolizumab kommer att administreras som IV, 840 mg varannan vecka, i 10 doser. Atezolizumab underhåll kommer att administreras genom IV, 1200 mg var 3:e vecka för att avsluta 1 år
Paklitaxel kommer att administreras med IV, 80 mg/m^2 varje vecka i 12 veckor.
Dostät doxorubicin kommer att administreras med IV, 60 mg/m^2 varannan vecka för totalt 4 doser. Eller Dos-tät epirubicin kommer att administreras med IV, (90 mg/m^2) varannan vecka för totalt 4 doser
Cyklofosfamid kommer att administreras genom IV, 600 mg/m^2 varannan vecka i 4 doser
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi kommer att bestå av paklitaxel varje vecka i 12 veckor, följt av dostät doxorubicin +cyklofosfamid eller dostät epirubicin + cyklofosfamid varannan vecka, för 4 doser stödda med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) eller Granulocyte-Macrophage Stimulerande faktor (GM-CSF)
|
Paklitaxel kommer att administreras med IV, 80 mg/m^2 varje vecka i 12 veckor.
Dostät doxorubicin kommer att administreras med IV, 60 mg/m^2 varannan vecka för totalt 4 doser. Eller Dos-tät epirubicin kommer att administreras med IV, (90 mg/m^2) varannan vecka för totalt 4 doser
Cyklofosfamid kommer att administreras genom IV, 600 mg/m^2 varannan vecka i 4 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
iDFS definierades som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateral invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall (en invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); Ipsilateral andra primära invasiva bröstcancer; Kontralateral invasiv bröstcancer; Avlägset recidiv (bevis på bröstcancer på något anatomiskt ställe [andra än de ställen som nämns]) som antingen har bekräftats histologiskt och/eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer; & Dödsfall som kan tillskrivas någon orsak, inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) i subpopulationen med programmerad dödsligand 1 (PD-L1) vald tumörstatus (IC1/2/3)
Tidsram: Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
iDFS = tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall (en invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); Ipsilateral andra primär invasiv bröstcancer, kontralateral invasiv bröstcancer, avlägsen recidiv (d.v.s. tecken på bröstcancer på något anatomiskt ställe [andra än de nämnda platserna]) som antingen har bekräftats histologiskt och/eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasivt bröst cancer och dödsfall som kan hänföras till någon orsak, inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) i den nodpositiva delpopulationen
Tidsram: Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
iDFS = tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall (en invasiv bröstcancer i axillen, regionala lymfkörtlar, bröstväggen och/eller huden på det ipsilaterala bröstet); Ipsilateral andra primära invasiva bröstcancer; Kontralateral invasiv bröstcancer; Avlägset recidiv (bevis på bröstcancer på något anatomiskt ställe [andra än de ställen som nämns]) som antingen har bekräftats histologiskt och/eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer; och dödsfall som kan tillskrivas någon orsak, inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering tills en iDFS-händelse inträffar eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade tidigare (upp till 5 år)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) inklusive andra primära icke-bröstinvasiv cancer
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
iDFS = tiden från randomisering till datumet för första inträffandet av en av händelserna: Ipsilateral invasiv brösttumörrecidiv (en invasiv bröstcancer som involverar samma bröstparenkym som den ursprungliga primära lesionen); Ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall (en invasiv bröstcancer i axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud på det ipsilaterala bröstet); Ipsilateral andra primära invasiva bröstcancer; Andra primära icke-bröstinvasiv cancer; Kontralateral invasiv bröstcancer; Avlägsen recidiv (dvs. tecken på bröstcancer på något anatomiskt ställe [andra än ställen som nämns]) som antingen har bekräftats histologiskt och/eller kliniskt/radiografiskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer; Dödsfall som kan tillskrivas någon orsak, inklusive bröstcancer, icke-bröstcancer eller okänd orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Återfallsfritt intervall (RFI)
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år
|
Återfallsfritt intervall (RFI) definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av något återfall (lokalt, regionalt [inklusive invasiv ipsilateral tumör och invasiv lokoregional tumör], eller avlägsen), enligt bestämningen av utredarna.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället, deltagare utan händelser som dog eller deltagare utan information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering upp till 5 år
|
|
DRFI (Distant Recurrence-Free Interval)
Tidsram: Från randomisering upp till 5 år
|
Distant Recurrence-Free Interval (DRFI) definierades som tiden från randomisering till det avlägsna bröstcancerrecidiv.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället, deltagare utan händelser som dog eller deltagare utan information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering upp till första sjukdomsrecidiv eller dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsrecidiv eller död av någon orsak.
DFS-händelser inkluderar: Ipsilateralt invasiv brösttumörrecidiv; Ipsilateral lokal-regional invasiv bröstcancer återfall; Avlägsen återfall som antingen har bekräftats histologiskt eller kliniskt diagnostiserats som återkommande invasiv bröstcancer; Kontralateral invasiv bröstcancer; Ipsilateral eller kontralateral DCIS; Andra primära icke-bröstinvasiv cancer; Död hänförlig till någon orsak.
Analysen använde Kaplan-Meier-uppskattningar där deltagare utan händelser vid analystillfället eller ingen information efter baslinjen censurerades.
|
Från randomisering upp till första sjukdomsrecidiv eller dödsfall oavsett orsak (upp till 5 år)
|
|
Change From Baseline (CFB) i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) Patientrapporterad funktion (Roll Functioning [Q6, Q7])
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (ungefär vid dag 351); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
För rollfunktionsskalan poängsattes deltagarnas svar på de två frågorna "F6: Var du begränsad i att utföra antingen ditt arbete eller dagliga aktiviteter" och "Fråga 7: Var du begränsad i att utöva dina hobbyer eller andra fritidsaktiviteter" på en 4- punktskala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Poängen transformerades linjärt på en skala från 0 till 100, med en låg poäng som indikerar bättre funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (ungefär vid dag 351); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
|
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Patientrapporterad funktion (fysisk funktion [Q1-Q5])
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (ungefär vid dag 351); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
För den fysiska funktionsskalan poängsattes deltagarnas svar på 5 frågor om dagliga aktiviteter (ansträngande aktiviteter, långa promenader, korta promenader, säng-/stolvila och behov av hjälp med att äta, klä på sig, tvätta sig eller använda toaletten) på en 4- punktskala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket).
Poängen transformerades linjärt på en skala från 0 till 100, med en hög poäng som indikerar sämst funktion.
Negativ förändring från baslinjen indikerade förbättring i funktion.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (ungefär vid dag 351); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
|
Förändring från baslinjen i EORTC QLQ-C30 Global Health Status (GHS) [Q29] och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) [Q30] kombinerat resultat
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (cirka 351 dagar); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
EORTC QLQ-C30 är ett cancerspecifikt hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet (QoL).
Deltagarnas svar på frågorna om global hälsostatus (Q29:GHS; "Hur skulle du bedöma din allmänna hälsa under den senaste veckan?")
och livskvalitet (Q30: QoL; "Hur skulle du bedöma din totala livskvalitet under den senaste veckan?")
poängsätts på en 7-gradig skala (1= Mycket dålig till 7=Utmärkt).
Med hjälp av linjär transformation standardiseras råpoäng, så att poäng varierar från 0 till 100.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Negativ förändring från baslinjevärden indikerade försämring av QOL eller funktion och positiva värden indikerade förbättring.
|
Baslinje (cykel 1 dag 1), dag 1 av cykel 4, 6, 8, 10, 12, 14 och 16; avslutad behandling/avbrott (cirka 351 dagar); Uppföljning: Månader 3 till 48 (Total varaktighet är upp till 5 år); Cykler 1-5 = 28 dagars cykler; Cykel 6-16: 21 dagars cykler
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt, oavsett orsakstillskrivning.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Biverkningar rapporteras baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
|
Upp till 5 år
|
|
Serumkoncentration av Atezolizumab
Tidsram: Efterdos dag 1 av cykel 1; Fördos dag 1 av cyklerna 2, 3 och 4; Fördoseringscykler 6, 10 och 14; Fördos dag 2 av cykel 16; Cykler 1-5= 28-dagars cykler; Cykel 6-16: 21-dagars cykler
|
Efterdos dag 1 av cykel 1; Fördos dag 1 av cyklerna 2, 3 och 4; Fördoseringscykler 6, 10 och 14; Fördos dag 2 av cykel 16; Cykler 1-5= 28-dagars cykler; Cykel 6-16: 21-dagars cykler
|
|
|
Andel deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) mot atezolizumab
Tidsram: Upp till 5 år
|
Baslinjeutvärderbar deltagare= deltagare med ett ADA-analysresultat från ett eller flera baslinjeprover.
Utvärderbar post-baseline-deltagare= deltagare med en ADA-analysresultat från minst ett postbaseline-prov.
|
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
17 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Trippelnegativa bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Cyklofosfamid
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Doxorubicin
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- WO39391
- 2016-003695-47 (EudraCT-nummer)
- BIG 16-05 (Annan identifierare: Breast International Group (BIG))
- AFT-27 (Annan identifierare: Alliance Foundation Trials)
- ALEXANDRA (Annan identifierare: Breast International Group (BIG))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atezolizumab
-
University of Geneva, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuHepatocellulärt karcinom (HCC) | ImmunterapiSchweiz
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Hoffmann-La Roche; Genentech, Inc.RekryteringTorakala neoplasi, Lungsjukdomar, Småcellig lungcancerFörenta staterna, Storbritannien
-
Hoffmann-La RocheRekryteringLungcancer, Hepatocellulärt karcinomSpanien, Belgien, Storbritannien, Italien, Polen, Österrike, Bulgarien, Rumänien
-
Kahr Bio Australia Pty LtdNovotech (Australia) Pty LimitedRekryteringKolorektal cancerAustralien, Förenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg II lungcancer AJCC v8 | Steg IIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Steg IIIC...Förenta staterna
-
PfizerRekryteringSmåcellig lungcancer (SCLC)Spanien, Taiwan, Australien, Frankrike, Japan, Förenta staterna, Kina, Puerto Rico, Italien
-
Washington University School of MedicineSumitomo Pharma America, Inc.Har inte rekryterat ännuSmåcellig lungcancer | Småcellig lungcancer omfattande stadiumFörenta staterna
-
Huashan HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekrytering
-
Yonsei UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av
-
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Kanada, Frankrike, Polen, Spanien, Kina